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オフィスベースの輻輳と調節療法および間欠性外斜視

2018年6月26日 更新者：Xiang Chen、Sun Yat-sen University

間欠性外斜視の治療としてのオフィスベースの輻輳と調節療法のパイロット研究

このパイロット スタディは、間欠性外斜視に対する OBVAT の短期的な効果を、4 つの重要な領域 (間欠性外斜視の手術の報告された結果の標準化) の観点から判断するために特別に設計されています: コントロール スコア、アライメント、近位立体視力、QOL スコア。 このパイロット研究の結果は、OBVAT の短期的および長期的な有効性を評価するために本格的な RCT を実施する必要があるかどうかを判断するために使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

登録されたすべての px は、OBVAT の 16 ～ 20 セッション、1 回の訪問につき 60 分、週 1 回受けました。ホーム強化、毎回15分、週5回。

  1. 一次アウトカム指標： A. オフィスベースの間欠性外斜視コントロールスコアの変化
  2. 副次評価項目 A. Look And Cover の変化、その後、外斜視 (LACTOSE) の 10 秒の観察スケール B. Newcastle Control Score (NCS) の変化 C. 中国の間欠的外斜視質問票 (CIXTQ) の変化 D. による近視立体視の変化就学前のランドット近方立体視 E. プリズム交互カバーテストによる遠方偏角の大きさの変化 F. プリズム交互カバーテストによる近方偏角の大きさの変化

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 8歳から18歳
  2. 次のすべての基準を満たす偏差: A. 遠方で断続的または一定の外斜視 (距離コントロールの 3 つのベースライン評価の平均 > または = グレード 2) B. 近距離で断続的な外斜視 (ベースラインでの近方コントロールの 3 つの評価のうち少なくとも 1 つ)グレード 2 ～ 4 を訪問) C. プリズムおよびオルタネート カバー テスト (PACT) によって測定された、15 ～ 35 プリズム ディオプター (PD) の距離および近方偏位の両方。 D. PACT による距離偏差を 10PD を超えない近距離偏差 (すなわち、輻輳不全タイプ IXT を除く)
  3. 調節麻痺対物屈折 球面等価 (SE) 屈折誤差 -6.00 ディオプター (D) から +1.00 D まで (両眼を含む)

  4. 屈折異常 (6 か月以内に実施された調節麻痺屈折に基づく) が以下のいずれかを満たす場合、患者は更新された屈折矯正 (眼鏡またはコンタクトレンズ) を少なくとも 1 週間着用している必要があります。

    A. 近視 >-0.50 D 球面相当 B. 不同視 >1.00 D 球面相当 C. 乱視 > 1.50 D

  5. 屈折矯正は、次のガイドラインを満たす必要があります。

    A. 不同視の球面等価物は、完全な不同視差の 0.25 D 以内でなければなりません B. 乱視円柱は、完全な矯正の 0.25 D 以内でなければならず、軸は 5 ℃ 以内でなければなりません.ただし、縮小が対称的であり、+1.50 D 球面等価遠視または -0.50 D 球面等価近視を超えない残留 (すなわち、未矯正) 球面等価屈折誤差が生じる場合

  6. -妊娠期間> 34週
  7. 出生時体重 >1500 g
  8. -単一視力屈折矯正以外のIXTに対する以前の外科的または非外科的治療はありません（例： PAL、遠近両用、パッチング、または 0.50 を超える眼鏡による意図的なオーバーマイナス D)
  9. 過去 1 年以内に、何らかの理由で視力療法や整形外科を受診していない
  10. -以前の斜視手術またはボツリヌス注射、眼内手術、または屈折矯正手術はありません
  11. 斜視手術の予定なし
  12. 両目の遠方および近方で少なくとも 20/25 またはそれ以上に矯正可能な視力。
  13. Px には、インターネットに接続できるコンピューターが自宅にある必要があります。

除外基準:

  1. 眼振、拘束性または麻痺性斜視の患者
  2. -眼間差の解像度単位の最小角度の>または= 0.2対数として定義される弱視の患者、および>または= 片眼の解像度単位の最小角度の0.3対数（断続的な外斜視における立体視力の変動性）
  3. アトロピン、ピレンゼピン、抗てんかん薬など、遠近調節または輻輳システムに影響を与えることが知られている眼または全身の薬物を最近3か月間定期的に使用している;
  4. -発達障害、注意欠陥多動性障害（ADHD）、または研究者の裁量でオフィスベースの治療を妨げる子供の学習障害診断;
  5. 移転予定は2年程度；
  6. -重大な眼または神経障害（例： 脳性麻痺）斜視以外
  7. カバーテストで1 pdを超える垂直偏差
  8. すでに研究に参加している世帯員。
  9. アイケア専門家、眼科技師、医学生、または検眼学生

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：調節/輻輳療法
調節/輻輳療法 (訪問ごとに 60 分、週に 1 回、12 ～ 14 週間) およびホーム補強 (毎回 15 分、週に 5 回、12 ～ 14 週間) は、治療グループの患者に提供されます。 これらの治療法には、調節、輻輳および抗抑制技術が含まれます。 治療プロセス全体で薬物は使用されません。
行動：調節/輻輳療法
調節/輻輳療法 (訪問ごとに 60 分、週に 1 回、12 ～ 14 週間) およびホーム補強 (毎回 15 分、週に 5 回、12 ～ 14 週間) は、治療グループの患者に提供されます。 これらの治療法には、調節、輻輳および抗抑制技術が含まれます。 治療プロセス全体で薬物は使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィスベースの断続的な外斜視制御スコア
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
オフィスベースの断続的外斜視コントロールスコアは、オフィスベースの断続的な外斜視のコントロールを評価するためのスコアです。 最小スコアは 0 (最高のスコア、フォリア) で、最大スコアは 5 (最悪のスコア、一定のトロピア) です。 14週間の視力療法後のオフィスベースの間欠性外斜視コントロールスコアの変化
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Look And Cover、次に Exotropia (LACTOSE) の 10 秒間の観察スケール
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) は、断続的な外斜視の制御を評価するためのオフィス ベースのスコアです。 最小スコアは 0 (最高のスコア、フォリア) で、最大スコアは 4 (最悪のスコア、一定のトロピア) です。 視覚療法の 14 週間後のスコアの変化。
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
ニューカッスル コントロール スコア
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
Newcastle Control Score は、断続的な外斜視のコントロールを評価するためのオフィスベースおよび家庭ベースのスコアです。 最小スコアは 0 (最高スコア) で、最大スコアは 6 (最低スコア) です。 14週間の視力治療後のスコアの変化.14週間の視力治療後のスコアの変化.
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
中国の断続的な外斜視アンケート
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
視覚療法の14週間後の中国の間欠性外斜視アンケートの変化。
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
立体視力に近い就学前のランドット
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
14週間の視覚療法後の就学前のランドットによる近視立体視の変化。
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
偏角
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
14週間の視力治療後のプリズム交互カバーテストによる遠方偏角の大きさの変化。
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Chen xiang、associate chief physician

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • XT1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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