高流量酸素化法中の鼻プロングに関連する修正酸素マスクの効果
高流量酸素化法中の鼻プロングに関連する二重体幹マスクの効果
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、単一施設、無作為化、盲検調査員、双方向クロスオーバー研究デザインです。 登録された参加者は、Hornu (Epicura) の病院に関連する集中治療室で重度の低酸素症の治療を受けていました。
この研究は、20 分間のウォッシュアウト期間で区切られた 2 週間の 2 つの介入期間で構成されていました。 (図 1) この研究の目的は、重度の低酸素症と診断された酸素 (PaO2) の動脈圧の上昇に、当社の設計の補助マスク (Double Trunk Mask - DTM) が影響を与えるかどうかを判断することです。
プロトコルとインフォームド コンセントのドキュメントは、研究施設で認められた倫理審査委員会によって審査および承認されました。 この研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されました。
統計分析
この介入を受け、2 つのフェーズの研究を完了したすべての参加者が有効性分析に含まれました。
PaO2 の 10 mmHg の差を検出するために 90% の出力を提供するには、15 人の参加者のサンプル サイズが必要でした。 反復測定の ANOVA とそれに続く事後検定を使用して、(CHFONP + DTM) を受け取った参加者と CHFONP のみを受け取った参加者の違いを比較しました。
検定は有意水準 0.05 (両側) で実行されました。 統計分析は、SigmaPlot ソフトウェア バージョン 11.0 (Systat Software Inc. UK) を使用して実行されました。
有害事象評価
安全性は、有害事象 (AE) を伴う参加者の数によって評価されました。 AEは、1回以上の介入を受けた参加者の規制活動のための医学辞書（MedDRA）、バージョン11.1の用語を使用した体系的な評価によって収集されました。 ウォッシュアウト中の有害事象は収集されませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Hainaut
-
Hornu、Hainaut、ベルギー、7301
- Epicura Hornu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
性別に関係なく、18 歳以上で、重度の低酸素症 (PaO2/FiO2 < 300 mmHg)、重度の安静時呼吸困難と診断されている、呼吸補助筋の呼吸数 (RR) ≥ 25 CPM、PaCO2 ≤ 45 mmHg、 -動脈カテーテルを持ち、血行動態が不安定でない患者、グラスゴー昏睡スケール≥12/15、書面による同意。 参加者はまた、研究手順を理解し、サイトの担当者とコミュニケーションをとることができる十分なレベルの教育を受けている必要がありました.
除外基準 患者は、高炭酸ガス血症（呼吸性アシドーシスを伴う> 45 mm Hg）、心原性肺水腫、COPD、肺線維症、低換気肥満症候群、動脈圧< 60 mm Hg、またはエピネフリンによる治療>から0.1ガンマ/ kg /分、意識の低下（グラスゴースケール<または= 12）、急性錯乱状態。
参加者は、1:1 の比率で無作為に割り付けられ、(CHFONP) 鼻プロングによる古典的な高流量酸素化 (20 分) または DTM の補助による CHFNOP のいずれかを受けました。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：鼻カニューレのみの酸素化
介入: 鼻カニューレによる古典的な酸素化 (高流量)
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鼻孔プロングのみによる酸素化
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実験的：二重幹マスク鼻カニューレによる酸素化
鼻カニューレ上の DTM による酸素化
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鼻孔プロングのみによる酸素化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高流量酸素カニューレにダブル トランク マスクを追加した後の血中酸素化 (PaO2) のレベル
時間枠：4時間
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主要エンドポイントは、PaO2 の変化でした。 シーケンス (図 1): 患者は半座位 (45 ° の位置) に配置する必要があります。患者は高流量鼻カニューレ (HFNC) で酸素化されます。 酸素で送達されるフラクションと流速は、酸素の飽和が 90% を超えるように調整されます。
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4時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：frédéric mr duprez, Msc、Condorcet
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hnatiuk OW, Moores LK, Thompson JC, Jones MD. Delivery of high concentrations of inspired oxygen via Tusk mask. Crit Care Med. 1998 Jun;26(6):1032-5. doi: 10.1097/00003246-199806000-00022.
- Chechani V, Scott G, Burnham B, Knight L. Modification of an aerosol mask to provide high concentrations of oxygen in the inspired air. Comparison to a nonrebreathing mask. Chest. 1991 Dec;100(6):1582-5. doi: 10.1378/chest.100.6.1582.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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