Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dagslys fotodynamisk terapi for aktinisk keratose

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

Tolerabilitet og effekt av dagslys Aminolevulinsyre-fotodynamisk terapi (ALA-PDT) sammenlignet med konvensjonell ALA-PDT for behandling av aktinisk keratose i ansiktet eller hodebunnen

Dette er en randomisert, enkeltblind kontrollert studie med parallell gruppedesign for å avgjøre om dagslys fotodynamisk terapi (PDT) gir en reduksjon i behandlingssymptomer som smerte, svie og kløe målt ved 1) symptomnivå i behandlingsperioden og 2) smerte ved slutten av behandlingseksponering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Aktiniske keratoser (AK) er vanlige precancerøse hudlesjoner som oppstår på solskadet hud. Behandlingen er rettet mot å forhindre progresjon til kutant plateepitelkarsinom (SCC). Førstelinjebehandling for klinisk tydelige lesjoner inkluderer kryoterapi og curettage; og feltterapialternativer er topisk 5-fluorouracil, imiquimod, ingenolmebutat og fotodynamisk terapi (PDT). PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel. Som svar akkumulerer raskt prolifererende, dysplastiske celler fortrinnsvis protoporfyrin IX (PpIX). Når PpIX aktiveres av blått eller rødt lys, produseres singlet oksygenarter, noe som resulterer i celledød. PDT er gunstig på grunn av dets korte behandlingsforløp og effektivitet i å fjerne AK. Imidlertid er dens viktigste ulemper de negative effektene av smerte, svie, kløe, erytem, ​​skorpedannelse og betennelse forbundet med behandling. Mens konvensjonell PDT bruker rødt eller blått kunstig lys for å aktivere en høy konsentrasjon av akkumulerte protoporfyriner, bruker dagslys PDT naturlig dagslys for å aktivere lavere nivåer av protoporfyriner på en kontinuerlig måte. Dagslys PDT, sammenlignet med konvensjonell PDT, har vært assosiert med betydelig mindre smerte samtidig som man oppnår sammenlignbar effekt for behandling av AK. Daylight PDT er også mer kostnadseffektivt og reduserer tiden brukt på klinikken. Tidligere randomiserte studier som sammenligner dagslys-PDT med konvensjonell PDT har i stor grad brukt metyl-aminolevulinat som fotosensibilisator, har vært intra-individuelle komparative studier, og er utført i nordiske land. Fordi den effektive lysdosen fra naturlig dagslys avhenger av geografisk plassering og sesong- og værendringer, er randomiserte forsøk i ulike geografiske og miljømessige forhold av interesse. Den foreslåtte randomiserte kliniske studien undersøker tolerabiliteten og effekten av dagslys ALA-PDT for behandling av AK i San Francisco for første gang; forsøkspersoner vil bli randomisert til ulike behandlingsarmer, i motsetning til tidligere delt ansikt og intra-individuelle studier.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne minst 18 år.
  • Forsøkspersonene må kunne lese, signere og forstå det informerte samtykket
  • Forsøkspersonene har minst 4 og ikke mer enn 20 klinisk typiske, synlige aktiniske keratoser i målbehandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen.
  • Forsøkspersonen må være villig til å gi avkall på andre behandlinger for AK i behandlingsområdet i ansiktet eller hodebunnen, i løpet av studieperioden og i 14 dager før screening; inkludert kryoterapi, aktuell 5-fluorouracil, imiquimod og ingenolmebutat.
  • Forsøkspersoner som tidligere har mottatt PDT må gjennomgå minst en 8-ukers utvaskingsperiode før opptak til studiet.
  • Forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i studien og overholde alle studiekrav, inkludert samtidig medisinering og andre behandlingsbegrensninger, og telefonintervju.
  • Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, må hun ha et negativt uringraviditetstestresultat før studiebehandlingen starter og må godta å bruke en godkjent prevensjonsmetode mens hun er registrert i studien. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden er ekskludert fra studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med enhver dermatologisk sykdom i behandlingsområdet som kan forverres av den foreslåtte behandlingen eller som kan svekke evalueringen av AK.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie eller har fullført en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr på studieområdet innen 30 dager før studiebehandlingsstart.
  • Personer med en hvilken som helst medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: A. Konvensjonell arm

Dette regnes som standardbehandlingsarmen for fotodynamisk terapi for behandling av aktinisk keratose. Denne behandlingsarmen inkluderer: Acetonpreparat, ALA topisk påføring, 1 times inkubasjon, 16 minutter 40 sekunder (16:40) BLU-U eksponering, påføring av solkrem.

Medikamentintervensjon: Aminolevulinsyre HCl (ALA) lokal løsning 20 % Enhet: BLU-U blått lys fototerapi belysning
Legemiddel: Aminovulinsyre topisk 20 % topisk løsning
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel. Forsøkspersonene vil motta ALA i alle behandlingsarmer (A, B og C).
Enhet: BLU-U blått lys fototerapi belysning
Avhengig av behandlingsarmen vil forsøkspersonene enten få BLU-U-eksponering eller ikke. Behandlingsarm A og B har BLU-U eksponering og behandlingsarm C har ikke.
Eksperimentell: B. Kombinasjonsarm

Denne behandlingsarmen kombinerer standard BLU-U-eksponering og dagslyseksponering. Denne behandlingsarmen inkluderer: Acetonpreparat, ALA topisk påføring, 15 minutters inkubasjon, 16:40 BLU-U eksponering, påføring av solkrem, 45 minutters dagslys eksponering.

Medikamentintervensjon: Aminolevulinsyre HCl (ALA) lokal løsning 20 % Enhet: BLU-U blått lys fototerapi belysning
Legemiddel: Aminovulinsyre topisk 20 % topisk løsning
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel. Forsøkspersonene vil motta ALA i alle behandlingsarmer (A, B og C).
Enhet: BLU-U blått lys fototerapi belysning
Avhengig av behandlingsarmen vil forsøkspersonene enten få BLU-U-eksponering eller ikke. Behandlingsarm A og B har BLU-U eksponering og behandlingsarm C har ikke.
Eksperimentell: C. Dagslysarm

Dette er den eksperimentelle armen. Denne behandlingsarmen inkluderer: Acetonpreparat, ALA topisk påføring, 15 minutters inkubering, påføring av solkrem, 1 times dagslyseksponering.

Medikamentintervensjon: Aminolevulinsyre HCl (ALA) lokal løsning 20 % Enhet: ingen
Legemiddel: Aminovulinsyre topisk 20 % topisk løsning
PDT innebærer topisk påføring av aminolevulinsyre (ALA), eller et av dets derivater, som et fotosensibiliserende middel. Forsøkspersonene vil motta ALA i alle behandlingsarmer (A, B og C).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i behandlingssymptomer
Tidsramme: 12 uker
Primært mål er å finne ut om dagslys PDT endrer behandlingssymptomer som smerte, svie/brenning og kløe/pruritus. Dette ble målt ved hjelp av en visuell analog skala fra 0-10, med høyere skårer som indikerer verre behandlingssymptomer, eller mer smerte/brenning/kløe. Lavere skåre indikerer mindre smerte, svie/stikking og kløe/pruritus. Positive tall representerer økning i symptomer og negative tall representerer reduksjoner.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i antall AK-lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Antall aktiniske keratoser innenfor behandlingsområdet ble talt både før og etter behandling. Deretter ble den gjennomsnittlige prosentvise endringen fra baseline-tellingen av aktinisk keratoselesjon beregnet for hver behandlingsgruppe.
12 uker
Reduksjon av AK-tellinger
Tidsramme: 12 uker
Antall AK-lesjoner innenfor behandlingsområdet ble vurdert både før og etter behandling. Deretter ble antall deltakere med ulike nivåer av AK-lesjonsreduksjon (100 % reduksjon eller mer enn 75 % reduksjon) beregnet for hver behandlingsgruppe. Dette utfallet måler andelen forsøkspersoner med fullstendig (100 %) og delvis (større enn eller lik 75 %) reduksjon av baseline-antall aktinisk keratose-lesjon etter 12 uker (studieslutt).
12 uker
Endring i lokal hudreaksjon fra forbehandling til 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker
For å finne ut om dagslys PDT gir en reduksjon i lokal hudreaksjon på behandling. En skala for lokal hudresponsvurdering vil bli brukt for å måle dette resultatet. Undersøkerne vil gradere kategorier inkludert erytem, ​​avskalling/skalering, skorpedannelse, hevelse, pustulation (pustler) og erosjon, på en 0-4 skala (totalt maksimal poengsum på 24). En høyere score indikerer mer erytem, ​​flassing, skorpedannelse osv. og derfor en mer robust hudreaksjon. En poengsum på 0 representerer ingen erytem, ​​flassing, skorpedannelse osv.
12 uker
Maksimal smertescore på dag 8 etter behandling
Tidsramme: 8 dager etter behandling
Smerte ble målt ved pasientrapport med en visuell analog skala fra 0-10. 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer maksimal smertescore.
8 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sarah Arron, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Daylight PDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger