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非外傷性脊髄損傷における回復の促進

2024年3月26日 更新者：Western University, Canada

非外傷性脊髄損傷における回復の促進: リハビリテーション療法の評価のための統合プログラムの実施

研究者は過去 10 年間、脊髄圧迫患者の脳における独特の代謝異常と機能異常を明らかにしてきました。 変性脊髄圧迫は、可逆的な脊髄損傷のユニークなモデルを表しています。 研究者の以前の研究では、皮質の再編成と動員が、脊髄圧迫から回復した患者の脳の代謝変化と関連し、回復と神経学的スコアの改善と相関していることを実証しました。

この研究の目標は、術前評価、手術、リハビリテーションを含む臨床ケアの厳密なプラットフォームと最先端の画像技術を組み合わせて、リハビリテーション療法が脊髄患者の脳の可塑性と神経機能の回復をどのように増加させるかを実証することです。怪我。 神経学的機能は、脊椎手術後にリハビリを受けている患者とリハビリを受けていない患者の 2 つのグループで慎重に評価され、高度な画像診断の結果と関連付けられます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • 募集
        • LHSC - University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 右利き
  • 進行性の神経障害の病歴がある
  • MRIスキャンに適格

除外基準:

  • 神経機能を損なう可能性のある他の神経障害または全身性疾患を有する
  • 英語を読んだり話したりするのに流暢ではない
  • 閉所恐怖症である
  • 簡単な作業指示に従い、標準化された動きを維持することができない
  • すべてのフォローアップのイメージングおよびリハビリセッションに戻ることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：リハビリなし
実験的：リハビリテーション
行動：作業療法リハビリテーション
実験群の参加者は、減圧手術後 4 週目から 12 週目まで、各参加者のニーズに合わせて個別化された作業療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動皮質における N-アセチルアスパラギン酸 (NAA) のレベルの変化
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
リハビリテーションを受けている患者のグループは、リハビリテーションを受けていない患者の第 2 のグループと比較して、NAA 濃度の低下が少ないことが予想されます。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
運動皮質および補足運動皮質の活性化量の変化
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
活性化の量は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、選択した皮質領域、運動皮質および補足運動皮質内のボクセル数を計算することによって測定されます。 これらの数値の変化は、これらの領域における皮質活性化の変化の量を示しています。 リハビリテーションの後、研究者は、ボクセル数として表される患者の皮質活性化の量が、対照群で観察された変化と比較して、時点間で変化することを期待しています。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
強度、感受性、把握力の段階的再定義評価 (GRASSP) スコアの変化
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) は、背側と手掌の感覚、強さ (myotome による)、および把握 (把握) の指標です。 GRASSP は、日常生活の活動を完了する患者の全体的な能力のコンテキストで意味のある方法で手の機能を評価するための標準化された尺度です。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
運動皮質および補足運動皮質における皮質活性化の強度の変化
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
皮質活性化の強度は、ベータ重みの信号強度として表されます。 リハビリテーションの後、研究者は、対照群で観察された変化と比較して、介入群の参加者の皮質活性化の強度が時点間で変化することを期待しています。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RAND ショートフォーム (SF)-36 健康調査アンケート
時間枠：研究中のすべての追跡調査（すなわち、術前、4週間、6週間、6か月）について測定および報告された]
一般的な健康状態の自己管理評価ツール。 介入群でより良いスコアが期待されます。 総合スコアが報告されます。 このスコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 は可能な限り最高の一般的な健康状態を示します。 サブスケール スコアも 0 ～ 100 の範囲で、関連する各質問のスコアの単純な平均です。 サブスケールは、すべてのサブスケールの結果を平均することによって複合スコアに結合されます。これは、スケールの作成者 (RAND) によって指定された方法論です。
研究中のすべての追跡調査（すなわち、術前、4週間、6週間、6か月）について測定および報告された]
修正日本整形外科学会（mJOA）スケール
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
感覚の喪失、手足の運動能力、腸と膀胱の制御など、頸椎症性脊髄症による障害を評価するために使用される臨床ツール。 可能な最低スコアは 0 で、最高スコアは 18 です。 数値が高いほど、機能が優れていることを示します。 アイテムのスコアは単純に合計されて複合スコアになります。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
ミエロパシー障害指数 (MDI)
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
この自記式アンケートは、ミエロパシーが参加者の日常生活動作に及ぼす影響の程度を測定するために使用されます。 生スコアは参加者ごとに計算され、0 から 30 の範囲である場合があります。 参加者の素点を得るために、アイテムの点数は単純に合計されます。 分析に使用される最終スコアは、パーセンテージで表される参加者のスコアになります。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) 障害スケール
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
脊髄症患者の運動障害と感覚障害を分類するために使用される臨床評価ツール。 報告されるサブスケールには、左右の運動スコア (範囲 = 両方とも 0 ～ 50) と左右の感覚スコア (範囲 = 両方とも 0 ～ 60) が含まれます。 スコアが高いほど、障害が少ないことを示します。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
ハンドダイナモメーターでテストした強度
時間枠：研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)
握力を測定する器具です。
研究中のすべてのフォローアップについて測定および報告 (すなわち、術前、4 週間、6 週間、6 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Western University, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 108706

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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