難治性神経障害性疼痛に対する後根神経節アンサンブルの TransGrade マルチモーダル ニューロモデュレーション

この調査は 2 つのフェーズで構成されます。被験者がDRG-Burst3DとDRG-LFの有効性を評価する26日間の無作為化試験段階と、永久移植後12か月のフォローアップ段階。

トライアル評価 1 とトライアル評価 2 の 2 つのフェーズで構成される無作為化トライアル フェーズは、最大 26 日間続きます。 被験者は、10 ± 3 日間の DRG-LF 刺激と 10 ± 3 日間の Burst3D 刺激 (DRG-Burst3D) の受信者に 1:1 で無作為に割り付けられ、試験段階全体で異なる形態の刺激それぞれの有効性を評価します。

被験者は、VAS疼痛スコアを記録するための複数日の日記とともに、試験段階中にクリニックのアンケート（SF-36、ODI、DN4、PGIC、感覚異常マップ）に記入します。 被験者が報告した数日間の日記および臨床評価からのデータは、試験の成功の検証の基礎となります (> 50% の全体的な痛みの軽減)。 以下のデバイス トライアルの被験者は、DRG-LF または Burst3D のプログラムの好みについてアンケートに回答します。

2 つの試験評価のいずれかで VAS スコアがベースライン スコアと比較して少なくとも 50% 減少した場合、被験者は永続的な DRG-SCS インプラントを考慮されます。 2 つの刺激設定のいずれかで 50% を超える全体的な痛みの軽減を経験しない被験者は、研究を終了します。

成功した試験（> 50％の全体的な痛みの軽減）を受けた被験者は、ボストン科学のPrecision NoviTM神経刺激装置試験システムを移植されます。 永久移植後の被験者は、DRG-LF と Burst3D プログラムの両方を受け、好みの刺激プログラムを使用します。

その後、被験者は長期治療の結果を評価するために12か月間追跡されます。 フォローアップの訪問は、永久移植後 1、3、6、および 12 か月に行われます。 これらの訪問のたびに、被験者は VAS を使用して痛みを評価し、EQ-5D を使用して生活の質を評価し、ODI を使用して障害を評価し、DN4 を使用して神経因性疼痛を評価し、SF-36 を使用して精神的健康を評価し、錯感覚マップを使用して感覚を評価します。