急性虚血性脳卒中における神経保護 (H2M)
急性虚血性脳卒中における水素とミノサイクリンの神経保護効果に関するパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、分子状水素（抗酸化剤）とミノサイクリン（マトリックスメタロプロテイナーゼ-9およびポリ（ADP-リボース）の活性化を阻害することが知られている広く使用されている抗生物質）の新しい組み合わせ（「H2M」）の能力を調査するパイロット試験です。 )ポリメラーゼ)、虚血性脳卒中中および後に発生する虚血/再灌流障害から脳組織を保護します。 水素とミノサイクリンはどちらも優れた安全性プロファイルを持ち、脳卒中の動物モデルで梗塞を軽減することが以前に個別に実証されており、虚血性脳損傷に対する潜在的な相乗作用メカニズムを持っています。 両方の薬剤の作用機序は、組織プラスミノーゲン活性化因子（tPA）または血栓切除術を受け、ある程度の治療的再灌流を達成する患者に特に関連します。
これは、二重盲検のプラセボ対照試験になります。 適格で自発的な被験者は、標準治療に加えて、H2Mまたはプラセボのいずれかで治療されるようにランダムに割り当てられます。 H2M またはプラセボによる治療は、脳卒中の診断後できるだけ早く開始され、それぞれ 3 日間 (水素) および 5 日間 (ミノサイクリン) 継続されます。 脳卒中の重症度と障害の測定値は、ベースラインで記録され、フォローアップの電話 (45 日) とクリニックの訪問 (90 日) を通じて記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8121
- Stony Brook University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 急性虚血性脳卒中のストーニーブルック大学病院への/での提示
- -ベースライン（研究への入学時）国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）≧5
- -最後の既知のウェルから24時間以内に可能な治験薬の投与
除外基準:
1.既存の神経学的障害（歴史的NIHSS> 3）; 3. 独立して生活することができない 3. 重度の脳卒中または合併症により、3 か月以内に患者が死亡する可能性がある 4. 計算されたクレアチニンクリアランスが 30 未満の急性または慢性腎不全 5. 肝トランスアミナーゼが 3 倍以上上昇するか、合成能力が大幅に低下する肝疾患* 6. 血小板減少症 (<100x10^9 血小板/L 血液) 7. ミノサイクリンとの負の相互作用を有する抗生物質療法を必要とする既存の感染症。 (ペニシリン、アモキシシリン、アンピシリン、バカンピシリン、カルベニシリン、クロキサシリン、ジクロキサシリン、メチシリン、メズロシリン、ナフシリン、オキサシリン、ピペラシリン、チカルシリン) 8. 妊娠中または授乳中。 妊娠可能年齢の女性は、ミノサイクリンが経口避妊薬の効果を低下させる可能性があるため、バリア避妊を使用するか、研究薬を服用している間は性交を控える必要があります。
9.テトラサイクリングループの薬物に対する既知のアレルギー 10. レチノイドまたは麦角アルカロイドによる同時治療 11. 12.治験薬に関連する体液負荷（通常の生理食塩水または経口水）に安全に耐えることができない* 12.過去30日以内の別の治験薬による治療で、この治験の投薬を妨げる可能性がある* 13. 研究手順に耐えられない、または順守できない*
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：水素/ミノサイクリン
水素は、水溶液 (通常の生理食塩水または水) にできるだけ高い濃度 (飽和 = 1.6 ppm) で注入され、静脈内または経口でそれぞれ 3 日間 TID で投与されます。 同様に、ミノサイクリンは静脈内投与されます。またはp.o。 1日1回、5日間。 |
水素は、患者の状態が許す限り、通常の生理食塩水のバッグに注入されて静脈内投与されるか、患者が飲むために水素生成錠剤が水に溶解されます。
これは 3 日間 TID で投与されます。
他の名前：
ミノサイクリン 200 mg を通常の生理食塩水と混合し、静脈内投与します。 投与、または患者が飲み込むためのカプセルとして提供され、q 24 時間、5 日間。 患者がカプセルを飲み込む能力を取り戻したら、ミノサイクリンをカプセルの形で経口投与し (各 100 mg のカプセルを 2 個)、残りの 5 日間は 1 日 1 回投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ水素/プラセボ ミノサイクリン
通常の生理食塩水は、静脈内投与用の水素とミノサイクリンの両方に置き換えられます。
経口投与する場合は水素の代わりに水を使用し、ミノサイクリンの代わりにプラセボ カプセルを使用します。
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水素溶液の代わりに、通常の生理食塩水が静脈内投与されます。 プラセボ錠剤は、患者の状態が許す限り、患者が飲むために水に溶解されます。 これは 3 日間 TID で投与されます。
通常の生理食塩水またはプラセボ カプセルを静脈内投与します。またはp.o。それぞれ、ミノサイクリンの代わりに。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易修正ランキンスケール（sMRSq）で良好な結果を得た参加者の数
時間枠：90日
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脳卒中後の患者の機能的自立のレベルを評価するための評価スケール。 スコアの範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。 90 日後の mRS スコアは、登録時に測定されたベースライン NIHSS に基づいて良好または不良に分類されます。 最も低いベースライン重症度三分位（NIHSS 5-7）の被験者は、良好な転帰を有するとみなされるためには、90 日間の mRS スコアが 0 である必要があります。 ベースライン NIHSS 8 ～ 14 の被験者は、良好な転帰があるとみなされるためには、90 日間の mRS スコアが 0 ～ 1 である必要があります。ベースラインNIHSS 15〜25の人は、良好な転帰があるとみなされるためには90日間のmRSスコアが0〜2である必要があります。 |
90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH脳卒中スケール（NIHSS）
時間枠：90日
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脳卒中の重症度に関する 15 項目の神経学的検査スケール。
各項目の評価は 3 ～ 5 段階で採点されます。
0 の合計 NIHSS は正常です。 1-4 は軽度の脳卒中と見なされます。 5-15 中等度; 16-20 中度から重度;そして21-42重度。
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90日
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簡易修正ランキンスケール (sMRSq)
時間枠：45日
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脳卒中後の患者の機能的自立のレベルを評価するための評価スケール。
スコアの範囲は 0 (症状なし) から 6 (死亡) までです。
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45日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dennis Choi, MD, PhD、Stony Brook University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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