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Envarsus XR® が腎生検の無症候性拒絶反応と血液免疫学的プロファイルに与える影響

2026年3月19日 更新者：Roberto Gedaly
これは、Envarsus XR® と 1 日 2 回のタクロリムスを比較する、単一センター、前向き、非盲検、無作為化、対照試験です。 対象となる集団は、一次単腎移植の対象となる末期腎疾患の患者です。 移植手術は研究の一部ではありません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は、ケンタッキー大学の移植外科部門を通じて特定されます。 参加者は、研究への参加のために部門によって事前に選別されます。 研究者は、参加者が研究の適格要件を満たしているかどうかを判断します。

この研究の目的は、1 日 2 回のタクロリムスと比較した場合の Envarsus® の安全性と有効性に関する情報を収集することです。 この研究の結果は、必要に応じて、研究に財政的支援を提供する会社、食品医薬品局、およびその他の連邦機関と共有されます。

包含基準を正常に満たすすべての参加者は、移植時にエンバーサス対タクロリムスに無作為化されます (コインを投げるように)。

参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は術後1日目から開始します。

  • 処理: Envarsus® 0.07-0.14 mg/kg/日 毎朝
  • コントロール: ジェネリック タクロリムス 0.1-0.2 mg/kg/日を 12 時間ごとに 2 回に分けて投与

人がこの研究のために志願するように求められる合計時間は、次の 6 か月間で 9 ～ 18 時間です。

参加者は、9回の研究訪問を完了する必要があります。これらの訪問のそれぞれが完了するまでに約1〜2時間かかります。 参加者には、投薬日誌が与えられ、研究全体を完了し、2回の腎生検を受けます。

参加者は、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎ウイルスのスクリーニングを受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • Deepa Valvi
        • 主任研究者：
          • Roberto Gedaly, MD
        • 副調査官：
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを理解して提供できる英語に堪能。
  • 一次単腎移植のリストに記載されている末期腎疾患。
  • -署名されたIRB承認のインフォームドコンセントによって証明されるように、研究に参加し、研究要件を順守する意思がある。
  • 出産の可能性がある女性は、研究期間中および注入後少なくとも1年間、医学的に許容される2つの異なる避妊方法を使用するよう求められます。

除外基準:

  • 以前に臓器、組織または細胞移植を受けた
  • タクロリムスまたはMMF（セルセプト）にアレルギーのある方
  • 血液希釈剤の慢性使用
  • グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤、または生物学的免疫調節剤（深刻な炎症性疾患の治療のために処方される）の以前の慢性使用
  • 重大なまたは活動的な感染症
  • HIV、B型またはC型肝炎、単純ヘルペスウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、エプスタイン・バーウイルスと診断されている
  • 過去3年間にがんを患った、または患ったことがある
  • -過去12か月以内に治験薬を含む別の研究に参加した.
  • 創傷治癒の遅延または異常の病歴がある
  • 妊娠中または授乳中
  • 過去3か月以内に輸血を受けた
  • 生ワクチン（鼻腔内インフルエンザはしか、おたふくかぜ、風疹、口腔ポリオ、黄熱病、水痘）を接種している、または受ける予定がある
  • -研究プロトコルまたは手順を順守できない、または順守したくない。
  • 現在使用中の抗凝固薬

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：タクロリムス
0.1 - 0.2 mg/kg/日を 2 回に分けて 12 時間ごとに経口で
薬：タクロリムス
0.1～0.2 mg/kg/日を 12 時間ごとに 2 回に分けて経口投与
実験的：エンバーサス XR
0.07～0.14 mg/kg/日 毎朝経口
薬：エンバーサス XR
0.07～0.14 mg/kg/日 毎朝経口

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. ドナー特異的抗体の割合の変化
時間枠：移植時期と移植後6ヶ月
HLA-A、-B、および-Cに対するこれらのドナー特異的抗体をチェックします。または HLA-DR、-DQ、および -DP。 フローサイトメトリー分析によってこれらのマーカーの発現を定量化し、平均蛍光強度 (MFI) 単位として報告します。
移植時期と移植後6ヶ月
血液免疫マーカーの割合の変化
時間枠：移植時期と移植後6ヶ月

これら 2 つの異なる治療に反応して、血中のリンパ球プロファイルをモニターします。 リンパ球プロファイル検査は、次の亜集団を選択的に決定するために、特定の蛍光色素結合抗体のパネルを使用したマルチパラメトリック フローサイトメトリー分析によって実行されます。

  1. 循環 T 細胞: CD4/CD8 を評価し、次の CD4 サブポピュレーションを決定します: エフェクター TH1、TH2、TH9、Tfh、および調節/サプレッサー T 細胞。
  2. 循環 B 細胞 (ナイーブ B 細胞、活性化 B 細胞、記憶 B 細胞、プラズマ B 細胞の数と割合。
  3. 循環 NK 細胞 (成熟および未成熟)
移植時期と移植後6ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：移植時期と移植後6ヶ月
ベースラインのクレアチニンは、腎機能が安定した移植後数日後のクレアチニン血漿レベルと見なされます。
移植時期と移植後6ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GFRの変化
時間枠：移植後 30 日、3 か月および 6 か月
MDRD GFR 方程式を使用して、ベースラインのクレアチニンと患者の特徴 (年齢、性別、人種) に基づいて糸球体濾過率を推定します。
移植後 30 日、3 か月および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roberto Gedaly

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Veloxis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roberto Gedaly, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月28日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 42753

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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