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日光角化症に対する日光光線力学療法

2022年3月7日 更新者:University of California, San Francisco

顔または頭皮の光線性角化症の治療における従来のALA-PDTと比較した日光アミノレブリン酸光線力学療法(ALA-PDT)の忍容性と有効性

これは、日光光線力学療法 (PDT) が、1) 治療期間中の症状レベルおよび 2) によって測定される痛み、灼熱感、およびそう痒症の治療症状の軽減をもたらすかどうかを判断するための並行群設計による無作為化単盲検対照試験です。治療暴露終了時の痛み。

調査の概要

詳細な説明

光線角化症 (AK) は、日焼けした皮膚に発生する一般的な前癌性皮膚病変です。 治療は、皮膚扁平上皮癌 (SCC) への進行を防ぐことを目的としています。 臨床的に明らかな病変に対する第一選択治療には、凍結療法と掻爬術が含まれます。フィールド療法のオプションは、局所 5-フルオロウラシル、イミキモド、インゲノール メブテート、および光線力学療法 (PDT) です。 PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。 それに応じて、急速に増殖する異形成細胞は、プロトポルフィリン IX (PpIX) を優先的に蓄積します。 PpIX が青色または赤色の光によって活性化されると、一重項酸素種が生成され、細胞死に至ります。 PDT は、治療経過が短​​く、AK をクリアする効果があるため、有益です。 ただし、その主な欠点は、治療に関連する痛み、灼熱感、かゆみ、紅斑、痂皮、および炎症の悪影響です。 従来の PDT は赤または青の人工光を使用して蓄積された高濃度のプロトポルフィリンを活性化しますが、昼光 PDT は自然光を使用して低レベルのプロトポルフィリンを継続的に活性化します。 日光 PDT は、従来の PDT と比較して、AK の治療に匹敵する有効性を達成しながら、痛みが大幅に少ないことに関連しています。 また、昼光 PDT は費用対効果が高く、診療所で過ごす時間を短縮します。 昼光 PDT と従来の PDT を比較する以前のランダム化研究では、光増感剤としてアミノレブリン酸メチルが主に使用され、個人内比較研究であり、北欧諸国で実施されてきました。 自然光からの有効光量は、地理的位置、季節および天候の変化に依存するため、さまざまな地理的条件および環境条件での無作為化試験が重要です。 提案された無作為化臨床試験は、サンフランシスコで初めて、AK の治療のための昼光 ALA-PDT の忍容性と有効性を調査します。以前のスプリットフェイスおよび個人内研究とは対照的に、被験者はさまざまな治療群に無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Dermatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人。
  • -被験者はインフォームドコンセントを読み、署名し、理解できなければなりません
  • 被験者は、顔または頭皮の対象治療領域に、臨床的に典型的な目に見える光線性角化症が4つ以上20以下ある。
  • -被験者は、顔または頭皮の治療領域で、研究期間中、およびスクリーニング前の14日間、AKの他の治療を差し控えることをいとわない必要があります。凍結療法、局所 5-フルオロウラシル、イミキモド、インゲノール メブテートを含む。
  • 以前にPDTを受けたことがある被験者は、試験に登録する前に少なくとも8週間のウォッシュアウト期間を経る必要があります。
  • 被験者は、研究に参加し、併用薬やその他の治療制限、電話インタビューを含むすべての研究要件を順守する意思と能力がなければなりません。
  • -被験者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は試験治療開始前に尿妊娠検査結果が陰性である必要があり、登録中に承認された避妊方法を使用することに同意する必要があります 研究に登録されています。 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は、研究から除外されます。

除外基準:

  • -提案された治療によって悪化する可能性がある、またはAKの評価を損なう可能性のある治療領域に皮膚疾患のある被験者。
  • -現在別の臨床研究に参加している、または治験薬を使用した別の臨床研究を完了した被験者 研究領域での30日以内の治験治療開始。
  • -治験責任医師の意見では、患者を試験に不適当にする病状のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:A. 従来のアーム

これは、光線角化症の治療のための光線力学療法の標準治療群と考えられています。 この治療群には、アセトン製剤、ALA 局所適用、1 時間のインキュベーション、16 分 40 秒 (16:40) BLU-U への曝露、日焼け止めの適用が含まれます。

薬物介入: アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) 局所溶液 20% デバイス: BLU-U 青色光光線療法照明器

PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。 被験者は、すべての治療群(A、B、およびC)でALAを受け取ります。
治療群に応じて、被験者はBLU-U曝露を受けるか受けないかのいずれかになります。 治療群 A と B には BLU-U 曝露があり、治療群 C にはありません。
実験的:B. コンビネーションアーム

この治療群は、標準治療の BLU-U 曝露と日光曝露を組み合わせたものです。 この治療群には、アセトン製剤、ALA 局所適用、15 分間のインキュベーション、16:40 の BLU-U 曝露、日焼け止めの塗布、45 分間の日光曝露が含まれます。

薬物介入: アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) 局所溶液 20% デバイス: BLU-U 青色光光線療法照明器

PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。 被験者は、すべての治療群(A、B、およびC)でALAを受け取ります。
治療群に応じて、被験者はBLU-U曝露を受けるか受けないかのいずれかになります。 治療群 A と B には BLU-U 曝露があり、治療群 C にはありません。
実験的:C.デイライトアーム

これが実験アームです。 この治療群には、アセトン製剤、ALA 局所塗布、15 分間のインキュベーション、日焼け止めの塗布、1 時間の日光曝露が含まれます。

薬物介入: アミノレブリン酸塩酸塩 (ALA) 局所溶液 20% デバイス: なし

PDT では、光増感剤としてアミノレブリン酸 (ALA) またはその誘導体の 1 つを局所的に塗布します。 被験者は、すべての治療群(A、B、およびC)でALAを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療症状の変化
時間枠:12週間
主な目的は、昼光PDTが痛み、刺痛/灼熱感、かゆみ/そう痒症の治療症状を変化させるかどうかを判断することです. これは 0 ~ 10 のビジュアル アナログ スケールを使用して測定され、スコアが高いほど治療の症状が悪化したり、痛み/灼熱感/かゆみが増したことを示します。 スコアが低いほど、痛み、灼熱感/刺すような痛み、かゆみ/かゆみが少ないことを示します。 正の数は症状の増加を表し、負の数は減少を表します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AK病変数の変化率
時間枠:12週間
治療領域内の光線性角化症の数は、治療前と治療後の両方でカウントされました。 次に、ベースラインの光線性角化症病変数からの平均変化率を各治療群について計算しました。
12週間
AK カウントの削減
時間枠:12週間
治療領域内の AK 病変の数は、治療前と治療後の両方で評価されました。 次に、さまざまなレベルの AK 病変の減少 (100% の減少または 75% を超える減少) を持つ参加者の数を、各治療群について計算しました。 この結果は、12 週目 (研究終了) でベースラインの光線性角化症病変数が完全 (100%) および部分的 (75% 以上) 減少した被験者の割合を測定します。
12週間
治療前から治療後 12 週間までの局所皮膚反応の変化
時間枠:12週間
日光PDTが治療に対する局所皮膚反応の減少をもたらすかどうかを判断すること。 この結果を測定するために、局所皮膚反応評価スケールが使用されます。 調査員は、紅斑、剥がれ/鱗屑、かさぶた、腫れ、膿疱 (膿疱)、びらんなどのカテゴリを 0 ~ 4 のスケール (合計最大スコア 24) で等級付けします。 スコアが高いほど、紅斑、剥がれ、痂皮などの発生が多く、皮膚反応がより強いことを示します。 スコア 0 は、紅斑、剥がれ、痂皮などがないことを表します。
12週間
治療後8日目のピーク疼痛スコア
時間枠:治療後8日
疼痛は、0~10 の視覚的アナログ スケールを使用して、患者の報告によって測定されました。 0 は痛みがないことを示し、10 は最大の痛みスコアを示します。
治療後8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah Arron, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月24日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月7日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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