このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高流量酸素化法中の鼻プロングに関連する修正酸素マスクの効果

2017年10月24日 更新者：frédéric Duprez、Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

高流量酸素化法中の鼻プロングに関連する二重体幹マスクの効果

この研究の目的は、高流量酸素化に使用される鼻カニューレに関連する修正マスクの効果 (PaO2 に対する) を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン これは、単一施設、無作為化、盲検調査員、双方向クロスオーバー研究デザインです。 登録された参加者は、Hornu (Epicura) の病院に関連する集中治療室で重度の低酸素症の治療を受けていました。

この研究は、20 分間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 週間の 2 つの介入期間で構成されていました。 (図 1) この研究の目的は、重度の低酸素症と診断された酸素 (PaO2) の動脈圧の上昇に、当社の設計の補助マスク (Double Trunk Mask - DTM) が影響を与えるかどうかを判断することです。

プロトコルとインフォームド コンセントのドキュメントは、研究施設で認められた倫理審査委員会によって審査および承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。

統計分析

この介入を受け、2 つのフェーズの研究を完了したすべての参加者が有効性分析に含まれました。

PaO2 の 10 mmHg の差を検出するために 90% の出力を提供するには、15 人の参加者のサンプル サイズが必要でした。 反復測定の ANOVA とそれに続く事後検定を使用して、(CHFONP + DTM) を受け取った参加者と CHFONP のみを受け取った参加者の違いを比較しました。

検定は有意水準 0.05 (両側) で実行されました。 統計分析は、SigmaPlot ソフトウェア バージョン 11.0 (Systat Software Inc. UK) を使用して実行されました。

有害事象評価

安全性は、有害事象 (AE) を伴う参加者の数によって評価されました。 AEは、1回以上の介入を受けた参加者の規制活動のための医学辞書（MedDRA）、バージョン11.1の用語を使用した体系的な評価によって収集されました。 ウォッシュアウト中の有害事象は収集されませんでした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Hainaut
      • Hornu、Hainaut、ベルギー、7301
        • Epicura Hornu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

性別に関係なく、18 歳以上で、重度の低酸素症 (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)、重度の安静時呼吸困難と診断されている、呼吸補助筋の呼吸数 (RR) ≥ 25 CPM、PaCO2 ≤ 45 mmHg、 -動脈カテーテルを持ち、血行動態が不安定でない患者、グラスゴー昏睡スケール≥12/15、書面による同意。 参加者はまた、研究手順を理解し、サイトの担当者とコミュニケーションをとることができる十分なレベルの教育を受けている必要がありました.

除外基準 患者は、高炭酸ガス血症（呼吸性アシドーシスを伴う> 45 mm Hg）、心原性肺水腫、COPD、肺線維症、低換気肥満症候群、動脈圧< 60 mm Hg、またはエピネフリンによる治療>から0.1ガンマ/ kg /分、意識の低下（グラスゴースケール<または= 12）、急性錯乱状態。

参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、(CHFONP) 鼻プロングによる古典的な高流量酸素化 (20 分) または DTM の補助による CHFNOP のいずれかを受けました。

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：鼻カニューレのみの酸素化
介入: 鼻カニューレによる古典的な酸素化 (高流量)
デバイス：鼻カヌラの上にダブル トランク マスクを追加
鼻孔プロングのみによる酸素化
実験的：二重幹マスク鼻カニューレによる酸素化
鼻カニューレ上の DTM による酸素化
デバイス：鼻カヌラの上にダブル トランク マスクを追加
鼻孔プロングのみによる酸素化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高流量酸素カニューレにダブル トランク マスクを追加した後の血中酸素化 (PaO2) のレベル
時間枠：4時間

主要エンドポイントは、PaO2 の変化でした。 シーケンス (図 1): 患者は半座位 (45 ° の位置) に配置する必要があります。患者は高流量鼻カニューレ (HFNC) で酸素化されます。 酸素で送達されるフラクションと流速は、酸素の飽和が 90% を超えるように調整されます。

  1. HFNCで20分および60分後に動脈ガゾメトリーを行う。
  2. 臨床医は、Double Trunk Mask (DTM) を高流量鼻カニューレの同じパラメーターと関連付けます。 動脈ガゾメトリーは、DTM の配置後 20 分および 60 分後に実行されます。
  3. DTM の撤去後、20 分後および 60 分後に動脈ガゾメトリーを実施します。
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：frédéric mr duprez, Msc、Condorcet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年9月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HFODTM01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理