Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекция при остром ишемическом инсульте (H2M)

15 декабря 2023 г. обновлено: Kamil Stefanowski, Stony Brook University

Пилотное исследование нейропротекторных эффектов водорода и миноциклина при остром ишемическом инсульте

Это пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения возможного положительного эффекта новой комбинированной терапии, состоящей из молекулярного водорода H2 плюс миноциклина («H2M»), на неврологическое восстановление после острого ишемического инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет пилотное испытание, изучающее способность новой комбинации («H2M») молекулярного водорода (антиоксидант) и миноциклина (широко используемый антибиотик, который, как известно, ингибирует активацию матриксной металлопротеиназы-9 и поли(АДФ-рибозы). ) полимераза), для защиты ткани головного мозга от ишемического/реперфузионного повреждения, возникающего во время и после ишемического инсульта. И водород, и миноциклин имеют превосходные профили безопасности, ранее было показано, что по отдельности они снижают риск инфаркта на животных моделях инсульта и обладают потенциально синергетическими механизмами действия против ишемического повреждения головного мозга. Механизмы действия обоих агентов будут особенно актуальны для пациентов, получающих активатор тканевого плазминогена (tPA) или тромбэктомию, и достигающих некоторой степени терапевтической реперфузии.

Это будет двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Подходящие и желающие субъекты будут случайным образом назначены для лечения H2M или плацебо в дополнение к стандартным методам лечения. Лечение Н2М или плацебо начинают как можно раньше после постановки диагноза инсульта и продолжают в течение трех дней (водород) и пяти дней (миноциклин) соответственно. Показатели тяжести инсульта и инвалидности будут регистрироваться на исходном уровне, а также во время последующего телефонного звонка (45 дней) и визита в клинику (90 дней).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Поступление в/в университетскую больницу Стоуни-Брук с острым ишемическим инсультом
  3. Исходный уровень (при поступлении в исследование) Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) ≥ 5
  4. Введение исследуемого препарата возможно в течение 24 часов после последней известной болезни

Критерий исключения:

1. Ранее существовавшая неврологическая инвалидность (по шкале NIHSS в прошлом > 3); неспособность жить самостоятельно 3. Тяжелый инсульт или сопутствующие заболевания, которые могут привести к смерти пациента в течение 3 месяцев 4. Острая или хроническая почечная недостаточность с расчетным клиренсом креатинина < 30 5. Заболевание печени, приводящее к более чем 3-кратному повышению активности печеночных трансаминаз или значительной потере синтетической способности * 6. Тромбоцитопения (<100x10^9тромбоцитов/л крови) 7. Предшествующие инфекционные заболевания, требующие антибактериальной терапии, имеющие отрицательное взаимодействие с миноциклином. (пенициллин, амоксициллин, ампициллин, бакампициллин, карбенициллин, клоксациллин, диклоксациллин, метициллин, мезлоциллин, нафциллин, оксациллин, пиперациллин, тикарциллин) 8. Беременность или кормление грудью. Женщины репродуктивного возраста должны будут использовать барьерную контрацепцию или воздерживаться от половых контактов во время приема исследуемых препаратов, поскольку миноциклин может сделать оральные контрацептивы менее эффективными.

9. Известная аллергия на препараты тетрациклиновой группы 10. Параллельное лечение ретиноидами или алкалоидами спорыньи 11. Неспособность безопасно переносить жидкую нагрузку (физиологический раствор внутривенно или воду перорально), связанную с приемом исследуемого препарата* 12. Лечение другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней, что может повлиять на действие препаратов данного исследования* 13. Неспособность терпеть или соблюдать процедуры исследования*

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Водород/миноциклин

Водород будет вводиться в водный раствор (физиологический раствор или вода) в максимально возможной концентрации (насыщение = 1,6 частей на миллион) и вводиться внутривенно или перорально, соответственно, три раза в день в течение 3 дней.

Точно так же миноциклин будет вводиться либо внутривенно, либо внутривенно. или п.о. один раз в день в течение 5 дней.
Лекарство: Водород
Водород будет вливаться в пакеты с физиологическим раствором и вводиться внутривенно, или таблетки, генерирующие водород, будут растворяться в воде для питья пациента, если позволяет состояние пациента. Это будет управляться TID в течение 3 дней.
Другие имена:
  • Н2
Лекарство: Миноциклин

Миноциклин 200 мг смешивают с физиологическим раствором и вводят внутривенно. введения или в виде капсул для проглатывания пациентом каждые 24 часа в течение 5 дней.

Как только пациенты восстановят способность глотать капсулы, миноциклин будет назначаться перорально в форме капсул (2 капсулы по 100 мг каждая) один раз в день в течение оставшегося 5-дневного периода.

Другие имена:
  • Миноцин
  • Миномицин
  • Акамин
Плацебо Компаратор: Плацебо водород/плацебо миноциклин
Гидроген и миноциклин заменят физиологическим раствором для внутривенного введения. Вода будет заменена на водород при пероральном введении, а капсулы плацебо будут заменены на миноциклин.
Другой: Плацебо-водород

Вместо раствора водорода внутривенно вводится физиологический раствор.

Таблетки плацебо растворяют в воде, чтобы пациент мог пить, если позволяет состояние пациента. Это будет управляться TID в течение 3 дней.

Другой: Плацебо Миноциклин
Обычный физиологический раствор или капсула плацебо будут вводиться внутривенно. или п.о. соответственно вместо миноциклина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с благоприятным результатом по упрощенной модифицированной шкале Рэнкина (sMRSq)
Временное ограничение: 90 дней

рейтинговая шкала для оценки уровня функциональной независимости пациентов, перенесших инсульт. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).

Показатели mRS через 90 дней будут классифицироваться как благоприятные или неблагоприятные на основании исходного показателя NIHSS, измеренного на момент регистрации. Субъекты с самым низким исходным тертилем тяжести (NIHSS 5–7) должны иметь 90-дневный показатель mRS, равный 0, чтобы считаться имеющими благоприятный исход. Субъектам с исходным уровнем NIHSS 8–14 потребуется оценка mRS 0–1 через 90 дней, чтобы считаться имеющими благоприятный исход; тем, у кого исходный показатель NIHSS 15–25, потребуется оценка mRS 0–2 через 90 дней, чтобы считаться благоприятным исходом.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: 90 дней
Шкала неврологического обследования из 15 пунктов для оценки тяжести инсульта. Оценки по каждому пункту выставляются от 3 до 5 баллов. Общий балл по шкале NIHSS, равный 0, является нормальным; 1-4 считается легким инсультом; 5-15 умеренный; 16-20 от средней до тяжелой; и 21-42 тяжелые.
90 дней
Упрощенная модифицированная шкала Рэнкина (sMRSq)
Временное ограничение: 45 дней
рейтинговая шкала для оценки уровня функциональной независимости пациентов, перенесших инсульт. Баллы варьируются от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть).
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stony Brook University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Dennis Choi, MD, PhD, Stony Brook University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 932805

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками