Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontorbasert vergens- og akkomodativ terapi og intermitterende eksotropi

26. juni 2018 oppdatert av: Xiang Chen, Sun Yat-sen University

Pilotstudie av kontorbasert vergens og akkommodativ terapi som behandling av intermitterende eksotropi

Denne pilotstudien er designet spesifikt for å bestemme den kortsiktige effekten av OBVAT på intermitterende eksotropi i form av 4 nøkkelområder (Standardisering av rapporterte utfall av kirurgi for intermitterende eksotropi): kontrollscore, justering, nesten stereoacuity og livskvalitetsscore. Resultatet av denne pilotstudien vil bli brukt til å avgjøre om en fullskala RCT bør utføres for å evaluere kort- og langsiktig effektivitet av OBVAT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alle registrerte px fikk 16-20 økter med OBVAT, 60 minutter per besøk, én gang per uke; Hjemmeforsterkning, 15 minutter hver gang, fem ganger i uken.

  1. Primært resultatmål: A. Endring i kontorbasert intermitterende eksotropikontrollscore
  2. Sekundære utfallsmål A. Endring i utseende og dekning, deretter ti sekunders observasjonsskala for eksotropi (LAKTOSE) B. Endring i Newcastle-kontrollscore (NCS) C. Endring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørreskjema (CIXTQ) D. Endring i nesten stereopsis med Preschool randot nær stereoacuity E. Endring i størrelse på fjernavviksvinkel ved prisme alternerende dekketest F. Endring i størrelse på næravviksvinkel ved prisme alternerende dekktest

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Zhongshan Ophthalmic Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 8 til 18 år
  2. avvik som oppfyller alle følgende kriterier: A. intermitterende eller konstant eksotropi på avstand (gjennomsnitt av 3 grunnlinjevurderinger av avstandskontroll> eller = grad 2) B. intermitterende eksotropi ved nær (minst 1 av 3 vurderinger av nærkontroll ved grunnlinjen) besøk Grad 2-4) C. avstand og nesten eksodeviasjon både mellom 15 og 35 prismedioptrier (PD) målt ved prisme og alternativ dekketest (PACT); D. næravvik som ikke overskrider avstandsavviket med >10PD ved PACT (dvs. konvergensinsuffisiens type IXT ekskludert)
  3. cykloplegisk objektiv refraksjon sfærisk ekvivalent (SE) brytningsfeil mellom -6,00 dioptrier (D) og +1,00 D inklusive i begge øyne

  4. Pasienter må bruke den oppdaterte refraktive korreksjonen (briller eller kontaktlinser) i minst 1 uke hvis brytningsfeil (basert på sykloplegisk refraksjon utført innen 6 måneder) oppfyller noen av følgende:

    A. Nærsynthet >-0,50 D sfærisk ekvivalent i begge øyne B. Anisometropi >1,00 D sfærisk ekvivalent C. Astigmatisme i begge øyne >1,50 D

  5. Refraksjonskorreksjon må oppfylle følgende retningslinjer:

    A. Anisometropi sfærisk ekvivalent må være innenfor 0,25 D av den fulle anisometropiske forskjellen B. Astigmatismesylinder må være innenfor 0,25 D fra full korreksjon og aksen må være innenfor 5 grader C. For hypermetropi og nærsynthet kan den sfæriske komponenten reduseres ved etterforskers skjønn forutsatt at reduksjonen er symmetrisk og resulterer i gjenværende (dvs. ukorrigert) sfærisk ekvivalent brytningsfeil som ikke overstiger +1,50 D sfærisk ekvivalent hyperopi eller -0,50 D sfærisk ekvivalent nærsynthet

  6. Svangerskapsalder >34 uker
  7. Fødselsvekt >1500 g
  8. Ingen tidligere kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling for IXT annet enn enkeltsyns refraktiv korreksjon (f. PAL, bifokal, patching eller bevisst over-minus med briller mer enn 0,50 D)
  9. Ingen synsterapi eller ortoptikk av noen grunn det siste året
  10. Ingen tidligere skjelingkirurgi eller botulinuminjeksjon, intraokulær kirurgi eller refraktiv kirurgi
  11. Ingen skjeling er planlagt
  12. synet kan korrigeres til minst 20/25 eller bedre på avstand og nær i hvert øye.
  13. Px må ha en datamaskin hjemme som kan kobles til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med nystagmus, restriktiv eller paretisk skjeling
  2. Pasient med amblyopi, som er definert som > eller = 0,2 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter for interokulær forskjell og > eller = 0,3 logaritme av minimumsvinkelen for oppløsningsenheter i ett øye ( Variabilitet av stereoskarphet i intermitterende eksotropi)
  3. Regelmessig bruk av alle okulære eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke akkommodasjons- eller vergenssystemet, slik som atropin, pirenzepin og anti-epileptiske medisiner de siste 3 månedene;
  4. utviklingshemming, oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) eller læringshemmingsdiagnose hos barn som etter etterforskerens skjønn ville forstyrre kontorbasert behandling;
  5. Forventet flytting i 2 år;
  6. Betydelige okulære eller nevrologiske lidelser (f.eks. cerebral parese) annet enn skjeling
  7. Vertikalt avvik større enn 1 pd i dekktest
  8. Husstandsmedlem allerede i studien.
  9. Enhver øyepleier, oftalmologisk tekniker, medisinstudent eller optometristudent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Akkomodativ/vergensterapi
Akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12-14 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12-14 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen. Disse terapiene inkluderer akkomodativ, vergens og anti-undertrykkelsesteknikk. Ingen medikamenter brukes under hele terapiprosessen.
Atferdsmessig: akkomodativ/vergensterapi
Akkomodativ/vergensterapi (60 minutter per besøk, én gang per uke, 12-14 uker) og hjemmeforsterkning (15 minutter hver gang, fem ganger per uke, 12-14 uker) vil bli gitt til pasienter i behandlingsgruppen. Disse terapiene inkluderer akkomodativ, vergens og anti-undertrykkelsesteknikk. Ingen medikamenter brukes under hele terapiprosessen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontorbasert intermitterende eksotropikontrollpoengsum
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Kontorbasert intermitterende eksotropikontrollscore er en kontorbasert poengsum for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi. Minste poengsum er 0 (beste poengsum, phoria) og maksimal poengsum er 5 (dårligste poengsum, konstant tropia). Endring i Office-basert intermitterende eksotropikontrollscore etter 14 ukers synsbehandling
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se og dekk, deretter ti sekunders observasjonsskala for eksotropi (laktose)
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Look And Cover, then Ten seconds of Observation Scale for Exotropia (LACTOSE) er en kontorbasert poengsum for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi. Minste poengsum er 0 (beste poengsum, phoria) og maksimal poengsum er 4 (dårlig poengsum, konstant tropia). Endring i poengsum etter 14 uker med synsbehandling.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Newcastle kontrollscore
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Newcastle Control Score er en kontorbasert og hjemmebasert score for å vurdere kontrollen av intermitterende eksotropi. Minste poengsum er 0 (beste poengsum) og maksimal poengsum er 6 (dårlig poengsum). Endring i poengsum etter 14 ukers synsbehandling. Endring i poengsum etter 14 ukers synsbehandling.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Kinesisk intermitterende eksotropi spørreskjema
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Endring i kinesisk intermitterende eksotropi-spørreskjema etter 14 ukers synsbehandling.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Førskole randot nær stereoacuity
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Endring i nesten stereopsis av førskolerandot nær stereoacuity etter 14 uker med synsterapi.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
avviksvinkel
Tidsramme: Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)
Endring i størrelse på fjernavviksvinkel ved prisme alternerende dekketest etter 14 ukers synsterapi.
Utgangsbesøk, 7. besøk (7 uker etter BL), 15. besøk (15 uker etter BL)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Chen xiang, associate chief physician

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • XT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger