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비외상성 척수 손상의 회복 향상

2024년 3월 26일 업데이트: Western University, Canada

비외상성 척수 손상의 회복 향상: 재활 치료 평가를 위한 통합 프로그램 구현

연구자들은 지난 10년 동안 척수 압박 환자의 뇌에서 독특한 대사 및 기능적 이상을 발견하는 데 보냈습니다. 퇴행성 척수 압박은 가역 척수 손상의 독특한 모델을 나타냅니다. 연구원의 이전 작업에서 그들은 피질 재구성 및 모집이 척수 압박에서 회복 중인 환자의 뇌에서 대사 변화와 관련이 있고 회복 및 개선된 신경학적 점수와 관련이 있음을 입증했습니다.

이 연구의 목표는 수술 전 평가, 수술 및 재활을 포함하는 임상 치료의 엄격한 플랫폼을 최첨단 영상 기술과 결합하여 재활 요법이 척수 환자의 뇌 가소성과 신경 기능 회복을 어떻게 증가시킬 수 있는지 입증하는 것입니다. 부상. 신경학적 기능은 척추 수술 후 재활을 받는 환자와 재활을 받지 않는 환자의 두 그룹에서 신중하게 평가되며 고급 영상 결과와 상관 관계가 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • 모병
        • LHSC - University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 오른 손잡이
  • 진행성 신경 학적 결손의 병력이 있습니다.
  • MRI 스캐닝에 적격

제외 기준:

  • 신경학적 기능을 손상시킬 수 있는 다른 신경학적 장애 또는 전신 질환이 있는 경우
  • 영어 읽기와 말하기에 유창하지 못함
  • 밀실 공포증
  • 간단한 작업 지시를 따르고 표준화된 움직임을 유지할 수 없음
  • 모든 후속 이미징 및 재활 세션을 위해 돌아올 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 재활 없음
실험적: 복권
행동: 작업 치료 재활
실험군의 참가자는 감압 수술 후 4주차부터 12주차까지 각 참가자의 필요에 따라 개별화된 작업 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 피질의 N-아세틸아스파르테이트(NAA) 수준의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
재활을 받는 환자 그룹은 재활을 받지 않는 두 번째 환자 그룹에 비해 NAA 농도의 감소가 적을 것으로 예상됩니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
모터 및 보조 운동 피질의 활성화 볼륨 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 선택한 피질 영역, 운동 피질 및 보조 운동 피질 내의 복셀 수를 계산하여 활성화 볼륨을 측정합니다. 이 숫자의 변화는 이 영역에서 피질 활성화 변화의 양을 보여줍니다. 재활 후 연구자들은 복셀 수로 표현되는 환자의 피질 활성화의 양이 대조군에서 관찰된 변화와 비교하여 시점 사이에서 변할 것으로 예상합니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension) 점수의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
GRASSP(Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)는 등쪽 및 손바닥 감각, 근력(myotome에 의한) 및 파악력(잡기)의 지표입니다. GRASSP는 일상 생활 활동을 완료하는 환자의 전반적인 능력의 맥락에서 의미 있는 방식으로 손 기능을 평가하는 표준화된 측정입니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
운동 및 보조 운동 피질에서 피질 활성화 강도의 변화
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
피질 활성화의 강도는 베타 가중치의 신호 강도로 표현됩니다. 재활 후 연구자들은 개입 그룹 참가자의 피질 활성화 강도가 대조군에서 관찰된 변화와 비교하여 시점 사이에서 변할 것으로 예상합니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RAND 약식(SF)-36 건강 설문 조사 설문지
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)]
일반 건강 상태 자가 관리 평가 도구입니다. 개입 그룹에서 더 나은 점수가 예상됩니다. 종합 점수가 보고됩니다. 이 점수의 범위는 0에서 100까지이며 100은 가능한 최상의 일반 건강 상태를 나타냅니다. 하위 척도 점수의 범위는 0-100이며 단순히 각 관련 질문에 대한 점수의 평균입니다. 하위 척도는 모든 하위 척도의 결과를 평균하여 종합 점수로 결합되며, 이는 척도 생성자(RAND)가 지정한 방법론입니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)]
수정된 일본 정형외과 협회(mJOA) 척도
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
감각 상실, 사지의 운동 능력, 장 및 방광 조절을 포함하여 경추성 척수병증으로 인한 손상을 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다. 가능한 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 18입니다. 숫자가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다. 항목 점수는 단순히 합산되어 종합 점수에 도달합니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
골수 장애 지수(MDI)
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
이 자기 관리 설문지는 척수증이 참가자의 일상 생활 활동 수행 능력에 영향을 미친 정도를 측정하는 데 사용됩니다. 원점수는 각 참가자에 대해 계산되며 범위는 0에서 30까지입니다. 참가자의 원시 점수에 도달하기 위해 항목 점수는 단순히 합산됩니다. 분석에 사용되는 최종 점수는 백분율로 표시되는 참가자의 점수입니다. 점수가 높을수록 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
미국 척추 부상 협회(ASIA) 손상 척도
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
척수병증이 있는 사람의 운동 및 감각 장애를 분류하는 데 사용되는 임상 평가 도구입니다. 보고할 하위 척도에는 오른쪽 및 왼쪽 운동 점수(둘 다에 대해 범위=0-50)와 오른쪽 및 왼쪽 감각 점수(둘 다에 대해 범위=0-60)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 손상이 적음을 나타냅니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
수동 동력계로 테스트한 강도
기간: 연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)
그립 강도를 측정하는 데 사용되는 장치입니다.
연구 전반에 걸쳐 모든 후속 조치에 대해 측정 및 보고됨(즉, 수술 전, 4주, 6주, 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Western University, Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 108706

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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