Ocena, czy organizacja charytatywna motywuje osoby, które przeżyły raka, do zwiększenia aktywności fizycznej
Randomizowana próba zachęt charytatywnych do zwiększenia aktywności fizycznej wśród osób, które przeżyły raka
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą (RCT) dotyczącą 12-tygodniowej interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Pięćdziesięciu osób, które pokonały raka, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do jednej z dwóch grup badawczych: Fitbit+Only Group lub Fitbit+Charity Incentives Group. Uczestnicy obu grup interwencji zostaną poproszeni o śledzenie swojej aktywności fizycznej za pomocą Fitbit One, monitora aktywności, który monitoruje kroki i aktywność fizyczną oraz otrzymają podstawowe materiały edukacyjne dotyczące zwiększania aktywności fizycznej. Osoby z Grupy motywacyjnej Fitbit+ charytatywnej będą zbierać pieniądze na rzecz organizacji charytatywnych walczących z rakiem, jeśli osiągną tygodniowe cele kroków.
Kluczową zmienną wynikową RCT są kroki mierzone za pomocą akcelerometru activPAL. Dane będą zbierane na początku badania i po 12 tygodniach. Dane Fitbit będą również gromadzone w czasie trwania 12-tygodniowej interwencji i przez 6 tygodni po zakończeniu okresu interwencji w celu wstępnej oceny utrzymania zmiany zachowania (łącznie 18 tygodni).
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 94307
- California Polytechnic State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku ≥ 18 lat i <50 lat, z rozpoznaniem raka u młodzieży lub młodych dorosłych (rozpoznany w wieku od 15 do 39 lat);
- ≥ 6 miesięcy po leczeniu raka
- mówiący po angielsku
- Weź udział w <60 minutach MVPA tygodniowo
- Posiadanie smartfona
- Mieć dostęp do komputera
- Uczestnicy muszą również wypełnić kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej lub uzyskać zgodę lekarza pierwszego kontaktu lub onkologa.
Kryteria wyłączenia:
- Problemy ze stawami, układem sercowo-naczyniowym lub układem oddechowym wykluczające aktywność fizyczną
- Choroba przerzutowa
- Planowana planowa operacja lub ciąża podczas interwencji/kontynuacji, które mogłyby kolidować z uczestnictwem (np. operacja rekonstrukcji piersi).
- Używasz już urządzenia do noszenia przez >5 dni w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy e-mail z celem kroków, który wzrośnie o 10% w stosunku do wartości z poprzednich tygodni. |
Uczestnicy otrzymają porady fitbit i dotyczące stylu życia, aby zwiększyć liczbę kroków.
Cotygodniowy biuletyn przez pierwsze 6 tygodni, co dwa tygodnie przez pozostałe tygodnie z treściami behawioralnymi mającymi na celu zwiększenie aktywności fizycznej (np. bariery, cele SMART).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Podstawowa interwencja obejmie materiały edukacyjne, dostęp do podstawowej aplikacji na smartfona oraz Fitbit. Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowy e-mail z celem kroków, który wzrośnie o 10% w stosunku do wartości z poprzednich tygodni. Uczestnicy będą w formie charytatywnej darowizny w ich imieniu na rzecz organizacji charytatywnej zajmującej się rakiem. |
Uczestnicy otrzymają porady fitbit i dotyczące stylu życia, aby zwiększyć liczbę kroków.
Cotygodniowy biuletyn przez pierwsze 6 tygodni, co dwa tygodnie przez pozostałe tygodnie z treściami behawioralnymi mającymi na celu zwiększenie aktywności fizycznej (np. bariery, cele SMART).
Otrzymają również darowiznę na rzecz wybranej przez siebie organizacji charytatywnej zajmującej się rakiem, jeśli osiągną dzienne cele kroków.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: 12 tygodni – zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Dzienne kroki mierzone przez activPAL
|
12 tygodni – zmiana z punktu początkowego na 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy zostali zatrzymani spośród osób poddanych randomizacji
|
12 tygodni
|
|
Zasięg interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odsetek osób, które wyrażają zgodę na udział, w stosunku do osób, które wyrażają zainteresowanie udziałem
|
Linia bazowa
|
|
Przestrzeganie celu kroków
Ramy czasowe: 1-12 tygodni
|
Odsetek tygodni, w których osiągnięto cel związany z aktywnością fizyczną, mierzony przez Fitbit
|
1-12 tygodni
|
|
Codzienne kroki
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Dzienne kroki mierzone przez Fitbit
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Spać
Ramy czasowe: linii podstawowej do 12 tygodni
|
Sen zmierzony przez Fitbit
|
linii podstawowej do 12 tygodni
|
|
Czas siedzący
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Czas siedzący zgodnie z pomiarem monitora aktywności activPAL
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Czas postoju
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Czas oczekiwania zmierzony przez activPAL
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Czas przechodzenia mierzony przez activPAL
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Czas aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności (MVPA).
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Czas MVPA zmierzony przez activPAL
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Siedzące przerwy/wzorce
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Siedzące przerwy / wzorce mierzone przez activPAL
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacji o zmęczeniu Krótki formularz 8a (całkowity zakres punktacji 8-40).
wyższy wynik oznacza większe zmęczenie.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów System informacji pomiarowej Funkcja fizyczna Skrócona forma 20a.
Łączny wynik (zakres 20-100).
Wyższy wynik oznacza gorszą sprawność fizyczną
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Pomiar System informacji Depresja Skrócona forma 8a.
Całkowity zakres punktacji 8-40.
Wyższy wynik jest bardziej przygnębiony.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Postawy wobec działalności charytatywnej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Postawy wobec skali charytatywnej.
W sumie 20 pytań z punktacją od 1 do 5, istnieje pięć domen, wyższy wynik oznacza bardziej szczególną postawę.
1.) Nieefektywność charytatywna 2.) Skuteczność charytatywna 3.) Cyniczne dawanie 4.) Altruistyczne dawanie 5.) Cel miłosierdzia
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Regulacja zachowania w kwestionariuszu ćwiczeń -3.
Zawiera 6 podskal Motywacja, regulacja zewnętrzna, regulacja introjektowana, regulacja zidentyfikowana, regulacja zintegrowana, regulacja wewnętrzna, każda z przedziałów od 0-16, wyższe wartości wskazują na większą motywację w tej domenie.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Skala Samoskuteczności Barier
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skala Samoskuteczności Barier.
15 elementów, łączny zakres punktacji 0-1500.
Wyższy wskazywał na większe poczucie własnej skuteczności
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Przyjemność z aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skala przyjemności z aktywności fizycznej.
18-punktowa skala z 7-punktową oceną dwubiegunową.
Całkowity zakres wyników 18-126.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom zadowolenia.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz jakości snu z Pittsburga
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Kwestionariusz jakości snu z Pittsburga.
Całkowity wynik.
Większa niż 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Skala poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
Łączny wynik 6 elementów.
Zakres 0-600, wyższy to większa samoskuteczność
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Konserwacja interwencyjna
Ramy czasowe: 12-18 tygodni
|
% tygodni, w których osiągnięto cel kroków, mierzony przez Fitbit podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji
|
12-18 tygodni
|
|
Czas trwania nosił Fitbit
Ramy czasowe: 12-18 tygodni
|
Czas noszenia Fitbit podczas 6-tygodniowego okresu obserwacji
|
12-18 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące wyników ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Wielowymiarowe oczekiwania dotyczące wyników dla skali ćwiczeń.
Wynik całkowity (zakres 15-75), wyższy wynik oznacza bardziej wielowymiarowe oczekiwania co do wyniku.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Zgłaszane przez pacjentów wyniki pomiarów System informacyjny Formularz dotyczący zaburzeń snu.
Całkowity zakres punktacji 8-40.
Wyższy wynik to więcej zakłóceń.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
|
Ustawienie celu ćwiczeń
Ramy czasowe: Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Łączny wynik 10 pozycji.
W zakresie od 10 do 50, wyższy wynik oznacza więcej celów.
Skala wyznaczania celów ćwiczeń.
|
Zmień od wartości początkowej do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSCA111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .