Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer restitusjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade

26. mars 2024 oppdatert av: Western University, Canada

Forbedring av restitusjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade: Implementering av et integrert program for vurdering av rehabiliteringsterapier

Etterforskerne har brukt det siste tiåret på å avdekke unike metabolske og funksjonelle abnormiteter i hjernen til pasienter med ryggmargskompresjon. Degenerativ ryggmargskompresjon representerer en unik modell for reversibel ryggmargsskade. I etterforskerens tidligere arbeid har de vist at kortikal reorganisering og rekruttering er assosiert med metabolske endringer i hjernen til pasienter som kommer seg etter ryggmargskompresjon og er korrelert med restitusjon og forbedrede nevrologiske skårer.

Målet med denne studien er å kombinere en streng plattform for klinisk behandling som inkluderer preoperativ evaluering, kirurgi og rehabilitering, med avanserte bildeteknikker for å demonstrere hvordan rehabiliterende terapi kan øke hjernens plastisitet og gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter med ryggmarg. skade. Nevrologisk funksjon vil bli nøye evaluert i to grupper pasienter, de som får rehabilitering og de som ikke får rehabilitering etter ryggradsoperasjon, og vil bli korrelert med resultatene av avansert bildediagnostikk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • LHSC - University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt
  • har en historie med progressive nevrologiske underskudd
  • kvalifisert for MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • har en annen nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som kan svekke nevrologisk funksjon
  • ikke flytende i å lese og snakke engelsk
  • å være klaustrofobisk
  • ute av stand til å følge enkle oppgaveinstruksjoner og opprettholde standardiserte bevegelser
  • å være ute av stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbilder og rehabiliteringsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ingen rehabilitering
Eksperimentell: Rehabilitering
Atferdsmessig: Ergoterapeutisk rehabilitering
Deltakere i den eksperimentelle armen vil få ergoterapi som er individualisert til hver enkelt deltakers behov fra uke 4 post-dekompresjonsoperasjon til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av N-acetylaspartat (NAA) i den motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Det forventes at gruppen pasienter som mottar rehabilitering vil oppleve mindre nedgang i NAA-konsentrasjoner sammenlignet med den andre gruppen pasienter som ikke mottar rehabilitering.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Endringer i volum av aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Volum av aktivering måles ved å beregne voxel-tallet innenfor våre utvalgte kortikale regioner, motorcortex og supplerende motor cortex, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endringer i disse tallene viser volumet av kortikale aktiveringsendringer i disse regionene. Etter rehabilitering forventer forskerne at volumet av kortikal aktivering av pasienter, uttrykt som voxel-tall, vil endre seg mellom tidspunkter sammenlignet med endringer observert i kontrollgruppen.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Endringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-poengsum
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehensjon (GRASSP) er en indikator på dorsal og palmar sensasjon, styrke (ved myotom) og prehension (gripe). GRASSP er et standardisert mål for å vurdere håndfunksjonen på måter som er meningsfulle i sammenheng med en pasients generelle evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Endringer i intensiteten av kortikal aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Intensitet av kortikal aktivering uttrykkes som signalintensitet i betavekter. Etter rehabilitering forventer forskerne at intensiteten av kortikal aktivering hos deltakere i intervensjonsgruppen vil endre seg mellom tidspunktene sammenlignet med endringer observert i kontrollgruppen.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND Kort skjema (SF)-36 Helseundersøkelsen Spørreskjema
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)]
Generell helsestatus selvadministrert evalueringsverktøy. Det forventes bedre skår i intervensjonsgruppen. Sammensatt poengsum vil bli rapportert. Området for denne poengsummen er fra 0 til 100, med 100 som indikerer best mulig generell helsestatus. Underskalapoeng varierer også fra 0-100 og er ganske enkelt et gjennomsnitt av poengsummene for hvert av deres relevante spørsmål. Underskalaer kombineres til en sammensatt poengsum ved å beregne gjennomsnittsresultater for alle underskalaer, som er metoden spesifisert av skaperne av skalaen (RAND).
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)]
Modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) skala
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Et klinisk verktøy som brukes til å evaluere svekkelse på grunn av cervikal spondylotisk myelopati, inkludert tap av følelse, motoriske evner i lemmer og tarm- og blærekontroll. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest, 18. Høyere tall indikerer bedre funksjon. Varepoengsummen summeres ganske enkelt for å komme frem til den sammensatte poengsummen.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Myelopati Disability Index (MDI)
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Dette selvadministrerte spørreskjemaet brukes til å måle i hvilken grad myelopati har påvirket deltakerens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Rå poengsum vil bli beregnet for hver deltaker og kan variere fra 0 til 30. For å komme frem til deltakerens råpoengsum, summeres elementpoeng ganske enkelt. De endelige poengsummene som brukes til analyse vil være deltakerens poengsum uttrykt i prosent. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å klassifisere motorisk og sensorisk svekkelse hos personer med myelopati. Underskalaer som skal rapporteres inkluderer høyre og venstre motoriske skåre (område = 0-50 for begge) og høyre og venstre sensoriske skårer (område = 0-60 for begge). Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Styrke testet med hånddynamometer
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
En enhet som brukes til å måle grepstyrken.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mars 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 108706

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger