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ドイツにおける疲労の有病率、重症度、および治療状況 (FiX)

2023年6月5日 更新者:German Cancer Research Center

ドイツにおける疲労 - 有病率、重症度、およびスクリーニングと治療の状況の調査

疲労は、がん治療中および治療後の主要な懸念事項であり、生活の質に深刻な影響を与えます。 しかし、疲労の有病率、重症度、およびさまざまな腫瘍実体における日常生活への影響に関する健全な比較データは不足しています。 さらに、スクリーニング、カウンセリング、および疲労の治療の現状についてはほとんど知られていません。

したがって、FiX-Study は、そのようなデータを評価して、改善された疲労管理と治療が特に必要な患者グループを特定することを目的としています。

16 の最も一般的な腫瘍実体についてほぼ均等に分布する最小 n=3000 の患者が、がん登録バーデン ヴュルテンベルクを介して原発性がんの診断後 1 年から 2 年の間に募集されます。 疲労に関するデータ (EORTC QLQ-FA12、BFI)、生活の質 (EORTC QLQ-C30)、うつ病と不安 (PAQ-4)、および疲労のスクリーニングと治療に関する情報は、自己申告アンケートによって評価されます。 腫瘍および治療特性に関する臨床データは、がん登録から得られます。

この試験は、疲労に関するより大きな研究課題に組み込まれており、個別に調整された疲労プログラムの開発の基礎を提供します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2508

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • German Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1~2年前にがんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -次の悪性新生物(上皮内癌を含む)のいずれかの原発腫瘍と診断されている:胃(C16、D00.2)、結腸(C18、D01.0)、直腸(C19-20、D01.1-1.2) 、 肝臓 (C22、D01.5)、膵臓 (C25、D01.7)、肺 (C33-34、D02.1-2.2)、 悪性黒色腫 (C43、D03)、乳房 (C50、D05、女性のみ)、子宮頸部または卵巣 (C53、D06)、子宮内膜 (C54.1、 D07.0)、卵巣 (C56)、前立腺 (C61)、腎臓 (C64)、膀胱 (C67、D09.0)、非ホジキンリンパ腫 (C82-88)、白血病 (C91-C95)
  • 最初の診断からの経過時間は、少なくとも 1 年、最大 2 年です
  • -研究プロトコルを理解し、従うことができます。

除外基準:

• 非悪性、不特定、または皮膚の上皮内新生物を除く、考えられる原発腫瘍の診断時または診断以降の追加の悪性または不明瞭な新生物または上皮内癌 (C44 または D0.4)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-FA12
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
12項目の多次元疲労アンケート
評価時点:診断後約1~2年
簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
疲労の影響に関するアンケート
評価時点:診断後約1~2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
生活の質アンケート
評価時点:診断後約1~2年
PHQ-4
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
不安とうつ病の画面
評価時点:診断後約1~2年
疲労管理の様子
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
疲労に対するスクリーニング、一次評価、および受けたカウンセリング、治療および介入に関するアンケート
評価時点:診断後約1~2年
疲労に関する患者の信念と知識
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
疲労に関する信念と知識に関する7つのリッカート項目
評価時点:診断後約1~2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月30日

一次修了 (実際)

2019年5月10日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月5日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FiX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん関連疲労の臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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