Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCLA-128 trastutsumabi/kemoterapialla HER2+:ssa ja endokriinisen hoidon kanssa ER+:n ja matalan HER2:n rintasyövän hoidossa

sunnuntai 11. helmikuuta 2024 päivittänyt: Merus N.V.

Vaiheen 2 tutkimus MCLA-128-pohjaisista yhdistelmistä metastasoituneessa rintasyövässä (MBC): MCLA-128/trastutsumabi/kemoterapia HER2-positiivisessa MBC:ssä ja MCLA-128/endokriininen hoito estrogeenireseptoripositiivisessa ja alhaisessa HER2-ilmentymisessä MBC

Vaiheen 2, avoin, kansainvälinen monikeskustutkimus suoritetaan MCLA-128-pohjaisten yhdistelmien tehokkuuden arvioimiseksi. Arvioidaan kolme yhdistelmähoitoa, kaksi kohortissa 1 ja yksi kohortissa 2.

MCLA-128:aa annetaan yhdistelmänä kahdessa metastaattisen rintasyövän (MBC) populaatiossa, HER2-positiivisessa/amplifioituneessa (kohortti 1) ja estrogeenireseptoripositiivisessa/alhaisessa HER2-ekspressiossa (kohortti2).

Kohortissa 1 arvioidaan kaksi yhdistelmähoitoa, dupletti ja tripletti. Aluksi MCLA-128:aa annetaan yhdessä trastutsumabin kanssa dupletissa. Kun dupletin turvallisuus on arvioitu 4–6 potilaalla, MCLA-128:aa annetaan yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa tripletissä rinnakkain dupletin tehokkuuden lisäämisen kanssa.

Dupletti- ja triplettiyhdistelmät arvioidaan molemmat kahdessa vaiheessa ensimmäisellä turvallisuusajolla, jota seuraa kohortin tehon laajennus. Yhteensä jopa 40 potilasta, joiden teho on arvioitu, sisältyy sekä dublettiin että triplettiin.

Kohortissa 2 MCLA-128:aa annetaan yhdessä saman aikaisemman endokriinisen hoidon kanssa, jolla etenevä sairaus on radiologisesti dokumentoitu. Kohortissa 2 on yhteensä jopa 40 potilasta, joiden teho on arvioitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Study Design Phase 2, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MCLA-128 (zenokutsumabi) -pohjaisten yhdistelmien tehokkuutta kahdessa metastaattisen rintasyöpäpopulaatiossa, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori (HER) 2-positiivinen/monistettu (kohortti 1) ja estrogeenireseptoripositiivinen/matala-HER2-ekspressio (kohortti 2). Kolme yhdistelmähoitoa arvioitiin, 2 kohortissa 1 ja 1 kohortissa 2.

Kohortti 1: Ollakseen kelvollinen potilailla täytyi olla HER2-positiivinen/amplifioitunut metastaattinen rintasyöpä, jossa HER2:n yli-ilmentyminen vahvistettiin immunohistokemian (IHC) avulla pistemäärällä 3+ tai 2+ yhdistettynä positiiviseen fluoresenssiin situ-hybridisaatioon (FISH), ovat saaneet jopa 5 riviä HER2-ohjattua hoitoa metastaattisissa olosuhteissa ja ovat edenneet viimeisimmällä linjalla kiinteiden kasvainten ohjeiden (RECIST) v1.1:n vasteen arviointikriteerien mukaan, ja heitä on aiemmin hoidettu trastutsumabilla, pertutsumabilla ja HER2-vasta-aine-lääkekonjugaatit (ADC) missä tahansa järjestyksessä ja missä tahansa asetuksessa.

Aluksi zenokututsumabia annettiin trastutsumabin (kaksoisyhdistelmä) kanssa. Turvallisuutta tarkasteli riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC). Jos dupletin turvallisuus hyväksyttiin, zenokututsumabin sekä trastutsumabin ja vinorelbiinin triplettiyhdistelmä oli arvioitava rinnakkain duplettiyhdistelmän kanssa.

Dupletti- ja triplettikohortti 1 -yhdistelmät arvioitiin kumpikin kahdessa vaiheessa, ja ensimmäinen turvasaapumisjakso 4–6 potilaalla, jotka IDMC arvioi ennen kohortin laajentamista. IDMC teki triplettiyhdistelmän mene/ei mene -päätöksen arvioituaan kaksinkertaisten turvallisuusajopotilaiden (perustuu haittavaikutuksiin [AE], vakaviin haittavaikutuksiin [SAE], suhteeseen tutkimuslääkkeeseen ja muihin kliinisesti merkityksellisiin parametreihin [esim. laboratorioparametrit], saatavilla oleva farmakokinetiikka, immunogeenisyys ja sytokiinitiedot). Jos triplettiyhdistelmää pidettiin turvallisena, dupletti- ja triplettiyhdistelmien laajentaminen suoritettiin rinnakkain. Potilaat sisällytettiin triplettiin tai duplettiin suhteessa 3:1, ottaen huomioon aikaisempi altistuminen vinorelbiinille.

Jos IDMC piti turvatarkastuksen jälkeen kohortin 1 dupletti- ja kohortin 1 triplettiyhdistelmähoitoja siedettävänä, ne kumpikin laajennettiin yhteensä 40 potilaaseen, joiden tehokkuus oli arvioitu. Jos duplettiyhdistelmähoito ei ollut hyvin siedetty, kohortti 1 suljettiin. Jos triplettiyhdistelmä ei ollut hyvin siedetty, mutta dupletti oli hyväksyttävä, dupletin laajentamista piti jatkaa.

Kohortti 2: Ollakseen kelvollinen potilailla täytyi olla estrogeenireseptoripositiivinen ja vähän HER2-ekspressiota aiheuttava metastaattinen rintasyöpä (IHC 1+ tai IHC 2+ yhdistettynä negatiiviseen FISH:iin) ja radiologisia tai valokuvallisia todisteita taudin etenemisestä viimeisellä rivillä aiemmasta endokriinisestä hoidosta (annettu ≥ 12 viikon ajan), joka sisälsi aromataasi-inhibiittoria (AI) tai fulvestranttia. Potilaat, jotka olivat saaneet korkeintaan kolme aiempaa endokriinistä hoitoa metastaattisissa olosuhteissa ja jotka olivat edenneet sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) estäjän (millä tahansa linjalla) hoidossa, olivat kelvollisia.

Zenokututsumabia annettiin yhdessä saman aikaisemman endokriinisen hoidon kanssa, jolla etenevä sairaus oli radiologisesti/valokuvallisesti dokumentoitu. Mukana oli jopa 40 potilasta, joiden tehokkuus arvioitiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute NKI
  • Belgia
      • Brussel, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi (GHdC)
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic. C/Villaroel
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Ramón y Cajal Universitary Hospital
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12de Octubre
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Champalimaud Clinical Centre
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Hopistal San Antonio
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Centre Georges-François Leclerc
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13009
        • Institut Paoli Calmette
      • Saint-Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Strasbourg, Ranska, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Centre Claudius Regaud
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institute Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 64131
        • HCA Midwest Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu rintasyöpä, joilla on merkkejä metastasoituneesta tai paikallisesti edenneestä taudista, jotka eivät sovellu mihinkään paikalliseen parantavaan hoitoon.
  3. Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 radiologisilla menetelmillä viimeisimmällä hoitolinjalla tai sen jälkeen. Kohortissa 2 potilaat, joilla on vain luusairaus, ovat kelvollisia myös ilman mitattavissa olevaa sairautta, ja heillä on oltava lyyttisiä tai sekavaurioita. Kohortissa 2 kuvantamisen on oltava saatavilla keskitettyä tarkastelua varten.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  5. Elinajanodote ≥ 12 viikkoa, tutkijan mukaan.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % kaikukardiografialla tai moniporttikuvauksella.
  7. Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat säteilyä, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus.
  3. Pitkälle edennyt/metastaattinen, oireellinen, viskeraalinen leviäminen, johon liittyy hengenvaarallisten komplikaatioiden riski lyhyellä aikavälillä.
  4. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  5. Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Sytotoksisille aineille, joilla on merkittävä viivästynyt toksisuus, vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisaika. Kohortin 2 potilaiden osalta tämä ei koske viimeksi saatua hormonihoitoa.
  6. Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ≥ 25 % luuytimestä, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin se on saanut.
  7. Pysyvät > 1 kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin (paitsi hiustenlähtö); stabiili sensorinen neuropatia ≤ asteen 1 NCI-CTCAE v. 4.03 on sallittu.
  8. Aiempi yliherkkyysreaktio tai mikä tahansa trastutsumabista tai hiiren proteiineista johtuva toksisuus, joka oikeuttai näiden aineiden käytön pysyvän lopettamisen (koskee vain kohorttia 1).
  9. Aiempi altistuminen vinorelbiinille (koskee vain kohortin 1 triplettiyhdistelmää)
  10. Altistuminen tietyille kumulatiivisille antrasykliiniannoksille
  11. Suuriannoksisen oraalisen kortikosteroidihoidon krooninen käyttö.
  12. Hallitsematon verenpainetauti tai epästabiili angina pectoris.
  13. New York Heart Associationin (NYHA) luokan II-IV sydämen vajaatoiminta historiassa tai hoitoa vaativa vakava sydämen rytmihäiriö (paitsi eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia).
  14. Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  15. Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet (muu kuin leikattu ei-melanooma-ihosyöpä tai parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma) kolmen vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  16. Nykyinen hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa.
  17. Nykyinen vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt.
  18. Tunnettu HIV-, HBV- tai HCV-infektio.
  19. raskaana olevat tai imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen MCLA-128-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 dupletti
zenokututsumabi + trastutsumabi
Lääke: Trastutsumabi
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Zenokututsumabi
täyspitkä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (HER) 2 ja HER3
Muut nimet:
  • MCLA-128
Kokeellinen: Kohortti 1 kolmos
zenokututsumabi + trastutsumabi + vinorelbiini
Lääke: Trastutsumabi
humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine
Muut nimet:
  • Herceptin
Lääke: Vinorelbiini
vinca-alkaloidiperheeseen kuuluva antineoplastinen lääke
Muut nimet:
  • Navelbine
  • vinorelbiinitartraatti
Lääke: Zenokututsumabi
täyspitkä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (HER) 2 ja HER3
Muut nimet:
  • MCLA-128
Kokeellinen: Kohortti 2
zenokututsumabi + endokriininen hoito
Lääke: Endokriininen terapia
Samaa endokriinistä hoitoa annetaan kuin viimeistä endokriinistä hoitoa
Muut nimet:
  • eksemestaani
  • letrotsoli
  • fulvestrantti
  • anastratsoli
Lääke: Zenokututsumabi
täyspitkä immunoglobuliini gamma-1 (IgG1) bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (HER) 2 ja HER3
Muut nimet:
  • MCLA-128

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (CBR) 24 viikon kohdalla tutkijaarviointia kohden. CBR on niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai vakaa sairaus (SD), joka kestää 24 viikkoa.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Response Evaluation Criteria -arvioinnissa Solid Tumors Guidelines (RECIST) v1.1:ssä PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Progression Free Survival (PFS) Per Central Review
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
RECIST v1.1:n mukaisessa arvioinnissa PFS on aika hoidon aloituspäivästä tapahtumapäivään, joka määritellään ensimmäiseksi dokumentoiduksi etenemiseksi tai mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n perusteella (vahvistettu vaste).
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Kokonaisvastausprosentti (ORR) keskustarkistusta kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Niiden potilaiden osuus, joiden kokonaisvaste oli täydellinen tai osittainen vaste RECIST 1.1:n perusteella (vahvistettu vaste).
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Vastauksen kesto (DoR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
DoR koskee vain potilaita, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu CR tai PR (RECIST v1.1). RECIST v1.1:ssä DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Vastauksen kesto (DoR) keskustarkastusta kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
DoR koskee vain potilaita, joiden BOR on vahvistettu CR tai PR (RECIST v1.1). RECIST v1.1:ssä DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Lähtötaso, joka 6. viikko hoidon loppuun asti, joka 3. kuukausi sen jälkeen enintään 1 vuosi hoidon jälkeen (jos se ei ole edennyt hoidon lopussa)
Niiden potilaiden määrä, joilla on tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
Tutkimuslääkkeen lopettamiseen johtaneiden haittatapahtumien osallistujien lukumäärän arviointi
Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa AE:tä (AESI)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).

MCLA-128-yhdistelmien AESI:t sisältävät:

Infuusioon liittyvät reaktiot (kaikki vasta-aineet, tunnetaan AESI MCLA-128:lle) Kardiotoksisuus (anti-ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (HER)2 hoito) Ripuli (anti-HER2-hoito) Myelosuppressio (vinorelbiini)
Tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen (zenokututsumabialtistuksen mediaanikesto oli 6,0 viikkoa kohortin 1 dubletilla, 19,3 viikkoa kohortin 1 tripletillä ja 11,8 viikkoa kohortissa 2).
Lääkevasta-aineiden seerumin tiitterit
Aikaikkuna: Esiannos jokaiselle jaksolle 1, 3 ja 5 ja sen jälkeen 4 syklin välein sekä hoidon lopussa.
Niiden potilaiden määrä, joilla oli lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita lähtötilanteessa ja hoidon aikana
Esiannos jokaiselle jaksolle 1, 3 ja 5 ja sen jälkeen 4 syklin välein sekä hoidon lopussa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merus N.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Ernesto Wasserman, MD, Merus N.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 11. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MCLA-128-CL02
  • 2017-002821-39 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia