オフィスベースの輻輳と調節療法および間欠性外斜視
2018年6月26日 更新者：Xiang Chen、Sun Yat-sen University
間欠性外斜視の治療としてのオフィスベースの輻輳と調節療法のパイロット研究
このパイロット スタディは、間欠性外斜視に対する OBVAT の短期的な効果を、4 つの重要な領域 (間欠性外斜視の手術の報告された結果の標準化) の観点から判断するために特別に設計されています: コントロール スコア、アライメント、近位立体視力、QOL スコア。
このパイロット研究の結果は、OBVAT の短期的および長期的な有効性を評価するために本格的な RCT を実施する必要があるかどうかを判断するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
登録されたすべての px は、OBVAT の 16 ～ 20 セッション、1 回の訪問につき 60 分、週 1 回受けました。ホーム強化、毎回15分、週5回。
- 一次アウトカム指標： A. オフィスベースの間欠性外斜視コントロールスコアの変化
- 副次評価項目 A. Look And Cover の変化、その後、外斜視 (LACTOSE) の 10 秒の観察スケール B. Newcastle Control Score (NCS) の変化 C. 中国の間欠的外斜視質問票 (CIXTQ) の変化 D. による近視立体視の変化就学前のランドット近方立体視 E. プリズム交互カバーテストによる遠方偏角の大きさの変化 F. プリズム交互カバーテストによる近方偏角の大きさの変化
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から18歳
- 次のすべての基準を満たす偏差: A. 遠方で断続的または一定の外斜視 (距離コントロールの 3 つのベースライン評価の平均 > または = グレード 2) B. 近距離で断続的な外斜視 (ベースラインでの近方コントロールの 3 つの評価のうち少なくとも 1 つ)グレード 2 ～ 4 を訪問) C. プリズムおよびオルタネート カバー テスト (PACT) によって測定された、15 ～ 35 プリズム ディオプター (PD) の距離および近方偏位の両方。 D. PACT による距離偏差を 10PD を超えない近距離偏差 (すなわち、輻輳不全タイプ IXT を除く)
- 調節麻痺対物屈折 球面等価 (SE) 屈折誤差 -6.00 ディオプター (D) から +1.00 D まで (両眼を含む)
屈折異常 (6 か月以内に実施された調節麻痺屈折に基づく) が以下のいずれかを満たす場合、患者は更新された屈折矯正 (眼鏡またはコンタクトレンズ) を少なくとも 1 週間着用している必要があります。
A. 近視 >-0.50 D 球面相当 B. 不同視 >1.00 D 球面相当 C. 乱視 > 1.50 D
屈折矯正は、次のガイドラインを満たす必要があります。
A. 不同視の球面等価物は、完全な不同視差の 0.25 D 以内でなければなりません B. 乱視円柱は、完全な矯正の 0.25 D 以内でなければならず、軸は 5 ℃ 以内でなければなりません.ただし、縮小が対称的であり、+1.50 D 球面等価遠視または -0.50 D 球面等価近視を超えない残留 (すなわち、未矯正) 球面等価屈折誤差が生じる場合
- -妊娠期間> 34週
- 出生時体重 >1500 g
- -単一視力屈折矯正以外のIXTに対する以前の外科的または非外科的治療はありません（例： PAL、遠近両用、パッチング、または 0.50 を超える眼鏡による意図的なオーバーマイナス D)
- 過去 1 年以内に、何らかの理由で視力療法や整形外科を受診していない
- -以前の斜視手術またはボツリヌス注射、眼内手術、または屈折矯正手術はありません
- 斜視手術の予定なし
- 両目の遠方および近方で少なくとも 20/25 またはそれ以上に矯正可能な視力。
- Px には、インターネットに接続できるコンピューターが自宅にある必要があります。
除外基準:
- 眼振、拘束性または麻痺性斜視の患者
- -眼間差の解像度単位の最小角度の>または= 0.2対数として定義される弱視の患者、および>または= 片眼の解像度単位の最小角度の0.3対数（断続的な外斜視における立体視力の変動性）
- アトロピン、ピレンゼピン、抗てんかん薬など、遠近調節または輻輳システムに影響を与えることが知られている眼または全身の薬物を最近3か月間定期的に使用している;
- -発達障害、注意欠陥多動性障害（ADHD）、または研究者の裁量でオフィスベースの治療を妨げる子供の学習障害診断;
- 移転予定は2年程度；
- -重大な眼または神経障害（例： 脳性麻痺）斜視以外
- カバーテストで1 pdを超える垂直偏差
- すでに研究に参加している世帯員。
- アイケア専門家、眼科技師、医学生、または検眼学生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：調節/輻輳療法
調節/輻輳療法 (訪問ごとに 60 分、週に 1 回、12 ～ 14 週間) およびホーム補強 (毎回 15 分、週に 5 回、12 ～ 14 週間) は、治療グループの患者に提供されます。
これらの治療法には、調節、輻輳および抗抑制技術が含まれます。
治療プロセス全体で薬物は使用されません。
|
調節/輻輳療法 (訪問ごとに 60 分、週に 1 回、12 ～ 14 週間) およびホーム補強 (毎回 15 分、週に 5 回、12 ～ 14 週間) は、治療グループの患者に提供されます。
これらの治療法には、調節、輻輳および抗抑制技術が含まれます。
治療プロセス全体で薬物は使用されません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オフィスベースの断続的な外斜視制御スコア
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
オフィスベースの断続的外斜視コントロールスコアは、オフィスベースの断続的な外斜視のコントロールを評価するためのスコアです。
最小スコアは 0 (最高のスコア、フォリア) で、最大スコアは 5 (最悪のスコア、一定のトロピア) です。
14週間の視力療法後のオフィスベースの間欠性外斜視コントロールスコアの変化
|
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Look And Cover、次に Exotropia (LACTOSE) の 10 秒間の観察スケール
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) は、断続的な外斜視の制御を評価するためのオフィス ベースのスコアです。
最小スコアは 0 (最高のスコア、フォリア) で、最大スコアは 4 (最悪のスコア、一定のトロピア) です。
視覚療法の 14 週間後のスコアの変化。
|
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
|
ニューカッスル コントロール スコア
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
Newcastle Control Score は、断続的な外斜視のコントロールを評価するためのオフィスベースおよび家庭ベースのスコアです。
最小スコアは 0 (最高スコア) で、最大スコアは 6 (最低スコア) です。
14週間の視力治療後のスコアの変化.14週間の視力治療後のスコアの変化.
|
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
|
中国の断続的な外斜視アンケート
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
視覚療法の14週間後の中国の間欠性外斜視アンケートの変化。
|
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
|
立体視力に近い就学前のランドット
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
14週間の視覚療法後の就学前のランドットによる近視立体視の変化。
|
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
|
偏角
時間枠：ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
14週間の視力治療後のプリズム交互カバーテストによる遠方偏角の大きさの変化。
|
ベースライン来院、7回目(BL後7週間)、15回目(BL後15週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Chen xiang、associate chief physician
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月31日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月26日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
調節/輻輳療法の臨床試験
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
-
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
-
Universidad Rey Juan Carlos完了