Envarsus XR® が腎生検の無症候性拒絶反応と血液免疫学的プロファイルに与える影響
調査の概要
詳細な説明
参加者は、ケンタッキー大学の移植外科部門を通じて特定されます。 参加者は、研究への参加のために部門によって事前に選別されます。 研究者は、参加者が研究の適格要件を満たしているかどうかを判断します。
この研究の目的は、1 日 2 回のタクロリムスと比較した場合の Envarsus® の安全性と有効性に関する情報を収集することです。 この研究の結果は、必要に応じて、研究に財政的支援を提供する会社、食品医薬品局、およびその他の連邦機関と共有されます。
包含基準を正常に満たすすべての参加者は、移植時にエンバーサス対タクロリムスに無作為化されます (コインを投げるように)。
参加者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 治療は術後1日目から開始します。
- 処理: Envarsus® 0.07-0.14 mg/kg/日 毎朝
- コントロール: ジェネリック タクロリムス 0.1-0.2 mg/kg/日を 12 時間ごとに 2 回に分けて投与
人がこの研究のために志願するように求められる合計時間は、次の 6 か月間で 9 ～ 18 時間です。
参加者は、9回の研究訪問を完了する必要があります。これらの訪問のそれぞれが完了するまでに約1〜2時間かかります。 参加者には、投薬日誌が与えられ、研究全体を完了し、2回の腎生検を受けます。
参加者は、HIV、B 型肝炎、C 型肝炎ウイルスのスクリーニングを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deepa Valvi, DrPH
- 電話番号：8592579443
- メール：deepa.valvi@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- 募集
- Deepa Valvi
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主任研究者：
- Roberto Gedaly, MD
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副調査官：
- TrisAnn Rendulic, PharmD
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コンタクト：
- Deepa Valvi, DrPH
- 電話番号：8592579443
- メール：deepa.valvi@uky.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解して提供できる英語に堪能。
- 一次単腎移植のリストに記載されている末期腎疾患。
- -署名されたIRB承認のインフォームドコンセントによって証明されるように、研究に参加し、研究要件を順守する意思がある。
- 出産の可能性がある女性は、研究期間中および注入後少なくとも1年間、医学的に許容される2つの異なる避妊方法を使用するよう求められます。
除外基準:
- 以前に臓器、組織または細胞移植を受けた
- タクロリムスまたはMMF（セルセプト）にアレルギーのある方
- 血液希釈剤の慢性使用
- グルココルチコイドまたは他の免疫抑制剤、または生物学的免疫調節剤（深刻な炎症性疾患の治療のために処方される）の以前の慢性使用
- 重大なまたは活動的な感染症
- HIV、B型またはC型肝炎、単純ヘルペスウイルス、水痘・帯状疱疹ウイルス、エプスタイン・バーウイルスと診断されている
- 過去3年間にがんを患った、または患ったことがある
- -過去12か月以内に治験薬を含む別の研究に参加した.
- 創傷治癒の遅延または異常の病歴がある
- 妊娠中または授乳中
- 過去3か月以内に輸血を受けた
- 生ワクチン（鼻腔内インフルエンザはしか、おたふくかぜ、風疹、口腔ポリオ、黄熱病、水痘）を接種している、または受ける予定がある
- -研究プロトコルまたは手順を順守できない、または順守したくない。
- 現在使用中の抗凝固薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タクロリムス
0.1 - 0.2 mg/kg/日を 2 回に分けて 12 時間ごとに経口で
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0.1～0.2
mg/kg/日を 12 時間ごとに 2 回に分けて経口投与
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実験的：エンバーサス XR
0.07～0.14
mg/kg/日 毎朝経口
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0.07～0.14
mg/kg/日 毎朝経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. ドナー特異的抗体の割合の変化
時間枠：移植時期と移植後6ヶ月
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HLA-A、-B、および-Cに対するこれらのドナー特異的抗体をチェックします。または HLA-DR、-DQ、および -DP。
フローサイトメトリー分析によってこれらのマーカーの発現を定量化し、平均蛍光強度 (MFI) 単位として報告します。
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移植時期と移植後6ヶ月
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血液免疫マーカーの割合の変化
時間枠：移植時期と移植後6ヶ月
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これら 2 つの異なる治療に反応して、血中のリンパ球プロファイルをモニターします。 リンパ球プロファイル検査は、次の亜集団を選択的に決定するために、特定の蛍光色素結合抗体のパネルを使用したマルチパラメトリック フローサイトメトリー分析によって実行されます。
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移植時期と移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クレアチニンクリアランスの変化
時間枠：移植時期と移植後6ヶ月
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ベースラインのクレアチニンは、腎機能が安定した移植後数日後のクレアチニン血漿レベルと見なされます。
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移植時期と移植後6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GFRの変化
時間枠：移植後 30 日、3 か月および 6 か月
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MDRD GFR 方程式を使用して、ベースラインのクレアチニンと患者の特徴 (年齢、性別、人種) に基づいて糸球体濾過率を推定します。
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移植後 30 日、3 か月および 6 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Roberto Gedaly, MD、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 42753
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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