Neuromodulación multimodal TransGrade del conjunto de ganglios de la raíz dorsal para el dolor neuropático refractario
11 de junio de 2024 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Neuromodulación multimodal TransGrade del conjunto de ganglios de la raíz dorsal para el dolor neuropático refractario: eficacia clínica y eficiencia del procedimiento
Este es un estudio de un solo centro que compara dos formas de estimulación eléctrica: estimulación de ráfaga subsensorial (DRG-Burst3D) y estimulación estándar de baja frecuencia (DRG-LF) en el ganglio de la raíz dorsal de sujetos diagnosticados con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio constará de dos fases; una fase de prueba aleatoria de 26 días en la que el sujeto evaluará la eficacia de DRG-Burst3D y DRG-LF, y una fase de seguimiento de 12 meses después del implante permanente.
La fase de prueba aleatoria que consta de dos fases Evaluación de prueba 1 y Evaluación de prueba 2 tendrá una duración máxima de 26 días. Los sujetos serán aleatorizados 1:1 para recibir 10 ±3 días de estimulación DRG-LF y 10 ±3 días de estimulación Burst3D (DRG-Burst3D) para evaluar la eficacia de cada una de las diferentes formas de estimulación durante la fase de prueba.
El sujeto completará los cuestionarios de la clínica (SF-36, ODI, DN4, PGIC, Paresthesia Map) durante la fase de prueba junto con un diario de varios días para registrar las puntuaciones de dolor VAS. Los datos informados por el sujeto del diario de varios días y las evaluaciones en la clínica serán la base de la verificación del éxito del ensayo (> 50 % de alivio general del dolor). Los siguientes sujetos de prueba del dispositivo responderán un cuestionario sobre las preferencias del programa de DRG-LF o Burst3D.
Si la puntuación VAS durante cualquiera de las dos evaluaciones de prueba se reduce en al menos un 50 % en comparación con la puntuación inicial, se considerará al sujeto para un implante DRG-SCS permanente. Los sujetos que no experimenten un alivio general del dolor >50 % en cualquiera de los dos ajustes de estimulación abandonarán el estudio.
Al sujeto que se sometió a una prueba exitosa (> 50 % de alivio general del dolor) se le implantará el sistema de prueba del neuroestimulador Precision NoviTM de Boston Scientific. Los sujetos postimplante permanente recibirán los programas DRG-LF y Burst3D y utilizarán su programa de estimulación preferido.
A continuación, se hará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses para evaluar el resultado del tratamiento a largo plazo. Las visitas de seguimiento se realizarán 1, 3, 6 y 12 meses después del implante permanente. Durante cada una de estas visitas, los sujetos calificarán su dolor con el EVA, su calidad de vida con el EQ-5D, su discapacidad con el ODI, el dolor neuropático con el DN4, la salud mental con el SF-36 y la sensación con el mapa de parestesia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mays Jawad
- Número de teléfono: 02071889811
- Correo electrónico: R&D@gstt.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samuel Wesley
- Número de teléfono: 02071883237
- Correo electrónico: Samuel.Wesley@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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-
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St Thomas Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años en el momento del consentimiento informado
- El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado
- El sujeto es capaz de comprender y aceptar de forma independiente los requisitos del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio, las visitas del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- El sujeto ha sido diagnosticado con dolor neuropático con puntajes de dolor VAS ≥ 6 durante al menos 6 meses consecutivos
- Distribución del dolor localizada predominantemente en 1 o 2 dermatomas corporales
- El sujeto recibe una dosis estable (no nueva, descontinuada ni cambiada) de todos los analgésicos recetados durante al menos 4 semanas antes de la selección y está dispuesto a mantener o solo disminuir la dosis de todos los analgésicos recetados a través de la Evaluación de prueba 2.
- El sujeto ha probado el manejo médico convencional apropiado para su dolor.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un dispositivo implantado activo, ya sea encendido o apagado
- El sujeto muestra signos actuales de una infección sistémica
- El sujeto está embarazada o amamantando, control de la natalidad inadecuado o posibilidad de embarazo durante el estudio
- El sujeto tiene una comorbilidad psiquiátrica importante no tratada
- El sujeto tiene serios problemas de comportamiento relacionados con las drogas (p. ej., dependencia del alcohol, abuso de sustancias ilegales)
- Uso de más de 120 mg de equivalentes de morfina de opioides diariamente
- Anomalías estructurales de la columna vertebral que pueden impedir la implantación de electrodos
- Trastorno coexistente del sistema nervioso que puede afectar las mediciones del estudio, por ejemplo, polineuropatía
- Los sujetos tienen un requisito para la exploración de resonancia magnética planificada en el futuro
- El sujeto es diagnosticado con la enfermedad de Raynaud
- El sujeto es diagnosticado con fibromialgia
- El sujeto tiene alguna neoplasia maligna activa o ha sido diagnosticado con cáncer y no ha estado en remisión durante al menos 1 año antes de la selección
- El sujeto tiene ganancias secundarias que, en opinión del investigador, probablemente interfieran con el estudio.
- El sujeto está participando o planea participar en otro ensayo clínico
- El sujeto tiene características/límites del hogar o contactos cercanos involucrados en el estudio (p. ej., un miembro de la familia ya es un participante del estudio donde se podría romper el ciego)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ráfaga3D
Esta es una configuración de programa de dispositivo que se compara con DR6-LF. La intervención para este brazo es el implante del dispositivo de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal que se realizará en el implante de prueba. Una vez que se implanta el dispositivo, a los participantes se les asignan programas de forma aleatoria. |
Durante el implante del ganglio de la raíz dorsal, los cables SCS se implantarán mediante una técnica de ganglio de la raíz dorsal TransGrade.
La profilaxis con antibióticos se realiza antes de la cirugía tanto para la fase de prueba como para la de implante permanente.
Mediante la técnica de colocación del electrodo se realizará a través de una pequeña incisión en la piel bajo anestesia local complementada con sedación consciente.
Los cables se colocarán a lo largo del DRG para obtener una cobertura de estimulación en la mayor parte posible del área del dolor.
Después de implantar los cables, se tomarán imágenes de rayos X o fluoroscopia para registrar las ubicaciones finales de los cables.
Una vez que se complete la intervención, a los participantes se les asignará el programa de dispositivo DRG-LF y Burst3D.
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Comparador activo: DRG-LF
Esta es una configuración de programa de dispositivo que se compara con Burst3D. La intervención para este brazo es el implante del dispositivo de neuroestimulación del ganglio de la raíz dorsal que ocurrirá en el implante de prueba. Una vez que se implanta el dispositivo, a los participantes se les asignan programas de manera aleatoria. |
Durante el implante del ganglio de la raíz dorsal, los cables SCS se implantarán mediante una técnica de ganglio de la raíz dorsal TransGrade.
La profilaxis con antibióticos se realiza antes de la cirugía tanto para la fase de prueba como para la de implante permanente.
Mediante la técnica de colocación del electrodo se realizará a través de una pequeña incisión en la piel bajo anestesia local complementada con sedación consciente.
Los cables se colocarán a lo largo del DRG para obtener una cobertura de estimulación en la mayor parte posible del área del dolor.
Después de implantar los cables, se tomarán imágenes de rayos X o fluoroscopia para registrar las ubicaciones finales de los cables.
Una vez que se complete la intervención, a los participantes se les asignará el programa de dispositivo DRG-LF y Burst3D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EVA del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las mejoras en el dolor
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recopilación de datos de utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el tiempo operatorio, el tiempo de programación y la necesidad de reprogramación
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12 meses
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Cuestionario de preferencia
Periodo de tiempo: 26 días
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Para evaluar la preferencia de tema entre DRG-LF y Burst3D
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26 días
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Douleur Neuropathique 4 cuestionario
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para evaluar las mejoras en el dolor neuropático
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1 mes
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La encuesta de salud Short Form 36
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las mejoras en la salud mental.
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12 meses
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Cuestionario de cinco dimensiones EuroQol
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar las mejoras en la calidad de vida.
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12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los cambios en la discapacidad y la salud.
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12 meses
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Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la satisfacción del paciente con la terapia.
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12 meses
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Mapa de Parestesia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar los cambios en la ubicación de la sensación de dolor y la cobertura de la terapia.
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12 meses
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Mapa del dolor
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar la ubicación del dolor.
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Base
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Diario de dolor de 7 dias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para evaluar la elegibilidad y las mejoras en el dolor
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12 meses
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la satisfacción del sujeto con la terapia
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adnan Al-Kaisy, Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
12 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
22 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
22 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- DRAGON17
- 228782 (Otro identificador: IRAS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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