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慈善活動ががん生存者に身体活動を増やす動機を与えるかどうかを評価する

2019年7月22日 更新者：Sarah K Keadle、California Polytechnic State University-San Luis Obispo

がん生存者の身体活動を増やすための慈善活動に基づくインセンティブのランダム化試験

研究者らは、日常の活動を慈善活動に基づくインセンティブと結び付けることが、がん生存者に身体活動を開始し維持する動機を与えるかどうかを調査することを提案している。 毎日の身体活動の目標をがん特有の慈善活動のインセンティブと結び付けると、がん生存者の身体活動の増加を促進する独特の顕著な動機が提供される可能性があります。 研究者らは、活動量モニターを慈善奨励金と組み合わせて使用​​することで、活動量モニター単独と比較して身体活動の大幅な増加につながるかどうかを調査する予定です。 対象となる参加者には、まだ活動していないがん生存者も含まれます。 身体活動 (例: 1 日あたりの歩数、中強度の活動の時間) は、ベースライン時と 12 週間の介入期間後に activPAL 加速度計を使用して検査されます。 ベースライン評価の後、両グループは身体活動を増やすために設計された Fitbit モニターと情報資料を受け取ります。 Fitbit+charity グループの参加者は、毎日の歩数目標を達成すると、自分の名前でがん慈善団体に寄付が行われます。 身体活動レベルは、正式な介入期間後 6 週間、fitbit デバイスを使用してモニタリングされます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、12週間の身体活動介入に関するランダム化比較試験（RCT）です。 50 人のがん生存者が募集され、Fitbit+Only グループまたは Fitbit+Charity Incentives グループの 2 つの研究部門のいずれかに割り当てられます。 両方の介入群の参加者は、歩数と身体活動を監視するアクティビティモニターである Fitbit One を使用して身体活動を追跡するよう求められ、身体活動の増加に関する基本的な教材を受け取ります。 Fitbit+チャリティ インセンティブ グループのメンバーは、毎週の歩数目標を達成した場合、がん慈善団体への資金を集めることになります。

RCT の重要な結果変数は、activPAL 加速度計によって測定される歩数です。 データはベースラインと 12 週間で収集されます。 Fitbit データは、12 週間の介入期間中、および行動変化の維持に関する初期検査を行うために介入期間終了後の 6 週間にわたって収集されます (合計 18 週間)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Luis Obispo、California、アメリカ、94307
        • California Polytechnic State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 思春期または若年成人がんと診断された18歳以上50歳未満の成人（15～39歳の間に診断された）。
  2. がん治療後6か月以上
  3. 英語を話す
  4. 週あたり 60 分の MVPA に参加する
  5. スマートフォンを所有している
  6. コンピューターにアクセスできる
  7. 参加者はまた、身体活動準備状況アンケートに合格するか、主治医または腫瘍専門医から医療許可を受けなければなりません。

除外基準:

  1. 身体活動を妨げる関節、心血管、または呼吸器の問題
  2. 転移性疾患
  3. 参加を妨げる可能性のある介入/フォローアップ中の計画的予定手術または妊娠（乳房再建手術など）。
  4. すでにウェアラブル デバイスを週に 5 日以上使用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール

主要な介入には、教育資料、基本的なスマートフォン アプリおよび Fitbit へのアクセスが含まれます。

参加者には、前週の値を 10% 上回る歩数目標が記載されたメールが毎週届きます。
行動：コントロール
参加者は歩数を増やすためのfitbitとライフスタイルカウンセリングを受けます。 最初の 6 週間は週刊ニュースレター、残りの週は隔週で、身体活動を増やすように設計された行動コンテンツ (バリア、SMART 目標など) を掲載します。
他の名前：
  • Fitbit のみ
実験的：介入

主要な介入には、教育資料、基本的なスマートフォン アプリおよび Fitbit へのアクセスが含まれます。 参加者には、前週の値を 10% 上回る歩数目標が記載されたメールが毎週届きます。

参加者は、がん慈善団体に自分の名前で慈善寄付の形で寄付されます。
行動：実験的
参加者は歩数を増やすためのfitbitとライフスタイルカウンセリングを受けます。 最初の 6 週間は週刊ニュースレター、残りの週は隔週で、身体活動を増やすように設計された行動コンテンツ (バリア、SMART 目標など) を掲載します。 また、毎日の歩数目標を達成すると、自分で選んだがん慈善団体への寄付金も受け取れます。
他の名前：
  • Fitbit+インセンティブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の歩数
時間枠：12 週間 - ベースラインから 12 週間に変更します
ActivPAL で測定された 1 日の歩数
12 週間 - ベースラインから 12 週間に変更します

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の維持
時間枠：12週間
無作為化された参加者のうち維持された参加者の割合
12週間
介入範囲
時間枠：ベースライン
参加に関心を示した人のうち、参加に同意した人の割合
ベースライン
ステップ目標の遵守
時間枠：1～12週間
Fitbit によって測定された身体活動目標を達成した週の割合
1～12週間
毎日の歩数
時間枠：ベースラインから12週間まで
Fitbit で測定された毎日の歩数
ベースラインから12週間まで
寝る
時間枠：ベースラインから12週間まで
Fitbit で測定された睡眠
ベースラインから12週間まで
座りっぱなしの時間
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
ActivPALアクティビティモニターで測定された座りっぱなし時間
ベースラインから 12 週間への変更
放置時間
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
ActivPAL で測定した放置時間
ベースラインから 12 週間への変更
ステップ時間
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
ActivPAL で測定したステッピング時間
ベースラインから 12 週間への変更
中強度の身体活動 (MVPA) 時間
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
ActivPAL によって測定された MVPA 時間
ベースラインから 12 週間への変更
座りっぱなしの休憩/パターン
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
ActivPAL によって測定された座りっぱなしの休憩/パターン
ベースラインから 12 週間への変更
倦怠感
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
患者報告結果測定情報システム疲労短縮フォーム 8a (合計スコア範囲 8 ～ 40)。 スコアが高いほど疲労度が高くなります。
ベースラインから 12 週間への変更
身体機能
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
患者報告結果測定情報システム身体機能短縮フォーム 20a。 合計スコア (20 ～ 100 の範囲)。 スコアが高いほど身体機能が悪くなります
ベースラインから 12 週間への変更
うつ
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
患者報告アウトカム測定情報システムうつ病短縮フォーム 8a。 合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど落ち込んでいます。
ベースラインから 12 週間への変更
慈善活動に対する態度
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
慈善寄付の規模に対する態度。 合計 20 の質問には 1 ～ 5 のスコアがあり、5 つの領域があり、スコアが高いほど特定の態度が高くなります。 1.) 慈善寄付の非効率性 2.) 慈善寄付の効率性 3.) シニカルな寄付 4.) 利他的な寄付 5.) 慈善の目的
ベースラインから 12 週間への変更
運動における行動規制に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
運動アンケートにおける行動規制－３． 6 つのサブスケール (動機付け、外部制御、導入制御、特定制御、統合制御、内発制御) が含まれます。それぞれの範囲は 0 ～ 16 で、値が高いほどその領域での動機付けが高いことを示します。
ベースラインから 12 週間への変更
障壁 自己効力感スケール
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
障壁の自己効力感スケール。 15 項目、合計スコア範囲は 0 ～ 1500。 高いほど自己効力感が高いことを示す
ベースラインから 12 週間への変更
身体活動の楽しみ
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
身体活動の楽しみのスケール。 7 段階の双極性評価を備えた 18 項目のスケール。 合計スコアの範囲は 18 ～ 126 です。 スコアが高いほど、楽しみのレベルが高くなります。
ベースラインから 12 週間への変更
ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
ピッツバーグの睡眠の質に関するアンケート。 合計スコア。 5 を超える場合は、睡眠の質が低いことを示します。
ベースラインから 12 週間への変更
運動の自己効力感スケール
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
自己効力感のスケールを行使します。 6項目の合計スコア。 範囲は 0 ～ 600、高いほど自己効力感が高くなります
ベースラインから 12 週間への変更
介入保守
時間枠：12～18週間
6 週間の追跡期間中に Fitbit によって測定された歩数目標を達成した週の割合（%）
12～18週間
Fitbit を装着した期間
時間枠：12～18週間
6 週間の追跡期間中の Fitbit の装着期間
12～18週間
運動結果の期待
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
運動スケールに対する多次元の結果の期待。 合計スコア (範囲 15 ～ 75)。スコアが高いほど、より多次元の結果が期待されることを意味します。
ベースラインから 12 週間への変更
睡眠障害
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
患者報告結果測定情報システム睡眠障害フォーム。 合計スコアの範囲は 8 ～ 40 です。 スコアが高いほど妨害が大きくなります。
ベースラインから 12 週間への変更
運動の目標設定
時間枠：ベースラインから 12 週間への変更
10項目の合計スコア。 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど、より多くの目標が設定されていることを意味します。 目標設定スケールを実践します。
ベースラインから 12 週間への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RSCA111

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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