膵臓腺癌の転帰予測における中間18F-FLT PET/CTの役割
2022年10月10日 更新者：Daniella Pinho、University of Texas Southwestern Medical Center
膵臓腺癌の転帰予測のための早期中間 18F-FLT PET/CT の役割の初期評価
2 サイクルのネオアジュバント化学療法後の 18F-FLT PET/CT 定量的パラメーター (SUV 最大値、または SUV ピークまたは増殖性腫瘍体積) のパーセンテージ変化が、1 年および 2 年の全生存期間と 6 か月および 1 年の無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価する切除可能な境界線上または局所進行性の膵臓腺癌患者では、年間
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
実験的な 18F-FLT-PET/CT は、化学療法の開始前に完了する必要があります。 18F-FLT-PET/CT の前 30 日以内に、臨床ケアに従って指示されたラボと相関放射線検査が必要です。 18F-FLT-PET/CTの30日前までに18F-FDG-PET/CTが必要です。 フォローアップは、24 か月の標準的な診療治療とフォローアップで構成されます。
訪問1：患者は、研究の前に治験責任医師（または治験責任医師が指名した人）と少なくとも1回来院し、膵臓腺癌の臨床歴と以前の治療を確認し、研究を説明します。 CT、MRI および 18F FDG-PET/CT を含む相関放射線研究は、施設の日常的な臨床ケアに従って実施され、病期分類の一部として実施される臨床的に指示された臨床検査は、18F FLT-PET/CT から 30 日以内に実施する必要があります。
来院 2 (オプション): 患者が臨床ケアの一環として、または 30 日以内に臨床目的の 18F-FDG-PET/CT を取得できない場合、18F-FDG-PET/CT は研究スキャンとして行うことができます。 18F FLT-PET/CTの。 この場合、研究用の 18F-FDG-PET/CT は、施設の臨床用の 18F-FDG-PET/CT と手順が同じです。 18F-FDG 注射前の血糖値は 200 mg/dl 未満であり、これは施設の標準的な臨床プロトコルです。 次の追加の患者データが取得されます：原発性および/または転移性疾患の組織学的診断、原発性および転移性疾患の診断日、性別、身長、体重（BMIの場合）、ECOGスコア、および前治療の不在の確認。
来院 3: 18F-FLT-PET/CT の日: 患者の手または腕に静脈ラインを配置し、18F-FLT-PET/CT を 1 ～ 2 分間の IV プッシュで投与します。約 5 mCi (+/- 20% 線量) です。 取り込み時間の約 60 +/- 10 分後、頭蓋底から太ももの中央までの標準的な全身 PET/CT スキャンのために、患者を PET/CT スキャナーに仰臥位で配置します。 このスキャンには約 20 ～ 30 分かかります。 FLT PET/CT のベースライン検査から化学療法の開始までの期間は 30 日を超えてはなりません。
来院 4: 暫定 18F-FLT-PET/CT の日: 暫定 18F FLT-PET/CT は、化学療法レジメンの 2 サイクル後、ただし 3 サイクルの開始前に実施されます。 2 回目の 18F-FLT-PET/CT 検査は、最初の 18F FLT-PET/CT と同じスキャナーで実施する必要があり、Visit 3 で説明した画像処理プロトコルに厳密に従う必要があります。
学習期間:
臨床フォローアップ：標準治療の臨床フォローアップデータは、化学療法の終了後最大2年間収集されます。
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研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
6
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された膵臓腺癌（切除可能、境界切除可能、またはプレゼンテーション時の局所進行性疾患）の患者は、研究に適格です。
- 患者は、研究に登録する前に、膵臓腺癌の治癒的または緩和的な治療を受けるべきではありません。
- 患者は18歳以上で、能力があり、インフォームドコンセントを提供する意思がある必要があります。
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります（RECIST 1.1基準による）
- 患者は ECOG パフォーマンスステータスが 0 ～ 3 でなければなりません (年齢が 70 歳を超える場合は、ECOG PS 0 ～ 2 に制限されます)。
- -出産の可能性のある患者は、FLT（または研究の場合はFDG）前の7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません）機関の標準的なケアごとのPET / CTイメージング。出産の可能性のある女性とは、以下の基準を満たすすべての女性です (性的指向、卵管結紮を受けている、または選択により独身のままであることに関係なく)。 -子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または 少なくとも連続して 12 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)。
- 患者の主治医の判断により、医学的に安定している。
- -FLTと同様の化学的または生物学的組成の以前に投与された放射性医薬品に対する既知のアレルギーまたは過敏反応のある患者は適格ではありません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
- 患者は 20 ～ 30 分間の PET/CT スキャンの間、じっと横になることができなければなりません。
除外基準:
- 膵臓腺癌に対する以前の化学療法または放射線療法を受けた被験者は、研究に参加できません。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 患者は遠隔転移性疾患の臨床的証拠を持っていません
- 患者は、研究が行われている PET/CT スキャナーのテーブルの最大重量制限を超えてはなりません。 (>200kg または440ポンド）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：診断（中間FLT PET/CT）
実験的な 18F-FLT-PET/CT は、化学療法の開始前に完了する必要があります。 18F-FLT-PET/CT の前 30 日以内に、臨床ケアに従って指示されたラボと相関放射線検査が必要です。 18F-FLT-PET/CTの30日前までに18F-FDG-PET/CTが必要です。 フォローアップは、24 か月の標準的な診療治療とフォローアップで構成されます。
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相関研究
PET/CTを受ける
他の名前：
PET/CTを受ける
他の名前：
投与 IV 化学療法の開始前に、実験的な 18F-FLT-PET/CT を完了する必要があります。
18F-FLT-PET/CT の前 30 日以内に、臨床ケアに従って指示されたラボと相関放射線検査が必要です。 18F-FLT-PET/CTの30日前までに18F-FDG-PET/CTが必要です。
フォローアップは、24 か月の標準的な診療治療とフォローアップで構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2サイクルの化学療法後の病変の合計標準化取り込み値（SUVmax）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、化学療法開始後2サイクル（各サイクル14日）
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2サイクルの化学療法後のFLT PET/CT SUV Maxの変化は、ベースラインと比較されます（治療前のFLT PET/CT SUV Max）
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ベースライン（治療前）、化学療法開始後2サイクル（各サイクル14日）
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2 サイクルの化学療法後の病変の SUV ピークのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、化学療法開始後2サイクル（各サイクル14日）
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2 サイクルの化学療法後の FLT PET/CT SUV ピークの変化は、ベースラインと比較されます (治療前の FLT PET/CT SUV ピーク)
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ベースライン（治療前）、化学療法開始後2サイクル（各サイクル14日）
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2 サイクルの化学療法後の増殖性腫瘍体積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（治療前）、化学療法開始後2サイクル（各サイクル14日）
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2サイクルの化学療法後のFLT PET/CT増殖腫瘍体積の変化（治療前のFLT PET/CT増殖腫瘍体積と比較）
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ベースライン（治療前）、化学療法開始後2サイクル（各サイクル14日）
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1年全生存
時間枠：ベースライン（治療前）、最初に死亡が観察された日まで、最長 1 年間評価
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治療後1年で生存していた対象の割合を評価する
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ベースライン（治療前）、最初に死亡が観察された日まで、最長 1 年間評価
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2年全生存
時間枠：ベースライン（治療前）、最初に死亡が観察された日まで、最大2年間評価
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治療後2年で生存していた対象の割合を評価する
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ベースライン（治療前）、最初に死亡が観察された日まで、最大2年間評価
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月無増悪生存期間
時間枠：ベースライン（治療前）、最初に進行が観察された日まで、最大6か月まで評価
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治療後6ヶ月で無増悪である対象の割合を評価する。
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ベースライン（治療前）、最初に進行が観察された日まで、最大6か月まで評価
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1年間無増悪生存
時間枠：ベースライン（治療前）、最初に進行が観察された日まで、最長 1 年間評価
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治療後1年で無増悪である対象の割合を評価する。
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ベースライン（治療前）、最初に進行が観察された日まで、最長 1 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Daniella Pinho, MD、UT Soutwestern Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年12月11日
一次修了 (実際)
一次修了
2021年6月15日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月18日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月10日
最終確認日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STU 012017-029 Protocol V6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。