Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 2 de Poziotinibe em Pacientes com NSCLC com Mutação de Inserção de EGFR ou HER2 Exon 20

11 de junho de 2026 atualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Um estudo de fase 2 de poziotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), localmente avançado ou metastático, com EGFR ou mutação de inserção do exon 20 HER2 (ZENITH20)

Este é um estudo multicêntrico, aberto e de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança/tolerabilidade do poziotinibe em sete coortes de pacientes para até 603 pacientes com NSCLC previamente tratados e virgens de tratamento. As coortes 3 e 4 foram adicionadas com a Emenda 1 e três coortes adicionais foram adicionadas com a Emenda 2 (Coortes 5, 6 e 7).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O período de Triagem (Dia -30 ao Dia -1) dura até aproximadamente 30 dias antes do Ciclo 1, Dia 1. Os pacientes devem atender a todos os Critérios de Inclusão/Exclusão para participar do estudo. Os pacientes elegíveis fornecerão consentimento informado por escrito antes de serem submetidos a qualquer procedimento do estudo.

Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias corridos. Haverá sete coortes de pacientes e os pacientes elegíveis serão inscritos em cada coorte em paralelo com base no status de mutação do exon 20 EGFR ou HER2 e status de tratamento anterior:

  • Coorte 1: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR (fechado para inscrição)
  • Coorte 2: pacientes previamente tratados com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon HER2 20 (fechado para inscrição)
  • Coorte 3: pacientes virgens de tratamento com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon 20 do EGFR (totalmente inscritos)
  • Coorte 4: pacientes virgens de tratamento com NSCLC positivo para mutação de inserção do exon HER2 20
  • Coorte 5: Pacientes que atendem aos critérios para inscrição na Coorte 1 a 4, mas a inscrição na respectiva coorte foi encerrada
  • Coorte 6: Pacientes com mutação EGFR adquirida que progrediram durante o tratamento com osimertinibe de primeira linha
  • Coorte 7: Pacientes com mutações ativadoras de EGFR ou HER2

A toxicidade será avaliada com base no grau dos eventos adversos usando CTCAE versão 4.03.

No Dia 1 de cada ciclo de 28 dias, a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) do paciente deve ser ≥1,5×10^9/L e a contagem de plaquetas deve ser ≥100×10^9/L antes da administração de poziotinibe. Todos os pacientes serão tratados até a progressão da doença (exceto a primeira progressão na Coorte 5), morte, eventos adversos intoleráveis ​​(EAs) ou outros motivos especificados no protocolo para retirada do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
648

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Saint Luc University Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospitals Leuven
      • Mons, Bélgica
        • Ambroise Pare University Hospital Center
      • Roeselare, Bélgica
        • General Hospital Delta
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • University Hospital Germans Trias i Pujol, Department of Medical Oncology
      • Madrid, Espanha
        • University Hospital 12 de Octubre
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Oncology Physician's Network Inc./OPN Healthcare
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD -Moores Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Comprehensive Cancer Center at Mt Zion
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Hematology/Oncology
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Center
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University, Yale Cancer Center Smilow Cancer Hospital at Yale
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • The Bond & Steele Clinic, P.A. dba Bond Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • CTCA - Southeastern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • CTCA - Midwestern Regional Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Port Jefferson Station, New York, Estados Unidos, 11776
        • North Shore Hematology Oncology Associates P.C. DBA NY Cancer and Blood Specialists
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Einstein Medical Center for Cancer Care
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • North Shore Hematology Oncology Associates DBA New York Cancer and Blood Specialists
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • CTCA - Eastern Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology- Austin
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Toulouse, França
        • Hopital Larrey, CHU Toulouse, Unité d'Oncologie des Voies Respiratoires
      • Villejuif, França
        • Gustave Roussy Oncology Institute, Department of Medical Oncology
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Healthcare Campus
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália
        • National Cancer Institute, IRCCS, Department of Medical Oncology
      • Ravenna, Itália
        • Santa Maria delle Croci Hospital
      • Rome, Itália
        • National Cancer Institute Regina Elena, IRCCS, Operative Unit of Medical Oncology A 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O paciente deve estar disposto e ser capaz de dar o Consentimento Informado por escrito, aderindo aos horários de dosagem e visita e atendendo a todos os requisitos do estudo
  • O paciente tem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente que não é passível de tratamento com intenção curativa

  • Estado de tratamento anterior:

    • Coortes 1 e 2: O paciente teve pelo menos um tratamento sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático
    • Coortes 3 e 4: Paciente virgem de tratamento para NSCLC localmente avançado ou metastático e elegível para receber tratamento de primeira linha com poziotinibe conforme determinado pelo investigador. Terapias adjuvantes/neoadjuvantes (quimioterapia, radioterapia ou agentes em investigação) são permitidas desde que terminem pelo menos 15 dias antes da entrada no estudo.
    • Coorte 5: Pacientes que atendem aos critérios para inscrição nas Coortes 1 a 4, mas a inscrição na respectiva coorte foi encerrada
    • Coorte 6: Pacientes com NSCLC positivo para mutação EGFR que progrediram durante o tratamento com osimertinibe de primeira linha
    • Coorte 7: Paciente teve pelo menos um tratamento sistêmico anterior para NSCLC localmente avançado ou metastático

  • Mutações específicas:

    • Coorte 1 e 3: mutação de inserção documentada do exon 20 do EGFR
    • Coorte 2 e 4: Mutação de inserção do exon 20 HER2 documentada
    • Coorte 5: Mutações documentadas de inserção do exon 20 de EGFR ou HER2
    • Coorte 6: Mutação EGFR adquirida documentada (testada após progressão de osimertinibe)
    • Coorte 7: Mutações ativadoras de EGFR ou HER2 documentadas
  • O paciente tem função de órgão adequada na linha de base

Principais Critérios de Exclusão:

  • O paciente teve tratamento anterior com poziotinibe ou qualquer outro inibidor seletivo de tirosina quinase (TKI) de mutação de inserção EGFR ou HER2 exon 20 antes da participação no estudo. Os TKIs atualmente aprovados (isto é, erlotinibe, gefitinibe, afatinibe, osimertinibe) não são considerados seletivos para inserção do exon 20 e são permitidos (Coortes 1 e 2).
  • O paciente está recebendo simultaneamente quimioterapia, produtos biológicos, imunoterapia para tratamento de câncer; o tratamento anticancerígeno sistêmico ou tratamento experimental não deve ser usado dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo; radioterapia local para dor óssea pode ser permitida
  • Paciente teve outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma estável, câncer de próstata em estágio inicial totalmente tratado e estável ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama sem necessidade de tratamento
  • A paciente está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cohort 1: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutation-positive non-small cell lung cancer (NSCLC) received poziotinib, 16 milligrams (mg), orally, once daily (QD) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable adverse events (AEs), or for up to a maximum of 35 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 2: Poziotinib 16 mg
Participants previously treated for human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 32 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 3: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with EGFR exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 24 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 4: Poziotinib 8 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 8 mg, orally, twice daily (BID) in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 4: Poziotinib 16 mg
Treatment naïve participants with HER2 exon 20 insertion mutation-positive NSCLC received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 27 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 5: Poziotinib 6 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 6 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 23 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 5: Poziotinib 8mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 25 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 5: Poziotinib 10 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 10 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 15 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 5: Poziotinib 12 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 12 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 26 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 5: Poziotinib 16 mg
Participants who met the criteria for enrollment in Cohort 1 to Cohort 4, but the enrollment in the respective cohort had been closed were enrolled in this cohort and received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression (except first progression), death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 18 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 6: Poziotinib 8 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 29 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 6: Poziotinib 16 mg
Participants with acquired EGFR mutation who progressed while on treatment with first-line osimertinib received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 7 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 7: Poziotinib 8 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 8 mg, orally, BID in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 20 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.
Experimental: Cohort 7: Poziotinib 16 mg
Participants with EGFR or HER2 activating mutations received poziotinib, 16 mg, orally, QD in each 28-day cycle until disease progression, death, intolerable AEs, or for up to a maximum of 4 months, whichever occurs first.
Medicamento: Poziotinibe
O fármaco poziotinib é um sal de cloridrato de poziotinib e é formulado como um comprimido para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective Response Rate (ORR)
Prazo: Up to 3 years
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response (BOR) was confirmed to be complete response (CR) or partial response (PR) from the first dose of poziotinib until the last tumor assessment on study. ORR was assessed by the Independent Radiologic Review Committee according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1). CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesions. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to less than (<) 10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30 percent (%) decrease in the sum of diameters (SOD) of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present.
Up to 3 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: Up to 5 years
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a clinical study participant, temporally associated with the use of study treatment, whether or not considered related to the study treatment. TEAEs were defined as AEs that occur from the first dose of study treatment until 35 (±5) days after the last dose of study treatment.
Up to 5 years
Disease Control Rate (DCR)
Prazo: Up to 3 years
DCR was defined as percentage of participants with best response of CR, PR, or stable disease (SD) from the first dose of poziotinib to the last tumor assessment on study. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. SD was defined as neither sufficient shrinkage of target lesions to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for progressive disease (PD).
Up to 3 years
Duration of Response (DoR)
Prazo: Up to 3 years
DoR was evaluated only for participants who had CR or PR and was defined as the time from the date that response evaluation criteria were first met for CR or PR (whichever status was recorded first) until the first subsequent date that PD or death was documented. CR was defined as the disappearance of all non-nodal target lesion. Any pathological lymph nodes must have become normal (i.e., decrease in the short axis to <10 millimeters (mm). PR was defined as at least a 30% decrease in the SOD of all target lesions, taking as reference the baseline SOD. Additionally, progression of target lesions must not have been present. Disease progression was defined as greater than or equal to (≥) 20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline, if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free Survival (PFS) - Exploratory
Prazo: Up to 3 years
PFS was defined as the time (in months) from the treatment start date to the first date of documented PD or death. Disease progression was defined as ≥20% increase in the SOD of target lesions taking as reference the nadir SOD (or the baseline if the baseline is the nadir value). In addition to the relative increase of 20% in SOD, the SOD must also have demonstrated an absolute increase of ≥ 5 mm.
Up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lyndah Dreiling, MD, Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPI-POZ-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações