ドイツにおける疲労の有病率、重症度、および治療状況 (FiX)
ドイツにおける疲労 - 有病率、重症度、およびスクリーニングと治療の状況の調査
疲労は、がん治療中および治療後の主要な懸念事項であり、生活の質に深刻な影響を与えます。 しかし、疲労の有病率、重症度、およびさまざまな腫瘍実体における日常生活への影響に関する健全な比較データは不足しています。 さらに、スクリーニング、カウンセリング、および疲労の治療の現状についてはほとんど知られていません。
したがって、FiX-Study は、そのようなデータを評価して、改善された疲労管理と治療が特に必要な患者グループを特定することを目的としています。
16 の最も一般的な腫瘍実体についてほぼ均等に分布する最小 n=3000 の患者が、がん登録バーデン ヴュルテンベルクを介して原発性がんの診断後 1 年から 2 年の間に募集されます。 疲労に関するデータ (EORTC QLQ-FA12、BFI)、生活の質 (EORTC QLQ-C30)、うつ病と不安 (PAQ-4)、および疲労のスクリーニングと治療に関する情報は、自己申告アンケートによって評価されます。 腫瘍および治療特性に関する臨床データは、がん登録から得られます。
この試験は、疲労に関するより大きな研究課題に組み込まれており、個別に調整された疲労プログラムの開発の基礎を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- German Cancer Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -次の悪性新生物(上皮内癌を含む)のいずれかの原発腫瘍と診断されている:胃(C16、D00.2)、結腸(C18、D01.0)、直腸(C19-20、D01.1-1.2) 、 肝臓 (C22、D01.5)、膵臓 (C25、D01.7)、肺 (C33-34、D02.1-2.2)、 悪性黒色腫 (C43、D03)、乳房 (C50、D05、女性のみ)、子宮頸部または卵巣 (C53、D06)、子宮内膜 (C54.1、 D07.0)、卵巣 (C56)、前立腺 (C61)、腎臓 (C64)、膀胱 (C67、D09.0)、非ホジキンリンパ腫 (C82-88)、白血病 (C91-C95)
- 最初の診断からの経過時間は、少なくとも 1 年、最大 2 年です
- -研究プロトコルを理解し、従うことができます。
除外基準:
• 非悪性、不特定、または皮膚の上皮内新生物を除く、考えられる原発腫瘍の診断時または診断以降の追加の悪性または不明瞭な新生物または上皮内癌 (C44 または D0.4)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-FA12
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
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12項目の多次元疲労アンケート
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評価時点:診断後約1~2年
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簡単な疲労インベントリ (BFI)
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
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疲労の影響に関するアンケート
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評価時点:診断後約1~2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ-C30
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
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生活の質アンケート
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評価時点:診断後約1~2年
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PHQ-4
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
|
不安とうつ病の画面
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評価時点:診断後約1~2年
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疲労管理の様子
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
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疲労に対するスクリーニング、一次評価、および受けたカウンセリング、治療および介入に関するアンケート
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評価時点:診断後約1~2年
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疲労に関する患者の信念と知識
時間枠:評価時点:診断後約1~2年
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疲労に関する信念と知識に関する7つのリッカート項目
|
評価時点:診断後約1~2年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FiX
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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なし(観察研究)の臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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Digisight Technologies, Inc.わからない
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Fonds de la Recherche en Santé du QuébecUniversité de Montréal完了