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インシデントうつ病を効果的に減らすために睡眠 (STRIDE)

2024年9月27日 更新者：Christopher Drake、Henry Ford Health System
このプロジェクトでは、段階的ケア モデルの有効性を評価します (つまり、 不眠症コホートにおける不眠症の重症度と睡眠転帰の改善における不眠症のデジタル認知行動療法（dCBT-I）とそれに続く対面CBT-I）。 このプロジェクトでは、大うつ病性障害の予防におけるこの段階的ケア モデルの有効性も調査し、治療反応のメディエーターとしての反芻をテストします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトでは、不眠症重症度指数（ISI）、入眠潜時、および高リスク群を含む不眠症コホートにおける入眠後の覚醒という研究領域基準（RDoC）睡眠パラメータに対する dCBT-I の急性および長期的有効性を評価します。うつ病の場合 (例: 低SES、少数派）。 これは、不眠症の人にインターネットベースの dCBT-I を投与し、不眠症の人に対面式の CBT-I を追加することによってテストされ、RDoC 睡眠の結果を治療後および 1 - および 2 年間のフォローアップ。 この研究では、治療後および 1 年後と 2 年後の比較群と比較して、RDoC 睡眠転帰に対する dCBT-I の非応答者における対面式 CBT-I の急性および長期の有効性も決定します。 -UPS。

この研究では、大うつ病性障害の発生と再発を2年間にわたって予防するための段階的ケアモデルを使用して、dCBT-IとCBT-Iの効果も判断します。 具体的には、dCBT-I と CBT-I の両方の抑うつ率を対照群と比較します。

この研究では、うつ病のリスクに対する不眠症治療の効果を媒介する修正可能な行動 (治療後) として反芻の変化も評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1237

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chaewon Sagong, BA
  • 電話番号：2483442409
  • メール：csagong1@hfhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 不眠症の判定 (ISI > 14)
  • 臨床的に重大な抑うつ症状がない (抑うつ症状の迅速な目録 < 11)

除外基準:

  • 年齢 < 18
  • うつ病に対する抗うつ薬の現在の使用
  • 双極性障害または発作性障害
  • 不眠症以外の既知の睡眠障害（例： 閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、むずむず脚症候群)。
  • -ベースラインでの現在のDSM-5大うつ病性障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：注意力の制御
このグループは、不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) への信頼できるコントロール介入として機能する睡眠衛生教育を受けています。 この介入は、dCBT-I に固有のウェブベースの患者との接触を模倣していますが、睡眠結果に関しては不活性です。
行動：睡眠衛生教育管理
参加者には、週 6 回の電子メールで良好な睡眠衛生に関する情報が提供されます。 参加者は、睡眠ルーチンの一環として、適切な睡眠衛生を実践します。 ステップ 1 では、睡眠衛生管理はオンラインのみで行われます。 ステップ 2 では、睡眠衛生管理には、対面式の対面式コンポーネントが含まれます。
実験的：段階的ケアモデル
このグループは、サードパーティ プログラム「Sleepio」を通じて不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を受けています。 dCBT-Iによる初回治療後、不眠症の寛解が得られない人は、行動睡眠医学の訓練を受けたスタッフによる対面式の不眠症認知行動療法による治療を開始します。
行動：不眠症のためのデジタル認知行動療法
「Sleepio」プログラムを通じてオンラインで実施される不眠症の認知行動療法。 治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。 治療は、治療を提供する「ザ・プロフ」と呼ばれるアニメーションのフィギュアを使用した、週 6 回の 1 時間のオンライン ビデオ セッションを通じて行われます。
他の名前：
  • スリーピオ
  • dCBT-I
行動：不眠症のための対面認知行動療法
行動睡眠医学の訓練を受けた経験豊富なスタッフによる不眠症の認知行動療法。 治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。 治療は、行動睡眠医学の訓練を受けた経験豊富なスタッフによる週 6 回の 1 時間の対面セッションを通じて行われます。
他の名前：
  • CBT-I
偽コンパレータ：段階的ケアモデル制御
このグループは、サードパーティ プログラム「Sleepio」を通じて不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を受けています。 dCBT-Iによる初期治療後、不眠症の寛解を経験しない個人は、段階的ケアモデルと比較するための信頼できる管理介入として機能する睡眠衛生教育を受けます。
行動：睡眠衛生教育管理
参加者には、週 6 回の電子メールで良好な睡眠衛生に関する情報が提供されます。 参加者は、睡眠ルーチンの一環として、適切な睡眠衛生を実践します。 ステップ 1 では、睡眠衛生管理はオンラインのみで行われます。 ステップ 2 では、睡眠衛生管理には、対面式の対面式コンポーネントが含まれます。
行動：不眠症のためのデジタル認知行動療法
「Sleepio」プログラムを通じてオンラインで実施される不眠症の認知行動療法。 治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。 治療は、治療を提供する「ザ・プロフ」と呼ばれるアニメーションのフィギュアを使用した、週 6 回の 1 時間のオンライン ビデオ セッションを通じて行われます。
他の名前：
  • スリーピオ
  • dCBT-I
実験的：デジタルCBT-I
このグループは、サードパーティ プログラム「Sleepio」を通じて不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を受けています。 治療には、インターネットを介して 1 時間のビデオセッションで投与される毎週の CBT-I セッションが含まれます。 毎日の睡眠日誌はオンラインで記録され、個人に合わせた治療が可能となります。
行動：不眠症のためのデジタル認知行動療法
「Sleepio」プログラムを通じてオンラインで実施される不眠症の認知行動療法。 治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。 治療は、治療を提供する「ザ・プロフ」と呼ばれるアニメーションのフィギュアを使用した、週 6 回の 1 時間のオンライン ビデオ セッションを通じて行われます。
他の名前：
  • スリーピオ
  • dCBT-I

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCBT-I/CBT-Iによる不眠症の段階的ケア治療による大うつ病性障害の発症の予防。
時間枠：最初の無作為化から 1 年と 2 年。
DSM-5大うつ病性障害の発生率と再発を判断するために、訓練を受けた担当者が実施する電話による臨床面接。 大うつ病性障害は、1年および2年のフォローアップでDSM-5（SCID-5）の構造化された臨床面接によって具体的に決定されます。 過去 1 年間の抗うつ薬の履歴は、1 年および 2 年のフォローアップ時にオンラインで管理された調査を介して収集されます。
最初の無作為化から 1 年と 2 年。
不眠症の緩和に対する dCBT-I/CBT-I の Stepped Care モデルの有効性。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
不眠症重症度指数に基づく不眠症の寛解率。 合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が多いことを意味します。 寛解 = ISI < 8。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
反芻（夜間反芻）の減少によるうつ病予防の媒介
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
Pre-Sleep Arousal Scale、認知因子によって測定される反芻。 スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど反芻が多いことを示します。 反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後への変化として運用化されます。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
反芻を減らすことによるうつ病予防の仲介（うつ病の反芻）
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
反芻応答スケールによって決定される反芻。 スコアの範囲は 22 ～ 88 で、スコアが高いほど抑うつ反芻が高いことを示します。 反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後への変化として運用化されます。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
反すう（心配）を減らすことによるうつ病予防の仲介
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
Penn State Worry Questionnaireによって決定された反芻。 スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど心配が大きいことを示します。 反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後の変化として運用化されます。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
反芻を減らすことによるうつ病予防の仲介（Transdiagnostic）
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
Perseverative Thinking Questionnaire によって決定された反芻。 スコアは 15 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど頑固な思考が強いことを示します。 反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後への変化として運用化されます。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
DCBT-I/CBT-I による不眠症の段階的ケア治療による無症状の抑うつ症状の軽減。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
うつ病性症状のクイックインベントリ、16項目の自己報告バージョンによって測定されたうつ病の症状。 抑うつ症状の軽減は、(1) 治療前から治療後の変更、(2) 治療前から 1 年間のフォローアップへの変更、(3) 治療前から 2 年間のフォローアップへの変更として運用化されます。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
ステップケア不眠症治療後のうつ病予防のモデレーターとしての社会経済的地位。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
低い社会経済的地位は、年間世帯収入が $20,000 未満であると定義されます。 段階的なケア治療は、貧困ラインを超える患者と比較して、貧困にある患者のうつ病を予防する効果が低くなります。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
ステップケア不眠症治療後のうつ病予防のモデレーターとしての人種的マイノリティの特定。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
レースは患者が自己申告します。 非ヒスパニック系白人患者と比較して、人種的マイノリティ（非ヒスパニック系黒人など）を自己認識している患者の場合、段階的なケア治療はうつ病の予防効果が低くなります。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
DCBT-I および CBT-I のステップケア不眠症治療は、睡眠パラメーターを大幅に改善します。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
自己申告の入眠潜時、入眠後の覚醒、および睡眠効率によってキャプチャされた睡眠パラメータ。
ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry Ford Health System

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan
Big Health Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christopher L Drake, PhD、Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年3月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB 11586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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