Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Envarsus XR® na biopsii ledviny, subklinické odmítnutí a krevní imunologický profil

19. března 2026 aktualizováno: Roberto Gedaly
Půjde o jediné centrum, prospektivní, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie srovnávající Envarsus XR® s takrolimem podávaným dvakrát denně. Cílovou populací budou pacienti s terminálním onemocněním ledvin zařazeni k primární solitární transplantaci ledviny. Transplantační chirurgie není součástí studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou identifikováni prostřednictvím oddělení transplantační chirurgie na University of Kentucky. Účastníci budou předem prověřováni katedrou pro vstup do studie. Zkoušející určí, zda účastník splňuje požadavky na způsobilost ke studiu.

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o tom, jak bezpečný a účinný je Envarsus® ve srovnání s takrolimem podávaným dvakrát denně. Výsledky této studie budou v případě potřeby sdíleny se společností poskytující finanční podporu pro studii, Food and Drug Administration a dalšími federálními agenturami.

Všichni účastníci, kteří úspěšně splní kritéria pro zařazení, budou v době transplantace randomizováni (jako když si hodíte mincí) do skupiny Envarsus vs. Tacrolimus.

Účastníci budou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Léčba začíná 1. den po operaci.

  • Léčba: Envarsus® 0,07-0,14 mg/kg/den každé ráno
  • Kontrola: Generický takrolimus 0,1-0,2 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách podávaných každých 12 hodin

Celková doba, po kterou bude osoba požádána, aby se dobrovolně zúčastnila této studie, je 9–18 hodin během následujících 6 měsíců.

Účastníci budou muset absolvovat 9 studijních návštěv, každá z těchto návštěv bude trvat přibližně 1–2 hodiny. Účastníci dostanou deníky o dávkování léků, které budou muset vyplnit během studie, a podstoupí 2 biopsie ledvin.

Účastníci budou podrobeni screeningu na HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • Deepa Valvi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Gedaly, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • TrisAnn Rendulic, PharmD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mluví plynně anglicky, je schopen porozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Onemocnění ledvin v konečném stádiu uvedené pro primární solitární transplantaci ledviny.
  • Ochota zúčastnit se studie a splnit požadavky studie, jak je doloženo podepsaným informovaným souhlasem schváleným IRB.
  • Ženy, které mohou otěhotnět, budou požádány, aby používaly 2 různé lékařsky přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie a alespoň 1 rok po infuzi.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve podstoupil transplantaci orgánu, tkáně nebo buňky
  • Alergie na takrolimus nebo MMF (Cellcept)
  • Chronické užívání léků na ředění krve
  • Předchozí chronické užívání glukokortikoidů nebo jiné imunosuprese nebo biologických imunomodulátorů (předepisovaných k léčbě závažných zánětlivých onemocnění)
  • Významná nebo aktivní infekce
  • Diagnostikován HIV, hepatitida B nebo C, virus Herpes simplex, virus Varicella-Zoster, virus Epstein-Barrové
  • Máte nebo jste měli rakovinu v posledních 3 letech
  • Během posledních 12 měsíců jste se účastnili jiné studie, která zahrnovala zkoumaný lék.
  • Máte v anamnéze opožděné nebo abnormální hojení ran
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Během posledních 3 měsíců dostal transfuzi
  • Máte nebo plánujete podstoupit živé očkování (intranazální chřipka spalničky, příušnice, zarděnky, orální obrna, žlutá zimnice, plané neštovice)
  • Nejsou schopni nebo ochotni dodržovat protokol nebo postupy studie.
  • Současné užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Takrolimus
0,1 - 0,2 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách každých 12 hodin perorálně
Lék: Takrolimus
0,1-0,2 mg/kg/den perorálně rozděleno do dvou dávek každých 12 hodin perorálně
Experimentální: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/den každé ráno perorálně
Lék: Envarsus XR
0,07-0,14 mg/kg/den každé ráno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Změna procenta dárcovských specifických protilátek
Časové okno: Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci
Zkontrolujeme tyto dárcovské specifické protilátky proti: HLA-A, -B a -C; nebo HLA-DR, -DQ a -DP. Expresi těchto markerů budeme kvantifikovat analýzou průtokovou cytometrií a budou uváděny jako jednotky střední intenzity fluorescence (MFI).
Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci
Změny v procentech krevních imunologických markerů
Časové okno: Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci

Budeme monitorovat profil lymfocytů v krvi v reakci na tyto 2 různé léčby. Test profilu lymfocytů bude proveden multiparametrickou analýzou průtokovou cytometrií s panelem specifických protilátek konjugovaných s fluorochromem, aby se selektivně určily následující subpopulace:

  1. Cirkulující T lymfocyty: CD4/CD8 hodnotí a určují následující CD4 subpopulace: efektorové TH1, TH2, TH9, Tfh a regulační/supresorové T lymfocyty.
  2. Cirkulující B buňky (počet a procento naivních, aktivovaných, paměťových a plazmatických B buněk.
  3. Cirkulující NK buňky (zralé a nezralé)
Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny clearance kreatininu
Časové okno: Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci
Výchozí kreatinin bude považován za plazmatické hladiny kreatininu několik dní po transplantaci, jakmile se funkce ledvin stabilizuje.
Doba transplantace a šest měsíců po transplantaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GFR
Časové okno: 30 dní po transplantaci a měsíce 3 a 6
K odhadu rychlosti glomerulární filtrace na základě výchozího kreatininu a charakteristik pacienta (věk, pohlaví a rasa) použijeme rovnici MDRD GFR.
30 dní po transplantaci a měsíce 3 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Roberto Gedaly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Gedaly, MD, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 42753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení