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腹膜透析開始時の水和状態：腹膜透過性の役割に関する研究

2017年10月23日 更新者：CHU de Reims

バイオインピーダンスは、腹膜透析 (PD) で治療された慢性腎臓病患者の水分補給状態を判断できる、信頼性が高く、再現性があり、検証済みの技術であることが最近知られています。 生体インピーダンスによって証明される過剰水分は、PD 患者の心血管罹患率および死亡率と強く関連しています。 根底にあるメカニズムは不明のままですが、水分過剰はPD開始時の患者の半数以上に関係している可能性があります。

高い腹膜透過性 (HPP) は、PD を開始する患者の 3 分の 1 に関係する可能性がありますが、この状態に関するデータはわずかしか公開されていません。 PD 開始時の HPP は、技術的生存率と患者生存率の両方の低下と関連しており、限外濾過障害の原因である可能性があります。 PDの開始時のHPPの根底にあるメカニズムも不明のままです。

私たちの知る限りでは、腹膜透析開始時の水和状態と腹膜透過性の相関関係は不明のままです。 さらに、腹膜透過性のシネティック進化に関するデータはありません。 PD開始後の数日および数か月のHPPに関連する人口統計学的または生物学的要因。

本研究の目的は、腹膜透析の初期開始時の水分補給状態 (生体インピーダンスによって証明される) と腹膜透過性を相関させることです。 したがって、腹膜透析の最初の年のさまざまな時点での腹膜透過性の初期のシネティックスを調査し、この期間中の HPP と水分過剰に関連する人口統計学的および生物学的要因を分析しました。

この研究は前向き多中心コホート研究です。 5 つの腎臓センターで 2 年間に募集された 40 人の患者が含まれます。 水分補給状態は、BCM システム (Fresenius Medical Care®) のおかげで、生体インピーダンス技術による体液過負荷測定で判断されます。 腹膜透過性は、修正された腹膜平衡試験によって決定され、60分で完全に排出されます。 体重、血圧、利尿薬の薬量、利尿、PD モダリティ、処方された透析液などのデータが前向きに収集されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 末期の慢性腎臓病
  • 歩行可能
  • 参加センターの1つで腹膜透析を開始する
  • 治験実施計画書への同意
  • 年齢 > 18歳

除外基準:

  • 年齢 <18歳
  • 法律による保護

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：忍耐
生物学的：変更された腹膜平衡テスト

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン
  • 「低平均」: 0,5< D/P クレアチニン
  • 「低」：D/Pクレアチニン0.49。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給状態
時間枠：7日目

BMC生体インピーダンスシステム（Fresenius medical care®）で測定された体液過負荷（FO）

  • FO < 10 パーセンタイル = 細胞外脱水
  • 10 パーセンタイル < FO < 90 パーセンタイル = 細胞外正常水和
  • FO > 90 パーセンタイル = 細胞外水分過剰
7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹膜透過性
時間枠：7日目

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース<0.25
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン <0.8; 0.25< D/D0 グルコース <0.38
  • 「低平均」: 0.5< D/P クレアチニン <0.65; 0.39< D/D0 グルコース < 0.48
  • 「低」: D/P クレアチニン<0.5 ; D/D0 グルコース>0.49。
7日目
水分補給状態
時間枠：45日目

BMC生体インピーダンスシステム（Fresenius medical care®）で測定された体液過負荷（FO）

  • FO < 10 パーセンタイル = 細胞外脱水
  • 10 パーセンタイル < FO < 90 パーセンタイル = 細胞外正常水和
  • FO > 90 パーセンタイル = 細胞外水分過剰
45日目
腹膜透過性
時間枠：45日目

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース<0.25
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン <0.8; 0.25< D/D0 グルコース <0.38
  • 「低平均」: 0.5< D/P クレアチニン <0.65; 0.39< D/D0 グルコース < 0.48
  • 「低」: D/P クレアチニン<0.5 ; D/D0 グルコース>0.49。
45日目
水分補給状態
時間枠：365日目

BMC生体インピーダンスシステム（Fresenius medical care®）で測定された体液過負荷（FO）

  • FO < 10 パーセンタイル = 細胞外脱水
  • 10 パーセンタイル < FO < 90 パーセンタイル = 細胞外正常水和
  • FO > 90 パーセンタイル = 細胞外水分過剰
365日目
腹膜透過性
時間枠：365日目

Twardowskyについて説明したように、60分で完全な排液を伴う修正された腹膜平衡試験によって決定された腹膜透過性状態

  • 「高い」: D/P クレアチニン >0,8; D/D0 グルコース<0.25
  • 「高平均」: 0.65< D/P クレアチニン <0.8; 0.25< D/D0 グルコース <0.38
  • 「低平均」: 0.5< D/P クレアチニン <0.65; 0.39< D/D0 グルコース < 0.48
  • 「低」: D/P クレアチニン<0.5 ; D/D0 グルコース>0.49。
365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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CHU de Reims

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2019年11月1日

研究の完了 (予期された)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月23日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PA17003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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