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EGFRまたはHER2エクソン20挿入変異を有するNSCLC患者におけるポジオチニブの第2相試験

2024年4月1日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

EGFRまたはHER2エクソン20挿入変異（ZENITH20）を有する局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるポジオチニブの第2相試験

これは、最大 603 人の治療歴のあるおよび治療歴のない NSCLC 患者の 7 つの患者コホートで、ポジオチニブの有効性と安全性/忍容性を評価する第 2 相非盲検多施設試験です。 コホート 3 と 4 は修正 1 で追加され、さらに 3 つのコホートが修正 2 で追加されました (コホート 5、6、7)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

スクリーニング期間（-30日目から-1日目）は、サイクル1、1日目の約30日前まで続きます。患者は、研究に参加するためにすべての包含/除外基準を満たす必要があります。 適格な患者は、研究手順を受ける前に、書面によるインフォームドコンセントを提供します。

各治療サイクルは 28 暦日です。 7 つの患者コホートがあり、EGFR または HER2 エクソン 20 変異の状態と以前の治療状態に基づいて、適格な患者が各コホートに並行して登録されます。

  • コホート 1: 以前に治療を受けた EGFR エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者 (登録は終了)
  • コホート 2: 治療歴のある HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者 (登録は終了)
  • コホート 3: 治療歴のない EGFR エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者 (完全に登録済み)
  • コホート 4: 治療歴のない HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC 患者
  • コホート5：コホート1～4の登録基準を満たしているが、各コホートへの登録が締め切られている患者
  • コホート 6: 一次治療のオシメルチニブによる治療中に進行した後天性 EGFR 変異を有する患者
  • コホート 7: EGFR または HER2 活性化変異を有する患者

毒性は、CTCAE バージョン 4.03 を使用して有害事象のグレードに基づいて評価されます。

ポジオチニブを投与する前に、各 28 日サイクルの 1 日目に、患者の絶対好中球数 (ANC) が 1.5×10^9/L 以上、血小板数が 100×10^9/L 以上でなければなりません。 すべての患者は、疾患の進行（コホート5の最初の進行を除く）、死亡、耐え難い有害事象（AE）、またはプロトコルで指定された患者の中止のその他の理由まで治療されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

648

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • Bronx、New York、アメリカ、10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates Dba New York Cancer and Blood Specialists
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station、New York、アメリカ、11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. dba NY Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • イスラエル
      • Be'er Sheva、イスラエル
        • Soroka Medical Center
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem、イスラエル
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、イスラエル
        • Rabin Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna、イタリア
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome、イタリア
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus Medical Center
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid、スペイン
        • University Hospital 12 de Octubre
  • フランス
      • Toulouse、フランス
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven
      • Mons、ベルギー
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare、ベルギー
        • General Hospital Delta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -患者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、投薬と訪問のスケジュールを順守し、すべての研究要件を満たすことができる必要があります
  • -患者は組織学的または細胞学的に確認された局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）であり、治癒を目的とした治療に適していません

  • 治療前の状態:

    • コホート 1 および 2: 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC に対して少なくとも 1 回の全身治療を受けたことがある
    • コホート 3 および 4: 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC の治療を受けておらず、治験責任医師の判断により、ポジオチニブによる第一選択治療を受ける資格があります。 -アジュバント/ネオアジュバント療法（化学療法、放射線療法、または治験薬）は、研究登録の少なくとも15日前に終了する限り許容されます。
    • コホート5：コホート1～4の登録基準を満たしているが、各コホートへの登録が締め切られている患者
    • コホート 6: 第一選択のオシメルチニブによる治療中に進行した EGFR 変異陽性 NSCLC 患者
    • コホート 7: 患者は、局所進行性または転移性 NSCLC に対して少なくとも 1 回の全身治療を受けたことがある

  • 特定の突然変異:

    • コホート 1 および 3: 文書化された EGFR エクソン 20 挿入変異
    • コホート 2 および 4: HER2 エクソン 20 挿入変異の文書化
    • コホート 5: 文書化された EGFR または HER2 エクソン 20 挿入変異
    • コホート 6: 文書化された後天性 EGFR 変異 (オシメルチニブの進行後に検査)
    • コホート 7: EGFR または HER2 活性化変異の記録
  • -患者はベースラインで適切な臓器機能を持っています

主な除外基準:

  • -患者は、研究参加前にポジオチニブまたは他のEGFRまたはHER2エクソン20挿入変異選択的チロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療を受けています。 現在承認されている TKI (すなわち、エルロチニブ、ゲフィチニブ、アファチニブ、オシメルチニブ) は、エクソン 20 挿入選択的であるとは見なされず、許容されます (コホート 1 および 2)。
  • 患者は、がん治療のために化学療法、生物製剤、免疫療法を同時に受けています。全身抗がん治療または治験治療は、2 週間または 5 半減期のいずれか長い方の間は使用しないでください。骨の痛みに対する局所放射線療法が許可される場合があります
  • -患者は過去3年以内に他の悪性腫瘍を患っていましたが、安定した非黒色腫皮膚がん、完全に治療された安定した早期前立腺がん、または治療を必要としない子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く
  • 患者は妊娠中または授乳中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポジオチニブ
  • コホート 1: EGFR エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC の治療歴のある参加者 (登録は終了)
  • コホート 2: HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC の治療歴のある参加者 (登録は終了)
  • コホート 3: EGFR エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC を有する治療歴のない参加者 (完全登録)
  • コホート 4: HER2 エクソン 20 挿入変異陽性 NSCLC を有する治療歴のない参加者
  • コホート 5: コホート 1 ～ 4 の登録基準を満たしているが、各コホートへの登録は終了している参加者
  • コホート6：第一選択のオシメルチニブによる治療中に進行した後天性EGFR変異を持つ参加者
  • コホート 7: EGFR または HER2 活性化変異を持つ参加者
薬：ポジオチニブ

ポジオチニブの原薬は、ポジオチニブの塩酸塩であり、経口投与用の錠剤として処方されます。

  • コホート 1 ～ 3: 16 mg QD
  • コホート 4: 8 mg BID
  • コホート 5: 8 mg BID または 6 mg BID または 10 mg QD に無作為化
  • コホート 6 および 7: 8 mg BID

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
ポジオチニブの初回投与から試験終了までの最良の反応により、完全反応（CR）および部分反応（PR）を達成した被験者の割合。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
ポジオチニブの初回投与から研究終了までの最良の反応により、CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した被験者の割合。
24ヶ月
対応期間 (DoR)
時間枠：24ヶ月
CRまたはPRの測定基準が最初に満たされた日から（最初に記録された方の状態）から、その後の進行性疾患または死亡が記録された最初の日までの日数。
24ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) - 探索的
時間枠：24ヶ月
治療開始日から何らかの原因による疾患の進行または死亡が記録された日までの日数。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Lyndah Dreiling, MD、Spectrum Pharmaceuticals, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2023年4月3日

研究の完了 (実際)

2023年4月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-POZ-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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