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Cambios en el pigmento macular y parámetros de los ojos después del tratamiento con láser YAG en casos con opacificación de la cápsula

28 de julio de 2019 actualizado por: Bunyamin Kutluksaman, Afyon Kocatepe University Hospital

Cambios en la densidad óptica y los parámetros del pigmento macular después de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG en casos con opacificación de la cápsula posterior

Se ha planteado la hipótesis de que los efectos potenciales de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG pueden afectar el pigmento macular, así como el grosor coroideo, el grosor macular y los parámetros de la cámara anterior, por lo que se intentó investigar los posibles efectos de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG en el pigmento macular. densidad óptica, grosor coroideo, grosor macular y parámetros de la cámara anterior en los casos con opacificación de la cápsula posterior en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico se realizó siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. El comité de ética de ensayos clínicos local autorizado aprobó el protocolo y los formularios de consentimiento (Comité de Ética de Ensayos Clínicos de la Universidad Afyon Kocatepe, 2011-KAEK-2 2017/172). Entre 2015 y 2016, 38 participantes pseudofáquicos se inscribieron en este estudio. Después de proporcionar información a los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento, se inscribió en el estudio a los pacientes que se predijo que mostrarían adherencia al tratamiento.

Se realizaron exámenes oftalmológicos detallados de todos los sujetos antes de la intervención de capsulotomía posterior con láser Nd: YAG. Se midieron los parámetros de la cámara anterior de los casos con PCO. Se realizaron mediciones de PIO, parámetros de la cámara anterior, agudeza visual, exámenes con lámpara de hendidura, gonioscopia y fondo de ojo, y mediciones del espesor macular central (CMT), espesores coroideos (CT) y MPOD después de máxima dilatación de la pupila.

El procedimiento propuesto, incluidos los riesgos, los beneficios y las alternativas, se discutió con todos los sujetos y todos los participantes firmaron un formulario de consentimiento informado.

Los espesores coroideos se registraron como TC subfoveal (SCT), TC nasal (NCT) y TC temporal (TCT).

Las mediciones de MPOD se realizaron posteriormente mediante el uso de la prueba de umbrales diferenciales de luminancia. Después de las mediciones, un especialista en cirugía refractiva realizó intervenciones de capsulotomía posterior con láser Nd:YAG a los pacientes que decidieron aplicar capsulotomía con láser Nd:YAG.

Todos los exámenes y mediciones se repitieron y registraron en la primera semana, el primer y el segundo mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
38

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida (BCVA) logMAR <0.3
  • Duración al menos 2 años después de la cirugía de cataratas
  • Entre las edades de 45 y 65 años (45≤edad≤65)

Criterio de exclusión:

  • Cicatrización corneal, OCP posterior difusa o hemorragia intravítrea que impide la aparición del fondo de ojo
  • Ángulo ocluido por gonioscopia (grado 0, ángulo estrecho, grado I, grado II)
  • Presencia de patologías retinianas maculares o periféricas o coroidopatía
  • Alto riesgo de RD
  • Presencia de edema macular en el área macular
  • Detección de líquido o edema macular en OCT
  • Inflamación intraocular activa
  • Intervenciones previas de capsulotomía posterior con láser PRP, láser Nd: YAG, iridotomía láser o trabeculoplastia láser selectiva
  • Cirugía previa de iridectomía, glaucoma o vitreorretinal
  • Lente intraocular de vidrio
  • Error refractivo esférico ≥ ±6,00 D o error refractivo cilíndrico ≥ ±3,00 D
  • Inadecuada estabilidad del ojo.
  • Enfermedades sistémicas que pueden afectar el flujo sanguíneo coroideo, como enfermedades cardiológicas.
  • Uso actual de la suplementación con carotenoides
  • Cambio de hábitos alimenticios
  • Enfermedades gastrointestinales que podrían causar alteración de la absorción dietética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Capsulotomía posterior con láser Nd: YAG
La capsulotomía posterior se realizó con láser Nd:YAG y se midieron la densidad óptica del pigmento macular, la presión intraocular, el grosor coroideo, el grosor macular y los parámetros de la cámara anterior antes del láser Nd:YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
Dispositivo: Capsulotomía posterior con láser Nd: YAG
Capsulotomía posterior con láser Nd: YAG
Otros nombres:
  • Tango laserex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad óptica del pigmento foveal y pericentral (unidad logarítmica) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La densidad óptica del pigmento foveal y pericentral se midió utilizando la técnica de perimetría de color y se registró como unidad logarítmica antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses
Cambios en el grosor coroideo subfoveal, temporal y nasal (micrómetro) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
Los espesores coroideos nasales, temporales y subfoveales se midieron mediante tomografía de coherencia óptica de imágenes profundas mejoradas y se registraron como micrómetros antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses
Cambios en la profundidad de la cámara anterior (milímetros) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
La profundidad de la cámara anterior se midió mediante tomografía de coherencia óptica del módulo del segmento anterior y se registró en milímetros antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses
Cambios en el ángulo iridocorneal desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
El ángulo iridocorneal se midió mediante tomografía de coherencia óptica del módulo del segmento anterior y se registró en milímetros antes de la capsulotomía posterior con láser Nd: YAG, a la semana, al mes y a los 2 meses.
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en el grosor macular central (micrómetro) desde el inicio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Afyon Kocatepe University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de octubre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011-KAEK-2 2017/172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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