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シェーグレン症候群患者のドライアイの症状改善のための LO2A 点眼薬の有効性と安全性の評価

2021年2月24日 更新者：Ocuwize LTD

シェーグレン症候群患者のドライアイの症状改善に対する LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、Systane Ultra UD との比較研究

ドライアイの苦情は、人口の 5.5 ～ 33.7% で発生し、眼科医を訪れる患者の最も頻繁な症状としてランク付けされています。 ドライアイ症候群は、涙液層の生産量の減少および/または不適切な品質によって引き起こされます。 涙の量が減る原因の1つにシェーグレン症候群があります。 シェーグレン病は、米国だけで最大 400 万人の患者に影響を与えると推定されています。 主に中年女性 (40 ～ 50 歳) に発症し、女性と男性の有病率の比率は 9:1 です。

現在の研究では、シェーグレン症候群患者のドライアイの対症療法における LO2A 点眼液の安全性と有効性を評価しようとしています。 この研究は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に従って実施されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、シェーグレン症候群患者のドライアイの症状改善に対する LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、Systane Ultra UD との比較研究です。 適格な患者は、LO2A または Systane Ultra UD の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

この研究は、最大2週間のスクリーニング期間と3か月の二重盲検治療期間（1日4回の点眼薬の局所適用）で構成されます。

最大 60 人の被験者がこの研究に募集される予定であり、1:1 のアクティブ (LO2A) 対 Systane Ultra UD 比を使用して 2 つの治療群のいずれかに無作為化されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Afula、イスラエル
        • HaEmek MC
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam
      • Petah tikva、イスラエル
        • Rabin MC
      • Reẖovot、イスラエル
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv、イスラエル
        • Ichilov medical center Tel Aviv

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆる人種の男性または女性で、18 歳以上。
  • -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 欧米コンセンサス分類基準（2002年）による原発性または続発性シェーグレン症候群。
  • 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して一貫して効果的な避妊法（ホルモン避妊薬またはバリア避妊法の2つの形態など）を使用することに同意し、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。

除外基準:

  • 被験者は、容認できないリスクにさらされる可能性のある、制御されていない病状または精神疾患を併発しています。
  • 翼状片のある被験者。
  • -活動性のアレルギー性角結膜炎、または感染性結膜炎の被験者。
  • -治療を必要とする眼瞼炎の被験者。
  • -目の表面に影響を与える手術歴のある被験者、およびスクリーニングから3か月以内の目の怪我。
  • -現在、局所眼科治療（緑内障の薬を含む）または店頭（OTC）溶液、人工涙液、ゲルまたはスクラブを使用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません。
  • -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
  • -訪問1から7日以内に慢性全身薬の投与量を開始または変更した被験者。
  • -ヒアルロン酸ナトリウムまたはLO2A賦形剤（グリセロールおよびカルボマー981）またはSystane Ultra UDの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
  • アルコールまたは薬物の積極的な乱用。
  • -治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態 研究プロトコルに参加する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LO2A
ヒアルロン酸ナトリウム 1 滴を 1 日 4 回、各眼に点眼
薬：LO2A 点眼薬
ヒアルロン酸ナトリウム
アクティブコンパレータ：シスタンウルトラUD
Systane Ultra UD を 1 滴ずつ、1 日 4 回、各眼に点眼します。
薬：シスタンウルトラUD
有効成分;ポリエチレングリコール プロピレングリコール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading Systemを使用した角膜/結膜染色スコアの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月
NEI/Industry Workshop 結膜染色グレーディング システム。 眼球結膜の失活した上皮細胞はリサミン グリーンで染色され、6 つのゾーンにわたって等級分けできます。 結果が高いほど、目の乾燥が深刻です。
ベースラインから3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート スコアの変化。
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月と 3 か月
OSDI は 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。 この指標は、正常な被験者とドライアイ疾患の患者を区別する際の感度と特異度を示しています。
ベースライン訪問から 1 か月と 3 か月
National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading Systemを使用した角膜/結膜染色スコアの変化
時間枠：1ヶ月後
NEI/Industry Workshop 結膜染色グレーディング システム。 眼球結膜の失活した上皮細胞はリサミン グリーンで染色され、6 つのゾーンにわたって等級分けできます。 結果が高いほど、目の乾燥が深刻です。
1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ocuwize LTD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WP-LO2A-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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