Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pepinemab i behandling av yngre pasienter med tilbakevendende, residiverende eller refraktære solide svulster

3. juli 2024 oppdatert av: Children's Oncology Group

En fase 1/2-studie av VX15/2503 hos barn, ungdom eller unge voksne med tilbakevendende eller residiverende solide svulster

Denne fase I/II-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av pepinemab og for å se hvor godt det fungerer ved behandling av yngre pasienter med solide svulster som har kommet tilbake etter behandling, eller som ikke reagerer på behandlingen. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som pepinemab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å estimere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose av pepinemab (VX15/2503) administrert som en intravenøs infusjon hver 14. dag til barn med tilbakevendende eller refraktære solide svulster. (Del A) II. For å definere og beskrive toksisitetene til VX15/2503 administrert på denne planen. (Del A-B) III. For å karakterisere farmakokinetikken til VX15/2503 hos barn med tilbakevendende eller refraktær kreft. (Del A-B) IV. For å foreløpig definere antitumoraktiviteten til VX15/2503 for behandling av residiverende eller refraktær osteosarkom. (Del B) V. For å bestemme om VX15/2503 enten forbedrer sykdomskontrollraten ved 4 måneder hos pasienter med tilbakevendende målbart osteosarkom eller gir en objektiv responsrate hos pasienter med residiverende eller refraktær osteosarkom. (Del B)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere farmakodynamikken til VX15/2503 til VX15/2503 metning av T-lymfocytter.

II. For å vurdere immunogenisiteten til VX15/2503 hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktær kreft.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. For å evaluere potensielle biomarkører for VX15/2503-sensitivitet inkludert SEMA4D, PlexinB1 og andre markører for immuncelleinfiltrasjon i arkivsvulstvev.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie etterfulgt av en fase II-studie.

Pasienter får pepinemab intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Del A: Pasienter med tilbakevendende eller refraktære solide svulster er kvalifisert, unntatt svulster i sentralnervesystemet (CNS); Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall
  • Del B: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær osteosarkom er kvalifisert; Pasienter må ha hatt histologisk verifisering av malignitet ved opprinnelig diagnose eller tilbakefall
  • Del A: Pasienter må ha enten målbar eller evaluerbar sykdom
  • Del B: Pasienter skal ha målbar sykdom
  • Pasientens nåværende sykdomstilstand må være en tilstand som det ikke er kjent kurativ terapi eller terapi for som kan forlenge overlevelse med en akseptabel livskvalitet
  • Karnofsky >= 50 % for pasienter > 16 år og Lansky >= 50 for pasienter =< 16 år; Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren

  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de akutte toksiske effektene av all tidligere anti-kreftbehandling og må oppfylle følgende minimumsvarighet fra tidligere anti-kreft-rettet behandling før innrullering; hvis etter den nødvendige tidsrammen, de numeriske kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, f.eks. blodtellingskriterier, anses pasienten å ha kommet seg tilstrekkelig

    • Cytotoksisk kjemoterapi eller andre anti-kreftmidler kjent for å være myelosuppressive

      • >= 21 dager etter siste dose av cytotoksisk eller myelosuppressiv kjemoterapi (42 dager hvis tidligere nitrosourea)
    • Antikreftmidler som ikke er kjent for å være myelosuppressive (f. ikke assosiert med redusert antall blodplater eller absolutt nøytrofiltall [ANC]: >= 7 dager etter siste dose med middel
    • Antistoffer: >= 21 dager må ha gått fra infusjon av siste dose antistoff, og toksisitet relatert til tidligere antistoffbehandling må gjenopprettes til grad =< 1
    • Kortikosteroider: Hvis de brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose med kortikosteroid
    • Hematopoietiske vekstfaktorer: >= 14 dager etter siste dose av en langtidsvirkende vekstfaktor (f. pegfilgrastim) eller 7 dager for korttidsvirkende vekstfaktor; for midler som har kjente uønskede hendelser som inntreffer mer enn 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at uønskede hendelser oppstår; varigheten av dette intervallet må diskuteres med studieleder og studietildelt forskningskoordinator
    • Interleukiner, interferoner og cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer): >= 21 dager etter fullføring av interleukiner, interferon eller cytokiner (annet enn hematopoietiske vekstfaktorer)

    • Stamcelleinfusjoner (med eller uten total kroppsbestråling [TBI]):

      • Allogen (ikke-autolog) benmargs- eller stamcelletransplantasjon, eller enhver stamcelleinfusjon inkludert donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller boostinfusjon: >= 84 dager etter infusjon og ingen tegn på graft versus host disease (GVHD)
      • Autolog stamcelleinfusjon inkludert boostinfusjon: >= 42 dager
    • Cellulær terapi: >= 42 dager etter fullføring av enhver type cellulær terapi (f.eks. modifiserte T-celler, naturlige drepeceller [NK], dendrittiske celler, etc.)
    • Stråleterapi (XRT)/ekstern strålebestråling inkludert protoner: >= 14 dager etter lokal XRT; >= 150 dager etter TBI, kraniospinal XRT eller hvis stråling til >= 50 % av bekkenet; >= 42 dager hvis annen betydelig benmargsstråling (BM).
    • Radiofarmasøytisk terapi (f.eks. radiomerket antistoff, 131I-MIBG): >= 42 dager etter systemisk administrert radiofarmasøytisk terapi
  • Pasienter må ikke tidligere ha blitt eksponert for VX15/2503
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3
  • Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (transfusjonsuavhengig, definert som å ikke motta blodplatetransfusjoner i minst 7 dager før registrering)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL ved baseline (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)
  • Pasienter med kjent benmargsmetastatisk sykdom vil være kvalifisert for undersøkelse forutsatt at de oppfyller blodtellingene ovenfor (kan motta transfusjoner forutsatt at de ikke er kjent for å være refraktære mot røde blodlegemer eller blodplatetransfusjoner); disse pasientene vil ikke være evaluerbare for hematologisk toksisitet; minst 5 av hver kohort på 6 pasienter må være evaluerbare for hematologisk toksisitet for doseeskaleringsdelen av studien; hvis dosebegrensende hematologisk toksisitet observeres, må alle påfølgende pasienter som innmeldes være evaluerbare for hematologisk toksisitet
  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller

  • Et serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • Alder: 1 til < 2 år; Hann: 0,6 mg/dL; Kvinne: 0,6 mg/dL
    • Alder: 2 til < 6 år; Hann: 0,8 mg/dL; Kvinne: 0,8 mg/dL
    • Alder: 6 til < 10 år; Hann: 1 mg/dL; Kvinne: 1 mg/dL
    • Alder: 10 til < 13 år; Hann: 1,2 mg/dL; Kvinne: 1,2 mg/dL
    • Alder: 13 til < 16 år; Hann: 1,5 mg/dL; Kvinne: 1,4 mg/dL
    • Alder: >= 16 år; Hann: 1,7 mg/dL; Kvinne: 1,4 mg/dL
  • Bilirubin (summen av konjugert + ukonjugert) =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Alanin aminotransferase (ALT) serum glutaminsyre pyrodruesyre transaminase (SGPT) =< 135 U/L; for formålet med denne studien er ULN for ALT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Ingen kliniske indikasjoner som tegn på dyspné i hvile eller treningsintoleranse på grunn av lungesvikt
  • Ved kliniske indikasjoner, pulsoksymetri > 94 % på romluft
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller lovlig autoriserte representanter må signere et skriftlig informert samtykke; samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer
  • Vevsblokker eller lysbilder må sendes; hvis vevsblokker eller lysbilder er utilgjengelige, må studieleder varsles før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner vil ikke delta i denne studien; graviditetstester må innhentes hos jenter som er postmenarkale; menn eller kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har blitt enige om å bruke to effektive prevensjonsmetoder, inkludert en medisinsk akseptert barriere eller prevensjonsmetode (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom) i løpet av studien; abstinens er en akseptabel prevensjonsmetode
  • Pasienter som får systemiske kortikosteroider som ikke har vært på en stabil eller avtagende dose av kortikosteroider i minst 7 dager før påmelding, er ikke kvalifisert; hvis det brukes til å modifisere immunbivirkninger relatert til tidligere behandling, må >= 14 dager ha gått siden siste dose av systemisk kortikosteroid; Merk: Pasienter som bruker topikale eller inhalerte kortikosteroider er kvalifisert
  • Pasienter som for tiden får et annet undersøkelseslegemiddel er ikke kvalifisert
  • Pasienter som for tiden får andre anti-kreftmidler er ikke kvalifiserte (unntatt leukemipasienter som får hydroksyurea, som kan fortsette inntil 24 timer før protokollbehandlingen starter)
  • Pasienter som får ciklosporin, takrolimus eller andre midler for å forhindre graft-versus-host sykdom etter benmargstransplantasjon er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som har en ukontrollert infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har mottatt en tidligere solid organtransplantasjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter som etter etterforskeren ikke kan være i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandling (pepinemab)
Pasienter får pepinemab IV over 60 minutter på dag 1 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 13 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Biologisk: Pepinemab
Gitt IV
Andre navn:
  • moAb VX15/2503
  • VX15/2503

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Opptil 28 dager
Frekvens (%) av pasienter med dosebegrensende toksisitet etter dosenivå og studiedel.
Opptil 28 dager
Pasienter som hadde grad 3 eller høyere toksisitet med de tre attribusjonene, 'DEFINITT', 'MULIG', 'SANNSYNLIG'
Tidsramme: Opptil 28 dager
Hyppighet av pasienter som opplever minst grad 3 toksisitet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 etter dosenivå og studiedel.
Opptil 28 dager
Halvt liv
Tidsramme: Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Gjennomsnitt og standardavvik for tiden som kreves for at serumkonsentrasjonen skal falle til 50 % av startdosen etter dosenivå og studiedel.
Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Tid til maksimal konsentrasjon (T Max)
Tidsramme: Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Gjennomsnitt og standardavvik for tidspunktet da den maksimale (topp) serumkonsentrasjonen oppstår etter dosenivå og studiedel.
Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Maksimal konsentrasjon (C Max)
Tidsramme: Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Gjennomsnitt og standardavvik for maksimal (topp) serumkonsentrasjon etter dosenivå og studiedel.
Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Gjennomsnitt og standardavvik for arealet under legemiddelkonsentrasjonen over tid kurve etter dosenivå og studiedel.
Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Klarering
Tidsramme: Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Gjennomsnitt og standardavvik for eliminasjonshastigheten av legemidlet etter dosenivå og studiedel.
Før, ved slutten av og 2 timer etter infusjon på dag 1 i syklus 1-2; dag 4 og 8 i syklus 1; før og slutten av infusjonen på dag 15 av syklus 1; før start av infusjon på dag 15 av syklus 2; før start av infusjon på dag 1 av syklus 3+
Sykdomskontrollfrekvens (del A)
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), ingen nye lesjoner oppdaget og <20 % økning i summen av minste diametre av lesjoner; Sykdomskontrollfrekvens = CR + PR + SD
Inntil 4 måneder
Respons (fullstendig respons eller delvis respons) (del B)
Tidsramme: Opptil 168 dager
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.1) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Stabil sykdom (SD), ingen nye lesjoner oppdaget og <20 % økning i summen av minste diametre av lesjoner; Sykdomskontrollfrekvens = CR + PR + SD
Opptil 168 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisitet av Pepinemab
Tidsramme: Inntil 3 år
Gjennomsnitt og standardavvik av immunogenisitet vurdert i serum gjennom en kvalifisert ELISA.
Inntil 3 år
T-lymfocyttmetning
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnitt og standardavvik for blodprøver som vil bli evaluert for T-lymfocyttmetning ved VX15/2503 ved bruk av en validert flow-cytometribasert analyse på syklus 1 dag 28 (før syklus 2 dag 1).
Opptil 28 dager
Totalt løselig SEMA4D
Tidsramme: Opptil 28 dager
Gjennomsnitt og standardavvik for blod- og serumprøver evaluert for totalt løselig SEMA4D gjennom en kvalifisert enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Opptil 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Emily G Greengard, COG Phase I Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADVL1614 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA097452 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2017-01103 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger