再発、再発、または難治性固形腫瘍の若年患者の治療におけるペピネマブ

包含基準:

• パート A: 中枢神経系 (CNS) 腫瘍を除く、再発性または難治性の固形腫瘍の患者が適格です。 -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
• パート B: 再発性または難治性の骨肉腫の患者が適格です。 -患者は、最初の診断または再発時に悪性腫瘍の組織学的検証を受けていなければなりません
• パート A: 患者は測定可能または評価可能な疾患を持っている必要があります
• パート B: 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります
• -患者の現在の病状は、既知の治癒療法または許容できる生活の質で生存を延長することが証明された療法がないものでなければなりません
• カルノフスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%、ランスキー >= 16 歳の患者の場合は 50%。麻痺のために歩くことができないが、車椅子に乗っている患者は、パフォーマンススコアを評価する目的で歩行可能と見なされます

• -患者は、以前のすべての抗がん療法の急性毒性効果から完全に回復している必要があり、登録前の以前の抗がん指向療法から次の最小期間を満たす必要があります。必要な期間が経過した後、数値の適格基準が満たされている場合。 血球数の基準、患者は十分に回復したと見なされます

  • -細胞傷害性化学療法または骨髄抑制性であることが知られている他の抗がん剤

    • >=細胞毒性または骨髄抑制化学療法の最終投与から21日後（以前のニトロソ尿素の場合は42日）
  • 骨髄抑制作用があることが知られていない抗がん剤（例： 血小板数または絶対好中球数 [ANC] 数の減少とは関連していない): >= 薬剤の最終投与から 7 日後
  • 抗体：抗体の最終投与から21日以上経過している必要があり、以前の抗体療法に関連する毒性はグレード= <1に回復する必要があります
  • -コルチコステロイド：以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、コルチコステロイドの最後の投与から14日以上経過している必要があります
  • 造血成長因子：長時間作用型成長因子の最終投与から14日以上（例： pegfilgrastim) または短時間作用型成長因子の場合は 7 日間。投与後 7 日を超えて有害事象が発生している薬剤の場合、この期間は、有害事象が発生することが知られている期間を超えて延長する必要があります。この間隔の長さは、研究の議長および研究を割り当てられた研究コーディネーターと話し合う必要があります
  • インターロイキン、インターフェロン、およびサイトカイン（造血増殖因子以外）：インターロイキン、インターフェロン、またはサイトカイン（造血増殖因子以外）の完了から21日以上

  • 幹細胞注入 (全身照射 [TBI] の有無にかかわらず):

    • 同種（非自家）骨髄または幹細胞移植、またはドナーリンパ球注入（DLI）または追加注入を含む幹細胞注入：注入後84日以上で、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がない
    • ブースト注入を含む自家幹細胞注入: >= 42 日
  • 細胞療法: あらゆるタイプの細胞療法の完了後 >= 42 日 (例: 改変 T 細胞、ナチュラル キラー [NK] 細胞、樹状細胞など)
  • 放射線療法 (XRT)/陽子を含む外部ビーム照射: >= ローカル XRT の 14 日後。 >= TBI、頭蓋脊髄 XRT の 150 日後、または骨盤の >= 50% への放射線照射の場合。 >= 他の実質的な骨髄 (BM) 放射線の場合は 42 日
  • 放射性医薬品療法（放射性標識抗体、131I-MIBGなど）：放射性医薬品全身投与後42日以上
• -患者はVX15 / 2503への以前の暴露を受けてはなりません
• 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1000/mm^3
• -血小板数>= 100,000 / mm ^ 3（輸血に依存しない、登録前の少なくとも7日間血小板輸血を受けていないと定義）
• ベースラインでヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
• 既知の骨髄転移性疾患を有する患者は、上記の血球数を満たす場合に研究の対象となります（赤血球または血小板輸血に抵抗性であることが知られていない場合、輸血を受けることができます）。これらの患者は、血液毒性について評価できません。 6 人の患者の各コホートのうち少なくとも 5 人が、研究の用量漸増部分の血液毒性について評価可能でなければなりません。用量制限血液毒性が観察された場合、登録されたその後のすべての患者は、血液毒性について評価可能でなければなりません
• -クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 ml /分/ 1.73 m^2 または

• 年齢/性別に基づく血清クレアチニンは次のとおりです。

  • 年齢: 1 歳から 2 歳未満。男性: 0.6 mg/dL;女性：0.6mg/dL
  • 年齢: 2 歳から 6 歳未満。男性: 0.8 mg/dL;女性：0.8mg/dL
  • 年齢: 6 歳から 10 歳未満。男性：1mg/dL。女性：1mg/dL
  • 年齢: 10 歳から 13 歳未満。男性：1.2mg/dL。女性：1.2mg/dL
  • 年齢: 13 歳から 16 歳未満。男性: 1.5 mg/dL;女性：1.4mg/dL
  • 年齢: >= 16 歳;男性：1.7mg/dL。女性：1.4mg/dL
• ビリルビン（抱合+非抱合の合計）=<1.5×年齢の正常上限（ULN）
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）=<135 U / L;この研究では、ALT の ULN は 45 U/L です。
• 血清アルブミン >= 2 g/dL
• 安静時の呼吸困難や肺機能不全による運動不耐性などの臨床的徴候がない
• 臨床的適応がある場合、パルスオキシメトリー > 室内空気で 94%
• すべての患者および/またはその両親または法的に権限を与えられた代理人は、書面によるインフォームド コンセントに署名する必要があります。同意は、適切な場合、機関のガイドラインに従って取得されます
• 組織ブロックまたはスライドを送付する必要があります。組織ブロックまたはスライドが利用できない場合は、登録前に研究委員長に通知する必要があります

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性はこの研究に参加できません。初経後の女児は妊娠検査を受ける必要があります。生殖能力のある男性または女性は、研究期間中、医学的に認められたバリアまたは避妊法（男性または女性のコンドームなど）を含む、2つの効果的な避妊方法を使用することに同意しない限り、参加できません。禁欲は容認できる避妊法です
• 全身性コルチコステロイドを受けており、登録前の少なくとも7日間コルチコステロイドの用量が安定または減少している患者は適格ではありません。 -以前の治療に関連する免疫有害事象を修正するために使用される場合、全身性コルチコステロイドの最後の投与から14日以上が経過している必要があります。注：局所または吸入コルチコステロイドを使用している患者は適格です
• -現在別の治験薬を投与されている患者は対象外です
• -現在、他の抗がん剤を投与されている患者は適格ではありません（プロトコル療法開始の24時間前まで継続できるヒドロキシ尿素を投与されている白血病患者を除く）
• -骨髄移植後の移植片対宿主病を予防するためにシクロスポリン、タクロリムス、またはその他の薬剤を投与されている患者は、この試験に適格ではありません
• 制御されていない感染症を患っている患者は対象外です
• -以前に固形臓器移植を受けた患者は対象外です
• -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者は適格ではありません