Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект модифицированной кислородной маски, связанной с носовыми канюлями во время метода оксигенации с высоким потоком

24 октября 2017 г. обновлено: frédéric Duprez, Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Влияние маски с двойным стволом, связанной с носовыми канюлями во время метода оксигенации с высоким потоком

Целью данного исследования является определение влияния (на PaO2) модифицированной маски, связанной с назальной канюлей, используемой для высокопоточной оксигенации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн исследования Это одноцентровое, рандомизированное, слепое исследование с двусторонним перекрестным исследованием. У зарегистрированных участников была тяжелая гипоксия, которую лечили в отделении интенсивной терапии, связанном с больницей в Хорну (Эпикура).

Исследование состояло из двух периодов вмешательства по 2 недели, разделенных 20-минутным периодом вымывания. (Рис. 1) Цель исследования — определить, влияет ли дополнительная маска нашей конструкции (Double Trunk Mask — DTM) на повышение артериального давления кислорода (PaO2) при диагностированной тяжелой гипоксии.

Протокол и документы об информированном согласии были рассмотрены и одобрены признанным советом по этике в исследовательском центре. Исследование проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Статистический анализ

Все участники, получившие это вмешательство и завершившие две фазы исследования, были включены в анализ эффективности.

Размер выборки из 15 участников был необходим, чтобы обеспечить мощность 90% для обнаружения разницы PaO2 в 10 мм рт. ст. ANOVA для повторных измерений с последующим апостериорным тестом использовался для сравнения различий между участниками, получавшими (CHFONP + DTM) и только CHFONP.

Тест проводился с уровнем значимости 0,05 (двусторонний). Статистический анализ проводили с использованием программного обеспечения SigmaPlot версии 11.0 (Systat Software Inc. UK).

Оценка нежелательных явлений

Безопасность оценивали по количеству участников с нежелательными явлениями (НЯ). НЯ были собраны путем систематической оценки с использованием терминов из Медицинского словаря регуляторной деятельности (MedDRA), версия 11.1, у участников, получивших одну или несколько доз вмешательства. Нежелательные явления во время вымывания не регистрировались.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Hainaut
      • Hornu, Hainaut, Бельгия, 7301
        • Epicura Hornu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Независимо от пола, в возрасте не моложе 18 лет и с диагнозом тяжелая гипоксия (PaO2/FiO2 < 300 мм рт. ст.), одышка с выраженным отдыхом на кону вспомогательных мышц дыхания, частота дыхания (ЧД) ≥ 25 циклов в минуту, PaCO2 ≤ 45 мм рт. пациент с артериальным катетером и без гемодинамической нестабильности, шкала комы Глазго ≥ 12/15, письменное согласие. Участники также должны были иметь достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры исследования и уметь общаться с персоналом площадки.

Критерии исключения Пациентов исключали из исследования при гиперкапнии (> 45 мм рт. ст. с респираторным ацидозом), кардиогенном отеке легких, ХОБЛ, легочном фиброзе, синдроме гиповентиляционного ожирения, артериальном давлении < 60 мм рт. ст. или лечении адреналином > 0,1 гамма/кг/ минуту, ухудшение сознания (шкала Глазго < или = 12), острая спутанность сознания.

Участники были рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо (CHFONP) классической высокопоточной оксигенации с назальными канюлями (20 минут), либо CHFNOP с дополнением к DTM.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Оксигенация только с носовой канюлей
вмешательство: классическая оксигенация с помощью назальной канюли (высокий поток)
Устройство: Маска с двойным туловищем добавляется над носовой канюлей
оксигенация только ноздрями
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оксигенация с помощью двухствольной маски, носовой канюли
оксигенация с DTM над носовой канюлей
Устройство: Маска с двойным туловищем добавляется над носовой канюлей
оксигенация только ноздрями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень оксигенации крови (PaO2) после присоединения двойной туловищной маски к высокопоточной кислородной канюле
Временное ограничение: 4 часа

Первичной конечной точкой было изменение PaO2. Последовательность (рис. 1): Пациент должен быть помещен в полусидячее положение (положение под углом 45 °). Пациент будет оксигенирован с помощью назальной канюли с высоким потоком (HFNC). Доля подаваемого кислорода и скорость потока регулируются для достижения насыщения кислородом > 90%.

  1. Артериальную газометрию проводят через 20 и 60 минут с помощью HFNC.
  2. Клиницист свяжет маску с двойным стволом (DTM) с теми же параметрами назальной канюли с высоким потоком. Артериальную газометрию проводят через 20 и 60 минут после установки ЦТМ.
  3. После снятия ДТМ артериальную газометрию проводят через 20 и 60 мин.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Laboratory of Movement, Condorcet, Tournai, Belgium

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: frédéric mr duprez, Msc, Condorcet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HFODTM01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками