Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​LO2A øjendråber til symptomatisk forbedring af tørre øjne hos patienter med Sjögrens syndrom

24. februar 2021 opdateret af: Ocuwize LTD

En randomiseret, dobbeltmasket, sammenlignende undersøgelse versus Systane Ultra UD, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LO2A øjendråber til symptomatisk forbedring af tørre øjne hos patienter med Sjögrens syndrom

Tørre øjne forekommer hos 5,5 til 33,7 % af befolkningen og er rangeret som de hyppigste symptomer hos patienter, der besøger øjenlæger. Tørre øjne syndrom er forårsaget af den reducerede produktion og/eller forkert kvalitet af tårefilmen. En af årsagerne til nedsat tåreproduktion er Sjögrens syndrom. Sjögrens anslås at påvirke op til 4 millioner patienter alene i USA. Det rammer for det meste midaldrende kvinder (40-50 år) med en kvindelig til mandlig prævalensforhold på 9:1.

Den aktuelle undersøgelse søger at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LO2A oftalmisk opløsning til symptomatisk behandling af tørre øjne hos patienter med Sjögrens syndrom. Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med protokollen, GCP og gældende lovkrav.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltmasket, sammenlignende undersøgelse versus Systane ultra UD, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LO2A øjendråber til symptomatisk forbedring af tørre øjne hos patienter med Sjögrens syndrom. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til en af ​​to behandlingsgrupper, henholdsvis LO2A eller Systane ultra UD.

Undersøgelsen vil bestå af en screeningsperiode på op til to uger og en 3-måneders dobbeltblind behandlingsperiode (topisk påføring af øjendråber fire gange dagligt)

Op til 60 forsøgspersoner er planlagt til at blive rekrutteret til denne undersøgelse, randomiseret til en af ​​to behandlingsarme ved hjælp af et 1:1 aktivt (LO2A) til Systane ultra UD-forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Afula, Israel
        • HaEmek MC
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Petah tikva, Israel
        • Rabin MC
      • Reẖovot, Israel
        • Kaplan MC
      • Tel Aviv, Israel
        • Ichilov medical center Tel Aviv

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde af enhver race og ≥ 18 år.
  • Villig og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
  • Primært eller sekundært Sjögrens syndrom i henhold til American-European Consensus Classification Criteria (2002).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention konsekvent gennem hele undersøgelsen (såsom hormonprævention eller to former for barriereprævention) og have en negativ uringraviditetstest ved screeningen.
  • Villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har samtidig, ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, som kan bringe ham/hende i en uacceptabel risiko.
  • Emner med pterygium.
  • Personer med aktiv, allergisk keratoconjunctivitis eller conjunctivitis af infektiøs oprindelse.
  • Personer med blefaritis, der kræver behandling.
  • Personer med en historie med operation, der påvirker øjenoverfladen, samt øjenskader inden for 3 måneder efter screening.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger enhver topisk oftalmisk behandling (inklusive medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler under forsøgets varighed.
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner, der har startet eller ændret dosis af kronisk systemisk medicin inden for 7 dage efter besøg 1.
  • Kendt overfølsomhed over for natriumhyaluronat eller ethvert LO2A hjælpestof (glycerol og Carbomer 981) eller nogen af ​​komponenterne i Systane Ultra UD.
  • Aktivt misbrug af alkohol eller stoffer.
  • Enhver tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i en uacceptabel risiko, hvis han deltog i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: LO2A
1 dråbe natriumhyaluronat dryppet ind i hvert øje 4 gange dagligt
Medicin: LO2A øjendråber
Natriumhyaluronat
Aktiv komparator: Systane Ultra UD
1 dråbe Systane Ultra UD dryppet i hvert øje 4 gange dagligt
Medicin: Systane Ultra UD
Aktive ingredienser; Polyethylenglycol Propylenglycol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hornhinde/konjunktival farvningsscore ved hjælp af National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading System
Tidsramme: 3 måneder fra basislinjen
NEI/Industry Workshop Conjunctival Staining Grading System. Devitaliserede epitelceller i bulbar bindehinde farves med lissamingrøn og kan sorteres på tværs af seks zoner. Scoringerne for hver zone (0-3) summeres for at opnå en samlet score for hvert øje (0-18.( Jo højere resultater, jo mere alvorlig er tørheden af ​​øjet.
3 måneder fra basislinjen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskemascore.
Tidsramme: 1 og 3 måneder fra basline besøget
OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer større handicap. Indekset viser sensitivitet og specificitet ved at skelne mellem normale forsøgspersoner og patienter med tørre øjne.
1 og 3 måneder fra basline besøget
Ændring i hornhinde/konjunktival farvningsscore ved hjælp af National Eye Institute/Industry(NEI) Industry Grading System
Tidsramme: Efter en måned
NEI/Industry Workshop Conjunctival Staining Grading System. Devitaliserede epitelceller i bulbar bindehinde farves med lissamingrøn og kan sorteres på tværs af seks zoner. Scoringerne for hver zone (0-3) summeres for at opnå en samlet score for hvert øje (0-18.( Jo højere resultater, jo mere alvorlig er tørheden af ​​øjet.
Efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ocuwize LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WP-LO2A-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger