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EGFRまたはHER2エクソン20挿入変異を有するNSCLC患者におけるポジオチニブの第2相試験

2026年6月11日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

EGFRまたはHER2エクソン20挿入変異（ZENITH20）を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるポジオチニブの第2相試験

これは、最大 603 人の治療歴のあるおよび治療歴のない NSCLC 患者の 7 つの患者コホートで、ポジオチニブの有効性と安全性/忍容性を評価する第 2 相非盲検多施設試験です。 コホート 3 と 4 は修正 1 で追加され、さらに 3 つのコホートが修正 2 で追加されました (コホート 5、6、7)。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

スクリーニング期間（-30日目から-1日目）は、サイクル1、1日目の約30日前まで続きます。患者は、研究に参加するためにすべての包含/除外基準を満たす必要があります。 適格な患者は、研究手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

各治療サイクルは 28 暦日です。 7 つの患者コホートがあり、EGFR または HER2 エクソン 20 変異の状態と以前の治療状態に基づいて、適格な患者が各コホートに並行して登録されます。

  • コホート 1: 以前に治療を受けた EGFR エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者 (登録は終了)
  • コホート 2: 治療歴のある HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者 (登録は終了)
  • コホート 3: 治療歴のない EGFR エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者 (完全に登録済み)
  • コホート 4: 治療歴のない HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者
  • コホート5：コホート1～4の登録基準を満たしているが、各コホートへの登録が締め切られている患者
  • コホート 6: 一次治療のオシメルチニブによる治療中に進行した後天性 EGFR 変異を有する患者
  • コホート 7: EGFR または HER2 活性化変異を有する患者

毒性は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して有害事象のグレードに基づいて評価されます。

ポジオチニブを投与する前に、各 28 日サイクルの 1 日目に、患者の絶対好中球数 (ANC) が 1.5×10^9/L 以上、血小板数が 100×10^9/L 以上でなければなりません。 すべての患者は、疾患の進行（コホート5の最初の進行を除く）、死亡、耐え難い有害事象（AE）、またはプロトコルで指定された患者の中止のその他の理由まで治療されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
648

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • The Bronx、New York、アメリカ、10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イスラエル
      • Beersheba、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna、イタリア
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome、イタリア
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital 12 de Octubre
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven
      • Mons、ベルギー
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare、ベルギー
        • General Hospital Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、投薬と訪問のスケジュールを順守し、すべての研究要件を満たすことができる必要があります
  • -患者は組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）であり、治癒を目的とした治療に適していません

  • 治療前の状態:

    • コホート 1 および 2: 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC に対して少なくとも 1 回の全身治療を受けたことがある
    • コホート 3 および 4: 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC の治療を受けておらず、治験責任医師の判断により、ポジオチニブによる第一選択治療を受ける資格があります。 -アジュバント/ネオアジュバント療法（化学療法、放射線療法、または治験薬）は、研究登録の少なくとも15日前に終了する限り許容されます。
    • コホート5：コホート1～4の登録基準を満たしているが、各コホートへの登録が締め切られている患者
    • コホート 6: 第一選択のオシメルチニブによる治療中に進行した EGFR 変異陽性 NSCLC 患者
    • コホート 7: 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC に対して少なくとも 1 回の全身治療を受けたことがある

  • 特定の突然変異:

    • コホート 1 および 3: 文書化された EGFR エクソン 20 挿入変異
    • コホート 2 および 4: HER2 エクソン 20 挿入変異の文書化
    • コホート 5: 文書化された EGFR または HER2 エクソン 20 挿入変異
    • コホート 6: 文書化された後天性 EGFR 変異 (オシメルチニブの進行後に検査)
    • コホート 7: EGFR または HER2 活性化変異の記録
  • -患者はベースラインで適切な臓器機能を持っています

主な除外基準:

  • -患者は、研究参加前にポジオチニブまたは他のEGFRまたはHER2エクソン20挿入変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療を受けています。 現在承認されている TKI (すなわち、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ) は、エクソン 20 挿入選択的であるとは見なされず、許容されます (コホート 1 および 2)。
  • 患者は、がん治療のために化学療法、生物製剤、免疫療法を同時に受けています。全身抗がん治療または治験治療は、2 週間または 5 半減期のいずれか長い方の間は使用しないでください。骨の痛みに対する局所放射線療法が許可される場合があります
  • -患者は過去3年以内に他の悪性腫瘍を患っていましたが、安定した非黒色腫皮膚がん、完全に治療された安定した早期前立腺がん、または治療を必要としない子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
  • 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。
実験的：Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
薬：ポジオチニブ
ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective Response Rate (ORR)
時間枠：Up to 3 years
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study. ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Up to 3 years

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 5 years
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
時間枠：Up to 3 years
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
Up to 3 years
Duration of Response (DoR)
時間枠：Up to 3 years
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
時間枠：Up to 3 years
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death. Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Lyndah Dreiling, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPI-POZ-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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