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Prevalenza, gravità e stato del trattamento della fatica in Germania (FiX)

6 dicembre 2024 aggiornato da: German Cancer Research Center

Fatica in Germania - Esame di prevalenza, gravità e stato di screening e trattamento

La fatica è una delle principali preoccupazioni durante e dopo la terapia del cancro con un grave impatto sulla qualità della vita. Tuttavia, mancano dati affidabili comparabili sulla prevalenza, sulla gravità e sull'impatto della fatica sulla vita quotidiana in diverse entità tumorali. Inoltre, poco si sa sullo stato attuale dello screening, della consulenza e del trattamento della fatica.

Pertanto, lo studio FiX mira a valutare tali dati per identificare gruppi di pazienti con particolare necessità di una migliore gestione e trattamento della fatica.

Un minimo di n=3000 pazienti circa equamente distribuiti tra le 16 entità tumorali più comuni deve essere reclutato tra l'anno 1 e il 2 dopo la diagnosi di cancro primario tramite il registro dei tumori del Baden-Württemberg. I dati sulla fatica (EORTC QLQ-FA12, BFI), la qualità della vita (EORTC QLQ-C30), la depressione e l'ansia (PAQ-4) e le informazioni sullo screening e il trattamento della fatica saranno valutati tramite questionari auto-riportati. I dati clinici riguardanti le caratteristiche del tumore e del trattamento saranno derivati ​​dal registro dei tumori.

Questa prova è inserita in un programma di ricerca più ampio sulla fatica e fornirà la base per lo sviluppo di un programma di fatica personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • German Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Malati di cancro che sono stati diagnosticati 1-2 anni fa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di tumore primitivo di una delle seguenti neoplasie maligne (incluso carcinoma in situ): stomaco (C16, D00.2), colon (C18, D01.0), retto (C19-20, D01.1-1.2) , fegato (C22, D01.5), pancreas (C25, D01.7), polmone (C33-34, D02.1-2.2), melanoma maligno (C43, D03), mammella (C50, D05, solo donne), cervice o ovaie (C53, D06), endometrio (C54.1, D07.0), ovaie (C56), prostata (C61), rene (C64), vescica (C67, D09.0), linfoma non-Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
  • Il tempo dalla prima diagnosi è di almeno 1 anno, massimo 2 anni
  • In grado di comprendere e seguire il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi ulteriore neoplasia maligna o non chiara o carcinoma in situ al momento della diagnosi o dal momento della diagnosi del tumore primitivo considerato, eccetto neoplasia non maligna, non specificata o in situ della pelle (C44 o D0.4)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-FA12
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario sulla fatica multidimensionale di 12 voci
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario sull'impatto della fatica
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario sulla qualità della vita
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
PHQ-4
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Schermata di ansia e depressione
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Gestione dello stato di fatica
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Questionario su Screening, valutazione primaria e consulenza ricevuta, trattamento e interventi per la fatica
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
Le convinzioni e le conoscenze del paziente riguardo alla fatica
Lasso di tempo: Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi
7 articoli Likert riguardanti credenze e conoscenze sulla fatica
Punto temporale della valutazione: circa 1-2 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FiX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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