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MCLA-128 HER2+ でトラスツズマブ/化学療法と併用、ER+ および低 HER2 乳がんで内分泌療法と併用

2024年2月11日 更新者：Merus N.V.

転移性乳がん（MBC）におけるMCLA-128ベースの併用療法の第2相試験：HER2陽性MBCにおけるMCLA-128/トラスツズマブ/化学療法およびエストロゲン受容体陽性および低HER2発現MBCにおけるMCLA-128/内分泌療法

MCLA-128ベースの組み合わせの有効性を評価するために、フェーズ2の非盲検多施設国際試験が実施されます。 コホート 1 で 2 つ、コホート 2 で 1 つの 3 つの併用療法が評価されます。

MCLA-128 は、2 つの転移性乳癌 (MBC) 集団、HER2 陽性/増幅 (コホート 1) およびエストロゲン受容体陽性/低 HER2 発現 (コホート 2) に組み合わせて投与されます。

コホート1では、ダブレットとトリプレットの2つの併用療法が評価されます。 最初に、MCLA-128 はダブレットでトラスツズマブと組み合わせて投与されます。 ダブレットの安全性が 4 ～ 6 人の患者で評価された後、MCLA-128 は、ダブレットの有効性の拡大と並行して、トリプレットでトラスツズマブおよびビノレルビンと組み合わせて投与されます。

ダブレットとトリプレットの組み合わせは両方とも、最初の安全性の慣らしとそれに続くコホートの有効性の拡大という 2 つのステップで評価されます。 有効性を評価できる合計最大 40 人の患者が、ダブレットとトリプレットの両方に含まれます。

コホート 2 では、MCLA-128 は、進行性疾患が放射線学的に記録されている同じ以前の内分泌療法と組み合わせて投与されます。 コホート 2 には、有効性を評価できる合計最大 40 人の患者が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン ヒト上皮成長因子受容体（HER）2 陽性/増幅型（コホート 1）の 2 つの転移性乳がん集団における MCLA-128（ゼノクツズマブ）ベースの併用療法の有効性を評価する第 2 相非盲検多施設国際研究エストロゲン受容体陽性/低 HER2 発現 (コホート 2)。 コホート 1 で 2 つ、コホート 2 で 1 つと、3 つの併用療法が評価されました。

コホート 1: 適格となるためには、患者は HER2 陽性/増幅転移性乳がんを患っており、免疫組織化学 (IHC) でスコア 3+ または 2+ と蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) 陽性の組み合わせで HER2 過剰発現が確認されている必要があります。転移状況で最大5ラインのHER2指向性治療を受けており、固形腫瘍ガイドライン（RECIST）v1.1の反応評価基準に従って最新のラインで進行しており、以前にトラスツズマブ、ペルツズマブ、および任意の配列および任意の設定の HER2 抗体薬物複合体 (ADC)。

当初、ゼノクツズマブはトラスツズマブ（二剤併用）とともに投与された。 安全性は独立データ監視委員会 (IDMC) によって審査されました。 ダブレットの安全性が承認された場合、ゼノクツズマブとトラスツズマブおよびビノレルビンのトリプレット併用がダブレット併用と並行して評価されることになった。

コホート 1 のダブレットとトリプレットの組み合わせはそれぞれ、コホートの拡大を決定する前に IDMC によってレビューされた 4 ～ 6 人の患者を対象に、最初の安全性慣らし期間を設けて 2 段階で評価されました。 トリプレット併用の合否決定は、（有害事象［AE］、重篤な有害事象［SAE］、治験薬との関連性、およびその他の臨床関連パラメーターに基づいて）ダブレットの安全性導入患者を評価した後、IDMC によって行われました。 [例えば、検査パラメータ]、利用可能な薬物動態、免疫原性、およびサイトカインデータ)。 トリプレットの組み合わせが安全であると考えられる場合、ダブレットとトリプレットの組み合わせの拡張が並行して実行されました。 ビノレルビンへの過去の曝露を考慮して、患者は 3:1 の比率でトリプレットまたはダブレットに含まれました。

安全性の慣らし運転の後、コホート 1 ダブレットとコホート 1 トリプレットの併用療法が IDMC によって忍容可能であるとみなされた場合、それらはそれぞれ有効性を評価できる合計最大 40 人の患者に拡大されることになった。 ダブレット併用レジメンの忍容性が不十分な場合、コホート 1 は終了される予定でした。 トリプレットの組み合わせが十分に許容されないが、ダブレットが許容できる場合には、ダブレット拡張が継続されることになった。

コホート 2: 適格となるためには、患者はエストロゲン受容体陽性で HER2 発現が低い転移性乳がん (IHC 1+、または IHC 2+ と FISH 陰性の組み合わせ) を有し、最終ラインで疾患進行の放射線学的または写真的証拠が必要である必要がありました。アロマターゼ阻害剤（AI）またはフルベストラントを含む内分泌療法（12週間以上投与）を受けていること。 転移状況で過去に最大3回の内分泌療法を受けており、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害剤（系統を問わず）で進行した患者が適格であった。

ゼノクツズマブは、進行性疾患が放射線学的/写真的に記録された同じ以前の内分泌療法と組み合わせて投与されました。 有効性を評価できる最大 40 人の患者が含まれていました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、64131
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • イギリス
      • London、イギリス、W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • オランダ
    • Noord Holland
      • Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute NKI
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic. C/Villaroel
      • Madrid、スペイン、28034
        • Ramón y Cajal Universitary Hospital
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12de Octubre
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand、フランス、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon、フランス、21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon、フランス、69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg、フランス、67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、フランス、31100
        • Centre Claudius Regaud
      • Villejuif、フランス、94800
        • Institute Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussel、ベルギー、1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC)
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1400-038
        • Champalimaud Clinical Centre
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Hopistal San Antonio
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Instituto Português Oncologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -研究手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント。
  2. -組織学的または細胞学的に確認された乳がんの女性で、転移性または局所進行性疾患の証拠があり、治癒を目的とした局所療法の影響を受けません。
  3. -RECISTバージョン1.1で定義された測定可能な疾患 最新の治療ラインまたはその後の放射線学的方法による。 コホート 2 の場合、骨のみの疾患を有する患者は、測定可能な疾患がなくても適格であり、溶解性または混合性病変を有する必要があります。 コホート 2 の場合、画像は中央のレビューに利用できる必要があります。
  4. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。
  5. -研究者によると、平均余命は12週間以上。
  6. -心エコー図またはマルチゲート取得スキャンによる左室駆出率が50％以上。
  7. 適切な臓器機能

除外基準:

  1. -未治療または症候性の中枢神経系転移、または研究登録から14日以内に症状を制御するために放射線、手術、または継続的なステロイド療法を必要とする。
  2. 既知の軟膜病変。
  3. 進行性/転移性、症候性、内臓への広がり、短期間で生命を脅かす合併症のリスクがある。
  4. -別の介入臨床試験への参加、または研究登録前4週間以内の治験薬による治療。
  5. -研究治療の最初の投与から3週間以内の全身抗がん療法。 主要な遅発性毒性を有する細胞傷害剤の場合、6 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 コホート 2 の患者の場合、これは最近受けたホルモン療法には適用されません。
  6. -研究治療の最初の投与から3週間以内の大手術または放射線療法。 骨髄の 25% 以上に対して以前に放射線療法を受けた患者は、受けた時期に関係なく適格ではありません。
  7. -以前の抗腫瘍療法に関連する持続的なグレード> 1の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除く）; -安定した感覚神経障害≤グレード1 NCI-CTCAE v. 4.03が許可されます。
  8. -トラスツズマブまたはマウスタンパク質に起因する過敏症反応または毒性の履歴があり、これらの薬剤の永久停止が必要である（コホート1のみに該当）。
  9. -ビノレルビンへの以前の曝露（コホート1トリプレットの組み合わせにのみ適用）
  10. 特定の累積アントラサイクリン用量への暴露
  11. 高用量経口コルチコステロイド療法の慢性使用。
  12. コントロールされていない高血圧または不安定狭心症。
  13. -クラスII〜IVニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のうっ血性心不全の病歴、または治療を必要とする重篤な不整脈（心房細動、発作性上室性頻脈を除く）。
  14. -研究登録から6か月以内の心筋梗塞の病歴。
  15. -以前または付随する悪性腫瘍の病歴（切除された非黒色腫皮膚がんまたは治癒した in situ 子宮頸がんを除く） 研究登録から3年以内。
  16. -現在の安静時の呼吸困難、または継続的な酸素療法を必要とするその他の疾患。
  17. -制御されていない活動性感染症、臨床的に重要な肺、代謝または精神障害を含むがこれらに限定されない現在の深刻な病気または病状。
  18. -既知のHIV、HBV、またはHCV感染。
  19. 妊娠中または授乳中の女性; -出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、およびMCLA-128の最終投与後6か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホート 1 ダブレット
ゼノクツズマブ + トラスツズマブ
薬：トラスツズマブ
ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ゼノクツズマブ
ヒト上皮成長因子受容体 (HER)2 および HER3 を標的とする全長免疫グロブリン ガンマ-1 (IgG1) 二重特異性抗体
他の名前：
  • MCLA-128
実験的：コホート1のトリプレット
ゼノクツズマブ + トラスツズマブ + ビノレルビン
薬：トラスツズマブ
ヒト化 IgG1 モノクローナル抗体
他の名前：
  • ハーセプチン
薬：ビノレルビン
ビンカアルカロイドファミリーの抗悪性腫瘍薬
他の名前：
  • ナベルバイン
  • 酒石酸ビノレルビン
薬：ゼノクツズマブ
ヒト上皮成長因子受容体 (HER)2 および HER3 を標的とする全長免疫グロブリン ガンマ-1 (IgG1) 二重特異性抗体
他の名前：
  • MCLA-128
実験的：コホート 2
ゼノクツズマブ + 内分泌療法
薬：内分泌療法
内分泌療法の最終ラインとして同じ内分泌療法が行われる
他の名前：
  • エキセメスタン
  • レトロゾール
  • フルベストラント
  • アナストラゾール
薬：ゼノクツズマブ
ヒト上皮成長因子受容体 (HER)2 および HER3 を標的とする全長免疫グロブリン ガンマ-1 (IgG1) 二重特異性抗体
他の名前：
  • MCLA-128

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週間での臨床利益率
時間枠：24週間
研究者による評価ごとの 24 週間での臨床利益率 (CBR)。 CBR は、完全寛解 (CR) または部分寛解 (PR) が確認された患者、または 24 週間持続する病状安定 (SD) を示す患者の割合です。
24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者ごとの無増悪生存期間 (PFS) の評価
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
固形腫瘍ガイドライン (RECIST) v1.1 の反応評価基準による評価の場合、PFS は、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の発生日までの時間です。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
中央レビューによる無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
RECIST v1.1 による評価の場合、PFS は治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡として定義される事象の発生日までの時間です。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
研究者評価ごとの全体的な応答率 (ORR)
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
RECIST 1.1 (確定応答) に基づく完全奏効または部分奏効の全体奏効を示した患者の割合。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
中央レビューごとの全体的な回答率 (ORR)
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
RECIST 1.1 (確定応答) に基づく完全奏効または部分奏効の全体奏効を示した患者の割合。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
調査員ごとの応答期間 (DoR) の評価
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
DoR は、CR または PR が確認された最良全体奏効 (BOR) を持つ患者にのみ適用されます (RECIST v1.1)。 RECIST v1.1 の場合、DoR は、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
中央審査ごとの応答期間 (DoR)
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
DoR は、確認された CR または PR の BOR を有する患者にのみ適用されます (RECIST v1.1)。 RECIST v1.1 の場合、DOR は、最初に文書化された応答 (CR または PR) の日から、最初に文書化された進行または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
治療開始から何らかの原因で死亡するまでの期間。
ベースライン、治療終了までは 6 週間ごと、その後は治療後 1 年まで 3 か月ごと (治療終了時に進行していない場合)
治験薬の中止に至った有害事象（AE）のある患者の数
時間枠：治験治療中および治験薬の最後の投与後最大30日（ゼノクツズマブ曝露期間の中央値は、コホート1のダブレットでは6.0週間、コホート1のトリプレットでは19.3週間、コホート2では11.8週間でした）。
治験薬の中止につながる有害事象が発生した参加者数の評価
治験治療中および治験薬の最後の投与後最大30日（ゼノクツズマブ曝露期間の中央値は、コホート1のダブレットでは6.0週間、コホート1のトリプレットでは19.3週間、コホート2では11.8週間でした）。
特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する患者の数
時間枠：治験治療中および治験薬の最後の投与後最大30日（ゼノクツズマブ曝露期間の中央値は、コホート1のダブレットでは6.0週間、コホート1のトリプレットでは19.3週間、コホート2では11.8週間でした）。

MCLA-128 の組み合わせの AESI には次のものが含まれます。

輸液関連反応（任意の抗体、MCLA-128 の既知 AESI） 心毒性（抗ヒト上皮成長因子受容体（HER）2 療法） 下痢（抗 HER2 療法） 骨髄抑制（ビノレルビン）
治験治療中および治験薬の最後の投与後最大30日（ゼノクツズマブ曝露期間の中央値は、コホート1のダブレットでは6.0週間、コホート1のトリプレットでは19.3週間、コホート2では11.8週間でした）。
抗薬物抗体血清力価
時間枠：サイクル 1、3、および 5 のそれぞれの前投与、およびその後の 4 サイクルごと、および治療終了時の来院時に投与します。
ベースライン時および治療中の抗薬物抗体を有する患者の数
サイクル 1、3、および 5 のそれぞれの前投与、およびその後の 4 サイクルごと、および治療終了時の来院時に投与します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merus N.V.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ernesto Wasserman, MD、Merus N.V.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MCLA-128-CL02
  • 2017-002821-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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