シェーグレン症候群患者のドライアイの症状改善のための LO2A 点眼薬の有効性と安全性の評価
シェーグレン症候群患者のドライアイの症状改善に対する LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、Systane Ultra UD との比較研究
ドライアイの苦情は、人口の 5.5 ～ 33.7% で発生し、眼科医を訪れる患者の最も頻繁な症状としてランク付けされています。 ドライアイ症候群は、涙液層の生産量の減少および/または不適切な品質によって引き起こされます。 涙の量が減る原因の1つにシェーグレン症候群があります。 シェーグレン病は、米国だけで最大 400 万人の患者に影響を与えると推定されています。 主に中年女性 (40 ～ 50 歳) に発症し、女性と男性の有病率の比率は 9:1 です。
現在の研究では、シェーグレン症候群患者のドライアイの対症療法における LO2A 点眼液の安全性と有効性を評価しようとしています。 この研究は、プロトコル、GCP、および適用される規制要件に従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、シェーグレン症候群患者のドライアイの症状改善に対する LO2A 点眼薬の有効性と安全性を評価するための無作為化、ダブルマスク、Systane Ultra UD との比較研究です。 適格な患者は、LO2A または Systane Ultra UD の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。
この研究は、最大2週間のスクリーニング期間と3か月の二重盲検治療期間（1日4回の点眼薬の局所適用）で構成されます。
最大 60 人の被験者がこの研究に募集される予定であり、1:1 のアクティブ (LO2A) 対 Systane Ultra UD 比を使用して 2 つの治療群のいずれかに無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- HaEmek MC
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Haifa、イスラエル
- Rambam
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Petah tikva、イスラエル
- Rabin MC
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Reẖovot、イスラエル
- Kaplan MC
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Tel Aviv、イスラエル
- Ichilov medical center Tel Aviv
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- あらゆる人種の男性または女性で、18 歳以上。
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 欧米コンセンサス分類基準（2002年）による原発性または続発性シェーグレン症候群。
- 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して一貫して効果的な避妊法（ホルモン避妊薬またはバリア避妊法の2つの形態など）を使用することに同意し、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を喜んで順守できる。
除外基準:
- 被験者は、容認できないリスクにさらされる可能性のある、制御されていない病状または精神疾患を併発しています。
- 翼状片のある被験者。
- -活動性のアレルギー性角結膜炎、または感染性結膜炎の被験者。
- -治療を必要とする眼瞼炎の被験者。
- -目の表面に影響を与える手術歴のある被験者、およびスクリーニングから3か月以内の目の怪我。
- -現在、局所眼科治療（緑内障の薬を含む）または店頭（OTC）溶液、人工涙液、ゲルまたはスクラブを使用しており、試験期間中これらの薬を中止することはできません。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
- -訪問1から7日以内に慢性全身薬の投与量を開始または変更した被験者。
- -ヒアルロン酸ナトリウムまたはLO2A賦形剤（グリセロールおよびカルボマー981）またはSystane Ultra UDの成分のいずれかに対する既知の過敏症。
- アルコールまたは薬物の積極的な乱用。
- -治験責任医師の意見では、患者を容認できないリスクにさらす可能性のある状態 研究プロトコルに参加する場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LO2A
ヒアルロン酸ナトリウム 1 滴を 1 日 4 回、各眼に点眼
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ヒアルロン酸ナトリウム
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アクティブコンパレータ：シスタンウルトラUD
Systane Ultra UD を 1 滴ずつ、1 日 4 回、各眼に点眼します。
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有効成分;ポリエチレングリコール プロピレングリコール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading Systemを使用した角膜/結膜染色スコアの変化
時間枠：ベースラインから3ヶ月
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NEI/Industry Workshop 結膜染色グレーディング システム。
眼球結膜の失活した上皮細胞はリサミン グリーンで染色され、6 つのゾーンにわたって等級分けできます。
結果が高いほど、目の乾燥が深刻です。
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ベースラインから3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート スコアの変化。
時間枠：ベースライン訪問から 1 か月と 3 か月
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OSDI は 0 ～ 100 のスケールで評価され、スコアが高いほど障害が大きいことを表します。
この指標は、正常な被験者とドライアイ疾患の患者を区別する際の感度と特異度を示しています。
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ベースライン訪問から 1 か月と 3 か月
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National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading Systemを使用した角膜/結膜染色スコアの変化
時間枠：1ヶ月後
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NEI/Industry Workshop 結膜染色グレーディング システム。
眼球結膜の失活した上皮細胞はリサミン グリーンで染色され、6 つのゾーンにわたって等級分けできます。
結果が高いほど、目の乾燥が深刻です。
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1ヶ月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WP-LO2A-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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