日光角化症に対する日光光線力学療法
顔または頭皮の光線性角化症の治療における従来のALA-PDTと比較した日光アミノレブリン酸光線力学療法(ALA-PDT)の忍容性と有効性
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Dermatology
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人。
- -被験者はインフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません
- 被験者は、顔または頭皮の対象治療領域に、臨床的に典型的な目に見える光線性角化症が4つ以上20以下ある。
- -被験者は、顔または頭皮の治療領域で、研究期間中、およびスクリーニング前の14日間、AKの他の治療を差し控えることをいとわない必要があります。凍結療法、局所 5-フルオロウラシル、イミキモド、インゲノール メブテートを含む。
- 以前にPDTを受けたことがある被験者は、試験に登録する前に少なくとも8週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
- 被験者は、研究に参加し、併用薬やその他の治療制限、電話インタビューを含むすべての研究要件を順守する意思と能力がなければなりません。
- -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は試験治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、登録中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究に登録されています。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は、研究から除外されます。
除外基準:
- -提案された治療によって悪化する可能性がある、またはAKの評価を損なう可能性のある治療領域に皮膚疾患のある被験者。
- -現在別の臨床研究に参加している、または治験薬を使用した別の臨床研究を完了した被験者 研究領域での30日以内の治験治療開始。
- -治験責任医師の意見では、患者を試験に不適当にする病状のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:A. 従来のアーム
これは、光線角化症の治療のための光線力学療法の標準治療群と考えられています。 この治療群には、アセトン製剤、ALA 局所適用、1 時間のインキュベーション、16 分 40 秒 (16:40) BLU-U への曝露、日焼け止めの適用が含まれます。 薬物介入: アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) 局所溶液 20% デバイス: BLU-U 青色光光線療法照明器 |
PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。
被験者は、すべての治療群(A、B、およびC)でALAを受け取ります。
治療群に応じて、被験者はBLU-U曝露を受けるか受けないかのいずれかになります。
治療群 A と B には BLU-U 曝露があり、治療群 C にはありません。
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実験的:B. コンビネーションアーム
この治療群は、標準治療の BLU-U 曝露と日光曝露を組み合わせたものです。 この治療群には、アセトン製剤、ALA 局所適用、15 分間のインキュベーション、16:40 の BLU-U 曝露、日焼け止めの塗布、45 分間の日光曝露が含まれます。 薬物介入: アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) 局所溶液 20% デバイス: BLU-U 青色光光線療法照明器 |
PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。
被験者は、すべての治療群(A、B、およびC)でALAを受け取ります。
治療群に応じて、被験者はBLU-U曝露を受けるか受けないかのいずれかになります。
治療群 A と B には BLU-U 曝露があり、治療群 C にはありません。
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実験的:C.デイライトアーム
これが実験アームです。 この治療群には、アセトン製剤、ALA 局所塗布、15 分間のインキュベーション、日焼け止めの塗布、1 時間の日光曝露が含まれます。 薬物介入: アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) 局所溶液 20% デバイス: なし |
PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。
被験者は、すべての治療群(A、B、およびC)でALAを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療症状の変化
時間枠:12週間
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主な目的は、昼光PDTが痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ/そう痒症の治療症状を変化させるかどうかを判断することです.
これは 0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、スコアが高いほど治療の症状が悪化したり、痛み/灼熱感/かゆみが増したことを示します。
スコアが低いほど、痛み、灼熱感/刺すような痛み、かゆみ/かゆみが少ないことを示します。
正の数は症状の増加を表し、負の数は減少を表します。
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AK病変数の変化率
時間枠:12週間
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治療領域内の光線性角化症の数は、治療前と治療後の両方でカウントされました。
次に、ベースラインの光線性角化症病変数からの平均変化率を各治療群について計算しました。
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12週間
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AK カウントの削減
時間枠:12週間
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治療領域内の AK 病変の数は、治療前と治療後の両方で評価されました。
次に、さまざまなレベルの AK 病変の減少 (100% の減少または 75% を超える減少) を持つ参加者の数を、各治療群について計算しました。
この結果は、12 週目 (研究終了) でベースラインの光線性角化症病変数が完全 (100%) および部分的 (75% 以上) 減少した被験者の割合を測定します。
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12週間
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治療前から治療後 12 週間までの局所皮膚反応の変化
時間枠:12週間
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日光PDTが治療に対する局所皮膚反応の減少をもたらすかどうかを判断すること。
この結果を測定するために、局所皮膚反応評価スケールが使用されます。
調査員は、紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、膿疱 (膿疱)、びらんなどのカテゴリを 0 ~ 4 のスケール (合計最大スコア 24) で等級付けします。
スコアが高いほど、紅斑、剥がれ、痂皮などの発生が多く、皮膚反応がより強いことを示します。
スコア 0 は、紅斑、剥がれ、痂皮などがないことを表します。
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12週間
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治療後8日目のピーク疼痛スコア
時間枠:治療後8日
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疼痛は、0~10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者の報告によって測定されました。
0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みスコアを示します。
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治療後8日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Sarah Arron, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Daylight PDT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。