カプセル混濁症例におけるYAGレーザー治療後の黄斑色素と眼のパラメーターの変化
後嚢混濁を伴う症例におけるNd:YAGレーザー後嚢切開後の黄斑色素光学密度およびパラメータの変化
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 地元の承認された臨床試験倫理委員会は、プロトコルと同意書を承認しました (Afyon Kocatepe University Clinical Trials Ethics Committee, 2011-KAEK-2 2017/172)。 2015 年から 2016 年の間に、38 人の疑似水晶体の参加者がこの研究に登録されました。 病気と治療について患者に情報を提供した後、治療への順守を示すと予測された患者が研究に登録されました。
Nd: YAG レーザーによる後嚢切開介入の前に、すべての被験者の詳細な眼科検査を実施しました。 PCOの症例の前房パラメータが測定された IOP、前房パラメータ、視力、細隙灯、隅角鏡検査および眼底検査の測定、ならびに中心黄斑厚（CMT）、脈絡膜厚（CT）、およびMPODの測定が後に行われた最大瞳孔散大。
リスク、利点、および代替手段を含む提案された手順がすべての被験者と議論され、すべての参加者がインフォームドコンセントフォームに署名しました。
脈絡膜の厚さは、中心窩下CT（SCT）、鼻CT（NCT）、および側頭CT（TCT）として記録されました。
続いて、輝度差閾値試験を用いてＭＰＯＤ測定を行った。 測定後、屈折矯正手術の専門医が、Nd:YAG レーザー嚢切開術を適用することに決めた患者に Nd:YAG レーザー後嚢切開術介入を実施しました。
すべての検査と測定を繰り返し、第 1 週、第 1 および第 2 か月に記録しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最高矯正視力 (BCVA) logMAR <0.3
- 白内障手術後少なくとも2年間の期間
- 45歳から65歳まで（45歳≦65歳）
除外基準:
- 眼底の出現を妨げる角膜瘢痕、びまん性後部PCOまたは硝子体内出血
- 隅角鏡検査による閉塞角 (グレード 0、狭角、グレード I、グレード II)
- -黄斑または周辺の網膜病変または脈絡膜障害の存在
- RDのリスクが高い
- 黄斑部の黄斑浮腫の存在
- OCTにおける黄斑液または浮腫の検出
- アクティブな眼内炎症
- 以前のレーザー PRP、Nd: YAG レーザー後嚢切開術、レーザー虹彩切開術、または選択的レーザー線維柱帯形成術介入
- 以前の虹彩切除術、緑内障または硝子体網膜手術
- ガラス製眼内レンズ
- 球面屈折誤差 ≥ ±6.00 D または円柱屈折誤差 ≥ ±3.00 D
- 眼の不十分な安定性
- 循環器疾患などの脈絡膜血流に影響を与える可能性のある全身疾患
- カロテノイド補給の現在の使用
- 食生活の変化
- 食事の吸収障害を引き起こす可能性のある消化器疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：一連
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nd：YAGレーザー後嚢切開術
Nd: YAG レーザーを使用して後嚢切開術を実施し、黄斑色素の光学濃度、眼圧、脈絡膜の厚さ、黄斑の厚さ、前房パラメーターを Nd: YAG レーザーの前に 1 週間、1 か月、2 か月に測定しました。
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Nd：YAGレーザー後嚢切開術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 か月のベースラインからの中心窩および中心周囲の色素光学密度 (対数単位) の変化
時間枠：2ヶ月
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中心窩および中心周囲の色素光学密度は、カラーペリメトリー技術を使用して測定し、Nd: YAG レーザー後嚢切開術の前に、1 週間、1 か月、および 2 か月の対数単位として記録しました
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2ヶ月
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2 か月時のベースラインからの中心窩下、側頭および鼻脈絡膜の厚さ (マイクロメートル) の変化
時間枠：2ヶ月
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中心窩下、側頭および鼻の脈絡膜の厚さは、強化された深層イメージング光コヒーレンストモグラフィーを使用して測定され、Nd: YAG レーザー後嚢切開術の前に、1 週間、1 か月、および 2 か月でマイクロメートルとして記録されました。
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2ヶ月
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2 か月のベースラインからの前房深度 (ミリメートル) の変化
時間枠：2ヶ月
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前眼部モジュール光コヒーレンストモグラフィーを使用して前房の深さを測定し、Nd: YAG レーザー後嚢切開術の前に、1 週間、1 か月、2 か月でミリメートル単位で記録しました。
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2ヶ月
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2ヶ月でのベースラインからの虹彩角膜角度の変化
時間枠：2ヶ月
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前眼部モジュール光コヒーレンストモグラフィーを使用して虹彩角膜角度を測定し、Nd: YAG レーザー後嚢切開の前に、1 週間、1 か月、および 2 か月でミリメートルとして記録しました。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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中央黄斑の厚さ (マイクロメートル) のベースラインからの変化 (2 か月)
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2011-KAEK-2 2017/172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Nd：YAGレーザー後嚢切開術の臨床試験
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