Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydratationsstatus ved initiering af peritoneal dialyse: Undersøgelse af rollen af ​​peritoneal permeabilitet

23. oktober 2017 opdateret af: CHU de Reims

Bioimpedans er for nylig kendt for at være en pålidelig, reproducerbar og valideret teknik, der tillader bestemmelse af hydreringsstatus hos patienter med kronisk nyresygdom behandlet med peritoneal dialyse (PD). Overhydrering attesteret af bioimpedans er stærkt forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med PD. Overhydrering kan vedrøre mere end halvdelen af ​​patienterne ved PD-initiering, selvom den underliggende mekanisme forbliver ukendt.

Høj peritoneal permeabilitet (HPP) kan bekymre omkring en tredjedel af patienter, der starter en PD, selvom kun få data er offentliggjort om denne tilstand. HPP ved påbegyndelse af PD er forbundet med et fald i både teknisk overlevelse og patientoverlevelse og kan være ansvarlig for ultrafiltreringsfejl. De underliggende mekanismer af HPP ved initiering af PD forbliver også ukendte.

Så vidt vi ved, er sammenhængen mellem hydreringsstatus og peritoneal permeabilitet ved påbegyndelse af peritonealdialyse stadig ukendt. Desuden er der ingen data vedrørende den kinetiske udvikling af peritoneal permeabilitet; demografiske eller biologiske faktorer forbundet med HPP i dage og måneder efter PD-start.

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere hydreringsstatus (attesteret ved bioimpedans) og peritoneal permeabilitet ved tidlig start af peritonealdialyse. Således undersøgte vi tidlig kinetik af peritoneal permeabilitet på forskellige tidspunkter i løbet af det første år af peritoneal dialyse, og vi analyserede de demografiske og biologiske faktorer forbundet med HPP og overhydrering i denne periode.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk kohorteundersøgelse. 40 patienter rekrutteret i en periode på to år i fem centre for nefrologi vil blive inkluderet. Hydratationsstatus vil blive bestemt med væskeoverbelastningsmåling ved hjælp af bioimpedansteknik takket være BCM-systemet (Fresenius Medical Care®). Peritoneal permeabilitet vil blive bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter tres minutter. Data vil prospektivt blive indsamlet, herunder: vægt, blodtryk, diuretikadosering, diurese, PD-modalitet, dialysat ordineret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af kronisk nyresygdom
  • Ambulant
  • Start af peritonealdialyse i et af deltagercentrene
  • Accept af undersøgelsesprotokollen
  • Alder > 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Patienter
Biologisk: modificeret peritoneal ligevægtstest

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukose
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin
  • "Lav" : D/P kreatinin0,49.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 7

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. percentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. percentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 7

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glucose<0,25
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glucose <0,38
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glucose < 0,48
  • "Lav": D/P kreatinin<0,5; D/DO glucose>0,49.
Dag 7
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 45

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. percentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. percentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 45
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 45

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glucose<0,25
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glucose <0,38
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glucose < 0,48
  • "Lav": D/P kreatinin<0,5; D/DO glucose>0,49.
Dag 45
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 365

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. percentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. percentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 365
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 365

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glucose<0,25
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glucose <0,38
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glucose < 0,48
  • "Lav": D/P kreatinin<0,5; D/DO glucose>0,49.
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHU de Reims

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PA17003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger