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急性虚血性脳卒中における神経保護 (H2M)

2023年12月15日 更新者：Kamil Stefanowski、Stony Brook University

急性虚血性脳卒中における水素とミノサイクリンの神経保護効果に関するパイロット研究

これは、急性虚血性脳卒中後の神経学的回復に対する分子状水素 H2 とミノサイクリン (「H2M」) からなる新規併用療法の有益な効果を調査するパイロット無作為対照試験 (RCT) です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、分子状水素（抗酸化剤）とミノサイクリン（マトリックスメタロプロテイナーゼ-9およびポリ（ADP-リボース）の活性化を阻害することが知られている広く使用されている抗生物質）の新しい組み合わせ（「H2M」）の能力を調査するパイロット試験です。 )ポリメラーゼ)、虚血性脳卒中中および後に発生する虚血/再灌流障害から脳組織を保護します。 水素とミノサイクリンはどちらも優れた安全性プロファイルを持ち、脳卒中の動物モデルで梗塞を軽減することが以前に個別に実証されており、虚血性脳損傷に対する潜在的な相乗作用メカニズムを持っています。 両方の薬剤の作用機序は、組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）または血栓切除術を受け、ある程度の治療的再灌流を達成する患者に特に関連します。

これは、二重盲検のプラセボ対照試験になります。 適格で自発的な被験者は、標準治療に加えて、H2Mまたはプラセボのいずれかで治療されるようにランダムに割り当てられます。 H2M またはプラセボによる治療は、脳卒中の診断後できるだけ早く開始され、それぞれ 3 日間 (水素) および 5 日間 (ミノサイクリン) 継続されます。 脳卒中の重症度と障害の測定値は、ベースラインで記録され、フォローアップの電話 (45 日) とクリニックの訪問 (90 日) を通じて記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
        • Stony Brook University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 急性虚血性脳卒中のストーニーブルック大学病院への/での提示
  3. -ベースライン（研究への入学時）国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≧5
  4. -最後の既知のウェルから24時間以内に可能な治験薬の投与

除外基準:

1.既存の神経学的障害（歴史的NIHSS> 3）; 3. 独立して生活することができない 3. 重度の脳卒中または合併症により、3 か月以内に患者が死亡する可能性がある 4. 計算されたクレアチニンクリアランスが 30 未満の急性または慢性腎不全 5. 肝トランスアミナーゼが 3 倍以上上昇するか、合成能力が大幅に低下する肝疾患* 6. 血小板減少症 (<100x10^9 血小板/L 血液) 7. ミノサイクリンとの負の相互作用を有する抗生物質療法を必要とする既存の感染症。 (ペニシリン、アモキシシリン、アンピシリン、バカンピシリン、カルベニシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、メチシリン、メズロシリン、ナフシリン、オキサシリン、ピペラシリン、チカルシリン) 8. 妊娠中または授乳中。 妊娠可能年齢の女性は、ミノサイクリンが経口避妊薬の効果を低下させる可能性があるため、バリア避妊を使用するか、研究薬を服用している間は性交を控える必要があります。

9.テトラサイクリングループの薬物に対する既知のアレルギー 10. レチノイドまたは麦角アルカロイドによる同時治療 11. 12.治験薬に関連する体液負荷（通常の生理食塩水または経口水）に安全に耐えることができない* 12.過去30日以内の別の治験薬による治療で、この治験の投薬を妨げる可能性がある* 13. 研究手順に耐えられない、または順守できない*

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：水素/ミノサイクリン

水素は、水溶液 (通常の生理食塩水または水) にできるだけ高い濃度 (飽和 = 1.6 ppm) で注入され、静脈内または経口でそれぞれ 3 日間 TID で投与されます。

同様に、ミノサイクリンは静脈内投与されます。またはp.o。 1日1回、5日間。
薬：水素
水素は、患者の状態が許す限り、通常の生理食塩水のバッグに注入されて静脈内投与されるか、患者が飲むために水素生成錠剤が水に溶解されます。 これは 3 日間 TID で投与されます。
他の名前：
  • H2
薬：ミノサイクリン

ミノサイクリン 200 mg を通常の生理食塩水と混合し、静脈内投与します。 投与、または患者が飲み込むためのカプセルとして提供され、q 24 時間、5 日間。

患者がカプセルを飲み込む能力を取り戻したら、ミノサイクリンをカプセルの形で経口投与し (各 100 mg のカプセルを 2 個)、残りの 5 日間は 1 日 1 回投与します。

他の名前：
  • ミノシン
  • ミノマイシン
  • あかみん
プラセボコンパレーター：プラセボ水素/プラセボ ミノサイクリン
通常の生理食塩水は、静脈内投与用の水素とミノサイクリンの両方に置き換えられます。 経口投与する場合は水素の代わりに水を使用し、ミノサイクリンの代わりにプラセボ カプセルを使用します。
他の：プラセボ水素

水素溶液の代わりに、通常の生理食塩水が静脈内投与されます。

プラセボ錠剤は、患者の状態が許す限り、患者が飲むために水に溶解されます。 これは 3 日間 TID で投与されます。

他の：プラセボ ミノサイクリン
通常の生理食塩水またはプラセボ カプセルを静脈内投与します。またはp.o。それぞれ、ミノサイクリンの代わりに。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易修正ランキンスケール（sMRSq）で良好な結果を得た参加者の数
時間枠：90日

脳卒中後の患者の機能的自立のレベルを評価するための評価スケール。 スコアの範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。

90 日後の mRS スコアは、登録時に測定されたベースライン NIHSS に基づいて良好または不良に分類されます。 最も低いベースライン重症度三分位（NIHSS 5-7）の被験者は、良好な転帰を有するとみなされるためには、90 日間の mRS スコアが 0 である必要があります。 ベースライン NIHSS 8 ～ 14 の被験者は、良好な転帰があるとみなされるためには、90 日間の mRS スコアが 0 ～ 1 である必要があります。ベースラインNIHSS 15〜25の人は、良好な転帰があるとみなされるためには90日間のmRSスコアが0〜2である必要があります。
90日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIH脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：90日
脳卒中の重症度に関する 15 項目の神経学的検査スケール。 各項目の評価は 3 ～ 5 段階で採点されます。 0 の合計 NIHSS は正常です。 1-4 は軽度の脳卒中と見なされます。 5-15 中等度; 16-20 中度から重度;そして21-42重度。
90日
簡易修正ランキンスケール (sMRSq)
時間枠：45日
脳卒中後の患者の機能的自立のレベルを評価するための評価スケール。 スコアの範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。
45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Stony Brook University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dennis Choi, MD, PhD、Stony Brook University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年8月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月13日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 932805

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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