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Papel do 18F-FLT PET/CT provisório para previsão de resultados em adenocarcinoma pancreático

10 de outubro de 2022 atualizado por: Daniella Pinho, University of Texas Southwestern Medical Center

Avaliação inicial do papel do PET/CT 18F-FLT precoce intermediário para previsão de resultados em adenocarcinoma pancreático

Avaliar se a alteração percentual nos parâmetros quantitativos 18F-FLT PET/CT (SUV máx, ou pico de SUV ou volume tumoral proliferativo) após 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante pode prever a sobrevida global em 1 e 2 anos e a sobrevida livre de progressão em 6 meses e 1 ano em pacientes com adenocarcinoma pancreático limítrofe ressecável ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O 18F-FLT-PET/CT experimental deve ser concluído antes do início da quimioterapia. Laboratórios e radiologia correlata, conforme orientação clínica, são necessários 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT é necessário dentro de 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT. O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.

Visita 1: Os pacientes terão pelo menos uma visita com o investigador (ou o investigador designado) antes do estudo para revisar o histórico clínico e o tratamento anterior do adenocarcinoma pancreático e para explicar o estudo. Estudos de radiologia correlativa, incluindo TC, RM e 18F FDG-PET/CT de acordo com o atendimento clínico de rotina institucional, e quaisquer testes laboratoriais clinicamente direcionados realizados como parte do estadiamento devem ser realizados dentro de 30 dias do 18F FLT-PET/CT

Visita 2 (Opcional): O 18F-FDG-PET/CT pode ser feito como um exame de pesquisa, se o paciente não conseguir obter um 18F-FDG-PET/CT clinicamente direcionado como parte de seus cuidados clínicos ou dentro de 30 dias de 18F FLT-PET/CT. A pesquisa 18F-FDG-PET/CT, neste caso, será idêntica em procedimento à clínica 18F-FDG-PET/CT da instituição. O nível de glicose no sangue será < 200 mg/dl, antes da injeção de 18F-FDG, que é o protocolo clínico padrão institucional. Serão obtidos os seguintes dados adicionais do paciente: diagnóstico histológico de doença primária e/ou metastática, data do diagnóstico de doença primária e metastática, sexo, altura, peso (para IMC), escore ECOG e confirmação da ausência de tratamento prévio.

Visita 3: Dia de 18F-FLT-PET/CT: O paciente terá uma linha intravenosa colocada na mão ou no braço, 18F-FLT-PET/CT será administrado por injeção IV de 1-2 minutos e a dose administrada será ser aproximadamente 5 mCi (+/- 20% da dose). Após aproximadamente 60 +/- 10 minutos de tempo de captação, o paciente será posicionado em decúbito dorsal no scanner PET/CT para PET/CT de corpo inteiro padrão da base do crânio até o meio da coxa. Esta verificação levará aproximadamente 20 a 30 minutos. A janela do estudo inicial FLT PET/CT para o início da quimioterapia não deve ser superior a 30 dias.

Visita 4: Dia do 18F-FLT-PET/CT intermediário: O 18F FLT-PET/CT intermediário será realizado após o 2º ciclo do regime de quimioterapia, mas antes do início do 3º ciclo. O segundo estudo 18F-FLT-PET/CT deve ser realizado no mesmo scanner que o primeiro 18F FLT-PET/CT e o protocolo de imagem descrito na Visita 3 deve ser seguido de perto.

Duração do estudo:

Acompanhamento clínico: Os dados de acompanhamento clínico padrão dos cuidados serão coletados até 2 anos após o término da quimioterapia.

.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado histologicamente (ressecável, limítrofe ressecável ou doença localmente avançada na apresentação) são elegíveis para o estudo.
  • Os pacientes não devem receber nenhum tipo de terapia curativa ou paliativa para o adenocarcinoma pancreático antes de serem incluídos no estudo.
  • Os pacientes devem ser maiores de 18 anos e capazes e dispostos a fornecer consentimento informado.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável (pelos critérios RECIST 1.1)
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0-3 (restrito a ECOG PS 0-2 se a idade > 70 anos).
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do FLT (ou FDG se for para pesquisa) PET/CT de acordo com o padrão de atendimento da instituição; Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter passado por uma ligadura de trompas ou permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios; Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
  • Clinicamente estável, conforme julgado pelo médico do paciente.
  • Pacientes com reações alérgicas ou de hipersensibilidade conhecidas a radiofármacos administrados anteriormente de composição química ou biológica semelhante ao FLT NÃO são elegíveis.
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • O paciente deve ser capaz de ficar parado por 20 a 30 minutos de PET/CT.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram quimioterapia ou radioterapia prévia para adenocarcinoma pancreático não podem participar do estudo.
  • A paciente NÃO deve estar grávida ou amamentando.
  • Os pacientes não têm evidência clínica de doença metastática distante
  • Os pacientes não devem pesar mais do que o limite de peso máximo para a mesa do tomógrafo PET/CT onde o estudo está sendo realizado (>200kg ou 440 libras)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Diagnóstico (FLT PET/CT provisório)

O 18F-FLT-PET/CT experimental deve ser concluído antes do início da quimioterapia. Laboratórios e radiologia correlata, conforme orientação clínica, são necessários 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT é necessário dentro de 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT. O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.

  • Procedimento: Tomografia Computadorizada
  • Droga: 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina: [F-18]FLT
  • Outros: Análise Laboratorial de Biomarcadores
  • Procedimento: Tomografia por Emissão de Pósitrons
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • tomografia computadorizada
  • TC
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • tomografia por emissão de pósitrons
Medicamento: 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina: [F-18]FLT
Administrado IV O 18F-FLT-PET/CT experimental deve ser concluído antes do início da quimioterapia. Laboratórios e radiologia correlata, conforme orientação clínica, são necessários 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT; e 18F-FDG-PET/CT é necessário dentro de 30 dias antes do 18F-FLT-PET/CT. O acompanhamento incluirá 24 meses de tratamento e acompanhamento da prática padrão.
Outros nomes:
  • FLT
  • 3'-desoxi-3'-[F-18] fluorotimidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no valor de absorção padronizado somado (SUVmax) da lesão após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
A alteração no FLT PET/CT SUV Max após 2 ciclos de quimioterapia será comparada com a linha de base (pré-tratamento FLT PET/CT SUV Max)
Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
Mudança da linha de base no pico SUV da lesão após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
A alteração no pico FLT PET/CT SUV após 2 ciclos de quimioterapia será comparada com a linha de base (pré-tratamento FLT PET/CT SUV Peak)
Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
Mudança da linha de base no volume do tumor proliferativo após 2 ciclos de quimioterapia
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
Alteração no volume tumoral proliferativo FLT PET/CT após 2 ciclos de quimioterapia (em comparação com o volume tumoral proliferativo FLT PET/CT pré-tratamento)
Linha de base (pré-tratamento), 2 ciclos após o início da quimioterapia (cada ciclo 14 dias)
Sobrevivência geral de 1 ano
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 1 ano
A proporção de indivíduos que estavam vivos 1 ano após o tratamento é avaliada
Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 1 ano
Sobrevivência geral de 2 anos
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 2 anos
A proporção de indivíduos que estavam vivos 2 anos após o tratamento é avaliada
Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira morte observada, avaliada até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de 6 meses
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 6 meses
É avaliada a proporção de indivíduos que estão livres de progressão 6 meses após o tratamento.
Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 6 meses
1 ano de sobrevida livre de progressão
Prazo: Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 1 ano
É avaliada a proporção de indivíduos sem progressão 1 ano após o tratamento.
Linha de base (pré-tratamento), até a data da primeira progressão observada, avaliada até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniella Pinho, MD, UT Soutwestern Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STU 012017-029 Protocol V6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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