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カプセル混濁症例におけるYAGレーザー治療後の黄斑色素と眼のパラメーターの変化

2019年7月28日 更新者：Bunyamin Kutluksaman、Afyon Kocatepe University Hospital

後嚢混濁を伴う症例におけるNd:YAGレーザー後嚢切開後の黄斑色素光学密度およびパラメータの変化

レーザー Nd: YAG レーザー後嚢切開術の潜在的な効果は、黄斑色素、脈絡膜の厚さ、黄斑の厚さ、および前房パラメーターに影響を与える可能性があるという仮説が立てられているため、Nd: YAG レーザー後嚢切開術が黄斑色素に及ぼす影響の可能性を調査することを目的としました。この研究では、後嚢混濁を伴う場合の光学密度、脈絡膜の厚さ、黄斑の厚さ、および前房パラメーター。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床試験は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 地元の承認された臨床試験倫理委員会は、プロトコルと同意書を承認しました (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172)。 2015 年から 2016 年の間に、38 人の疑似水晶体の参加者がこの研究に登録されました。 病気と治療について患者に情報を提供した後、治療への順守を示すと予測された患者が研究に登録されました。

Nd: YAG レーザーによる後嚢切開介入の前に、すべての被験者の詳細な眼科検査を実施しました。 PCOの症例の前房パラメータが測定された IOP、前房パラメータ、視力、細隙灯、隅角鏡検査および眼底検査の測定、ならびに中心黄斑厚（CMT）、脈絡膜厚（CT）、およびMPODの測定が後に行われた最大瞳孔散大。

リスク、利点、および代替手段を含む提案された手順がすべての被験者と議論され、すべての参加者がインフォームドコンセントフォームに署名しました。

脈絡膜の厚さは、中心窩下CT（SCT）、鼻CT（NCT）、および側頭CT（TCT）として記録されました。

続いて、輝度差閾値試験を用いてＭＰＯＤ測定を行った。 測定後、屈折矯正手術の専門医が、Nd:YAG レーザー嚢切開術を適用することに決めた患者に Nd:YAG レーザー後嚢切開術介入を実施しました。

すべての検査と測定を繰り返し、第 1 週、第 1 および第 2 か月に記録しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
38

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 最高矯正視力 (BCVA) logMAR <0.3
  • 白内障手術後少なくとも2年間の期間
  • 45歳から65歳まで（45歳≦65歳）

除外基準:

  • 眼底の出現を妨げる角膜瘢痕、びまん性後部PCOまたは硝子体内出血
  • 隅角鏡検査による閉塞角 (グレード 0、狭角、グレード I、グレード II)
  • -黄斑または周辺の網膜病変または脈絡膜障害の存在
  • RDのリスクが高い
  • 黄斑部の黄斑浮腫の存在
  • OCTにおける黄斑液または浮腫の検出
  • アクティブな眼内炎症
  • 以前のレーザー PRP、Nd: YAG レーザー後嚢切開術、レーザー虹彩切開術、または選択的レーザー線維柱帯形成術介入
  • 以前の虹彩切除術、緑内障または硝子体網膜手術
  • ガラス製眼内レンズ
  • 球面屈折誤差 ≥ ±6.00 D または円柱屈折誤差 ≥ ±3.00 D
  • 眼の不十分な安定性
  • 循環器疾患などの脈絡膜血流に影響を与える可能性のある全身疾患
  • カロテノイド補給の現在の使用
  • 食生活の変化
  • 食事の吸収障害を引き起こす可能性のある消化器疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nd：YAGレーザー後嚢切開術
Nd: YAG レーザーを使用して後嚢切開術を実施し、黄斑色素の光学濃度、眼圧、脈絡膜の厚さ、黄斑の厚さ、前房パラメーターを Nd: YAG レーザーの前に 1 週​​間、1 か月、2 か月に測定しました。
デバイス：Nd：YAGレーザー後嚢切開術
Nd：YAGレーザー後嚢切開術
他の名前：
  • タンゴ・レーザーレックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 か月のベースラインからの中心窩および中心周囲の色素光学密度 (対数単位) の変化
時間枠：2ヶ月
中心窩および中心周囲の色素光学密度は、カラーペリメトリー技術を使用して測定し、Nd: YAG レーザー後嚢切開術の前に、1 週間、1 か月、および 2 か月の対数単位として記録しました
2ヶ月
2 か月時のベースラインからの中心窩下、側頭および鼻脈絡膜の厚さ (マイクロメートル) の変化
時間枠：2ヶ月
中心窩下、側頭および鼻の脈絡膜の厚さは、強化された深層イメージング光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定され、Nd: YAG レーザー後嚢切開術の前に、1 週間、1 か月、および 2 か月でマイクロメートルとして記録されました。
2ヶ月
2 か月のベースラインからの前房深度 (ミリメートル) の変化
時間枠：2ヶ月
前眼部モジュール光コヒーレンストモグラフィーを使用して前房の深さを測定し、Nd: YAG レーザー後嚢切開術の前に、1 週間、1 か月、2 か月でミリメートル単位で記録しました。
2ヶ月
2ヶ月でのベースラインからの虹彩角膜角度の変化
時間枠：2ヶ月
前眼部モジュール光コヒーレンストモグラフィーを使用して虹彩角膜角度を測定し、Nd: YAG レーザー後嚢切開の前に、1 週間、1 か月、および 2 か月でミリメートルとして記録しました。
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
中央黄斑の厚さ (マイクロメートル) のベースラインからの変化 (2 か月)
時間枠：2ヶ月
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Afyon Kocatepe University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年4月12日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年5月16日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-KAEK-2 2017/172

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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