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ドイツにおける疲労の有病率、重症度、および治療状況 (FiX)

2024年12月6日 更新者：German Cancer Research Center

ドイツにおける疲労 - 有病率、重症度、およびスクリーニングと治療の状況の調査

疲労は、がん治療中および治療後の主要な懸念事項であり、生活の質に深刻な影響を与えます。 しかし、疲労の有病率、重症度、およびさまざまな腫瘍実体における日常生活への影響に関する健全な比較データは不足しています。 さらに、スクリーニング、カウンセリング、および疲労の治療の現状についてはほとんど知られていません。

したがって、FiX-Study は、そのようなデータを評価して、改善された疲労管理と治療が特に必要な患者グループを特定することを目的としています。

16 の最も一般的な腫瘍実体についてほぼ均等に分布する最小 n=3000 の患者が、がん登録バーデン ヴュルテンベルクを介して原発性がんの診断後 1 年から 2 年の間に募集されます。 疲労に関するデータ (EORTC QLQ-FA12、BFI)、生活の質 (EORTC QLQ-C30)、うつ病と不安 (PAQ-4)、および疲労のスクリーニングと治療に関する情報は、自己申告アンケートによって評価されます。 腫瘍および治療特性に関する臨床データは、がん登録から得られます。

この試験は、疲労に関するより大きな研究課題に組み込まれており、個別に調整された疲労プログラムの開発の基礎を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2508

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • German Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1～2年前にがんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -次の悪性新生物（上皮内癌を含む）のいずれかの原発腫瘍と診断されている：胃（C16、D00.2）、結腸（C18、D01.0）、直腸（C19-20、D01.1-1.2） 、 肝臓 (C22、D01.5)、膵臓 (C25、D01.7)、肺 (C33-34、D02.1-2.2)、 悪性黒色腫 (C43、D03)、乳房 (C50、D05、女性のみ)、子宮頸部または卵巣 (C53、D06)、子宮内膜 (C54.1、 D07.0)、卵巣 (C56)、前立腺 (C61)、腎臓 (C64)、膀胱 (C67、D09.0)、非ホジキンリンパ腫 (C82-88)、白血病 (C91-C95)
  • 最初の診断からの経過時間は、少なくとも 1 年、最大 2 年です
  • -研究プロトコルを理解し、従うことができます。

除外基準:

• 非悪性、不特定、または皮膚の上皮内新生物を除く、考えられる原発腫瘍の診断時または診断以降の追加の悪性または不明瞭な新生物または上皮内癌 (C44 または D0.4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-FA12
時間枠：評価時点：診断後約1～2年
12項目の多次元疲労アンケート
評価時点：診断後約1～2年
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠：評価時点：診断後約1～2年
疲労の影響に関するアンケート
評価時点：診断後約1～2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30
時間枠：評価時点：診断後約1～2年
生活の質アンケート
評価時点：診断後約1～2年
PHQ-4
時間枠：評価時点：診断後約1～2年
不安とうつ病の画面
評価時点：診断後約1～2年
疲労管理の様子
時間枠：評価時点：診断後約1～2年
疲労に対するスクリーニング、一次評価、および受けたカウンセリング、治療および介入に関するアンケート
評価時点：診断後約1～2年
疲労に関する患者の信念と知識
時間枠：評価時点：診断後約1～2年
疲労に関する信念と知識に関する7つのリッカート項目
評価時点：診断後約1～2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
German Cancer Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FiX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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