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腹膜透析開始時の水和状態：腹膜透過性の役割に関する研究

2017年10月23日 更新者：CHU de Reims

バイオインピーダンスは、腹膜透析 (PD) で治療された慢性腎臓病患者の水分補給状態を判断できる、信頼性が高く、再現性があり、検証済みの技術であることが最近知られています。 生体インピーダンスによって証明される過剰水分は、PD 患者の心血管罹患率および死亡率と強く関連しています。 根底にあるメカニズムは不明のままですが、水分過剰はPD開始時の患者の半数以上に関係している可能性があります。

高い腹膜透過性 (HPP) は、PD を開始する患者の 3 分の 1 に関係する可能性がありますが、この状態に関するデータはわずかしか公開されていません。 PD 開始時の HPP は、技術的生存率と患者生存率の両方の低下と関連しており、限外濾過障害の原因である可能性があります。 PDの開始時のHPPの根底にあるメカニズムも不明のままです。

私たちの知る限りでは、腹膜透析開始時の水和状態と腹膜透過性の相関関係は不明のままです。 さらに、腹膜透過性のシネティック進化に関するデータはありません。 PD開始後の数日および数か月のHPPに関連する人口統計学的または生物学的要因。

本研究の目的は、腹膜透析の初期開始時の水分補給状態 (生体インピーダンスによって証明される) と腹膜透過性を相関させることです。 したがって、腹膜透析の最初の年のさまざまな時点での腹膜透過性の初期のシネティックスを調査し、この期間中の HPP と水分過剰に関連する人口統計学的および生物学的要因を分析しました。

この研究は前向き多中心コホート研究です。 5 つの腎臓センターで 2 年間に募集された 40 人の患者が含まれます。 水分補給状態は、BCM システム (Fresenius Medical Care®) のおかげで、生体インピーダンス技術による体液過負荷測定で判断されます。 腹膜透過性は、修正された腹膜平衡試験によって決定され、60分で完全に排出されます。 体重、血圧、利尿薬の薬量、利尿、PD モダリティ、処方された透析液などのデータが前向きに収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期の慢性腎臓病
  • 歩行可能
  • 参加センターの1つで腹膜透析を開始する
  • 治験実施計画書への同意
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 年齢 <18歳
  • 法律による保護

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：忍耐
生物学的：変更された腹膜平衡テスト

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン
  • 「低平均」: 0,5< D/P クレアチニン
  • 「低」：D/Pクレアチニン0.49。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給状態
時間枠：7日目

BMC生体インピーダンスシステム（Fresenius medical care®）で測定された体液過負荷（FO）

  • FO < 10 パーセンタイル = 細胞外脱水
  • 10 パーセンタイル < FO < 90 パーセンタイル = 細胞外正常水和
  • FO > 90 パーセンタイル = 細胞外水分過剰
7日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜透過性
時間枠：7日目

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース<0.25
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン <0.8; 0.25< D/D0 グルコース <0.38
  • 「低平均」: 0.5< D/P クレアチニン <0.65; 0.39< D/D0 グルコース < 0.48
  • 「低」: D/P クレアチニン<0.5 ; D/D0 グルコース>0.49。
7日目
水分補給状態
時間枠：45日目

BMC生体インピーダンスシステム（Fresenius medical care®）で測定された体液過負荷（FO）

  • FO < 10 パーセンタイル = 細胞外脱水
  • 10 パーセンタイル < FO < 90 パーセンタイル = 細胞外正常水和
  • FO > 90 パーセンタイル = 細胞外水分過剰
45日目
腹膜透過性
時間枠：45日目

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース<0.25
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン <0.8; 0.25< D/D0 グルコース <0.38
  • 「低平均」: 0.5< D/P クレアチニン <0.65; 0.39< D/D0 グルコース < 0.48
  • 「低」: D/P クレアチニン<0.5 ; D/D0 グルコース>0.49。
45日目
水分補給状態
時間枠：365日目

BMC生体インピーダンスシステム（Fresenius medical care®）で測定された体液過負荷（FO）

  • FO < 10 パーセンタイル = 細胞外脱水
  • 10 パーセンタイル < FO < 90 パーセンタイル = 細胞外正常水和
  • FO > 90 パーセンタイル = 細胞外水分過剰
365日目
腹膜透過性
時間枠：365日目

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース<0.25
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン <0.8; 0.25< D/D0 グルコース <0.38
  • 「低平均」: 0.5< D/P クレアチニン <0.65; 0.39< D/D0 グルコース < 0.48
  • 「低」: D/P クレアチニン<0.5 ; D/D0 グルコース>0.49。
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PA17003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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