このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

再発、再発、または難治性固形腫瘍の若年患者の治療におけるペピネマブ

2024年7月3日 更新者：Children's Oncology Group

再発性または再発性固形腫瘍を有する小児、青年、または若年成人における VX15/2503 の第 1/2 相試験

この第 I/II 相試験では、ペピネマブの副作用と最適用量を研究し、治療後に再発した、または治療に反応しない固形腫瘍を有する若い患者の治療にペピネマブがどの程度有効かを確認します。 ペピネマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と転移の能力を妨げる可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性または難治性固形腫瘍の小児に 14 日ごとに静脈内注入として投与されるペピネマブ (VX15/2503) の最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量を推定すること。 (パート A) Ⅱ． このスケジュールで投与された VX15/2503 の毒性を定義し、説明すること。 (パート A-B) III. 再発性または難治性のがんの小児における VX15/2503 の薬物動態を特徴付ける。 (パート A-B) IV. 再発または難治性骨肉腫の治療における VX15/2503 の抗腫瘍活性を予備的に定義すること。 (パート B) V. VX15/2503 が、測定可能な再発性骨肉腫患者の 4 か月時点での疾患制御率を改善するか、または再発性または難治性骨肉腫患者の客観的奏効率を生み出すかを判断すること。 (パート B)

副次的な目的:

Ｉ．Ｔリンパ球のＶＸ１５／２５０３飽和からＶＸ１５／２５０３の薬力学を評価すること。

Ⅱ． 再発性または難治性がんの小児患者における VX15/2503 の免疫原性を評価すること。

探索的目的:

I. SEMA4D、PlexinB1、およびアーカイブ腫瘍組織における免疫細胞浸潤の他のマーカーを含む、VX15/2503 感受性の潜在的なバイオマーカーを評価すること。

概要: これは第 I 相の用量漸増試験であり、その後に第 II 相試験が続きます。

患者は、1 日目と 15 日目に 60 分かけてペピネマブを静脈内 (IV) で投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 13 サイクル繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Seattle Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パート A: 中枢神経系 (CNS) 腫瘍を除く、再発性または難治性の固形腫瘍の患者が適格です。 -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
  • パート B: 再発性または難治性の骨肉腫の患者が適格です。 -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
  • パート A: 患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
  • パート B: 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
  • -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
  • カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

  • -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます

    • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤

      • >=細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最終投与から21日後（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
    • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
    • 抗体：抗体の最終投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
    • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
    • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて有害事象が発生している薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
    • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

    • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

      • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
      • ブースト注入を含む自家幹細胞注入: >= 42 日
    • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)
    • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= ローカル XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日
    • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131I-MIBGなど）：放射性医薬品全身投与後42日以上
  • -患者はVX15 / 2503への以前の暴露を受けてはなりません
  • 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
  • -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
  • ベースラインでヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
  • 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、上記の血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）。これらの患者は、血液毒性について評価できません。 6 人の患者の各コホートのうち少なくとも 5 人が、研究の用量漸増部分の血液毒性について評価可能でなければなりません。用量制限血液毒性が観察された場合、登録されたその後のすべての患者は、血液毒性について評価可能でなければなりません
  • -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 または

  • 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

    • 年齢: 1 歳から 2 歳未満。男性: 0.6 mg/dL;女性：0.6mg/dL
    • 年齢: 2 歳から 6 歳未満。男性: 0.8 mg/dL;女性：0.8mg/dL
    • 年齢: 6 歳から 10 歳未満。男性：1mg/dL。女性：1mg/dL
    • 年齢: 10 歳から 13 歳未満。男性：1.2mg/dL。女性：1.2mg/dL
    • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。男性: 1.5 mg/dL;女性：1.4mg/dL
    • 年齢: >= 16 歳;男性：1.7mg/dL。女性：1.4mg/dL
  • ビリルビン（抱合+非抱合の合計）=<1.5×年齢の正常上限（ULN）
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<135 U / L;この研究では、ALT の ULN は 45 U/L です。
  • 血清アルブミン >= 2 g/dL
  • 安静時の呼吸困難や肺機能不全による運動不耐性などの臨床的徴候がない
  • 臨床的適応がある場合、パルスオキシメトリー > 室内空気で 94%
  • すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます
  • 組織ブロックまたはスライドを送付する必要があります。組織ブロックまたはスライドが利用できない場合は、登録前に研究委員長に通知する必要があります

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、研究期間中、医学的に認められたバリアまたは避妊法（男性または女性のコンドームなど）を含む、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。禁欲は容認できる避妊法です
  • 全身性コルチコステロイドを受けており、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、全身性コルチコステロイドの最後の投与から14日以上が経過している必要があります。注：局所または吸入コルチコステロイドを使用している患者は適格です
  • -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
  • -現在、他の抗がん剤を投与されている患者は適格ではありません（プロトコル療法開始の24時間前まで継続できるヒドロキシ尿素を投与されている白血病患者を除く）
  • -骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
  • 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
  • -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ペピネマブ）
患者は 1 日目と 15 日目に 60 分かけてペピネマブ IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 13 サイクル繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：薬理試験
相関研究
生物学的：ペピネマブ
与えられた IV
他の名前：
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性のある参加者の数
時間枠：28日まで
用量レベルおよび研究部位ごとの用量制限毒性を有する患者の頻度 (%)。
28日まで
「DEFINITE」、「POSSIBLE」、「PROBABLE」の 3 つの属性を持つグレード 3 以上の毒性を持つ患者
時間枠：28日まで
国立がん研究所 (NCI) 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 によると、少なくともグレード 3 の毒性を経験している患者の頻度。
28日まで
人生の半分
時間枠：サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
血清濃度が開始用量の 50% に低下するのに必要な時間の平均および標準偏差を、用量レベルおよび試験部位別に示します。
サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
最大濃度までの時間 (T Max)
時間枠：サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
用量レベルおよび研究部位ごとの最大（ピーク）血清濃度が発生する時間の平均および標準偏差。
サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
最大濃度 (C Max)
時間枠：サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
用量レベルおよび研究部位ごとの最大（ピーク）血清濃度の平均および標準偏差。
サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
用量レベルおよび研究部位ごとの経時的な薬物濃度曲線の下の領域の平均および標準偏差。
サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
クリアランス
時間枠：サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
用量レベルおよび研究部位ごとの薬物の消失率の平均および標準偏差。
サイクル 1 ～ 2 の 1 日目の注入の前、終了時、および注入の 2 時間後。サイクル1の4日目と8日目。サイクル1の15日目の注入前および注入終了時。サイクル2の15日目の注入開始前。サイクル3+の1日目の注入開始前
疾病制御率 (パート A)
時間枠：4ヶ月まで
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患（SD）、新しい病変は検出されず、病変の最小直径の合計が 20% 未満の増加。疾病制御率 = CR + PR + SD
4ヶ月まで
奏効（完全奏効または部分奏効）（パートB）
時間枠：最大168日
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;安定した疾患（SD）、新しい病変は検出されず、病変の最小直径の合計が 20% 未満の増加。疾病制御率 = CR + PR + SD
最大168日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ペピネマブの免疫原性
時間枠：3年まで
適格な ELISA によって血清で評価された免疫原性の平均および標準偏差。
3年まで
Tリンパ球の飽和
時間枠：28日まで
サイクル 1 日 28 (サイクル 2 日 1 の前) に検証済みのフローサイトメトリー ベースのアッセイを利用して、VX15/2503 によって T リンパ球飽和について評価される血液サンプルの平均および標準偏差。
28日まで
総可溶性 SEMA4D
時間枠：28日まで
認定された酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) アッセイにより、総可溶性 SEMA4D について評価された血液および血清サンプルの平均および標準偏差。
28日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Children's Oncology Group

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Emily G Greengard、COG Phase I Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月31日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ADVL1614 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA097452 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2017-01103 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理