インシデントうつ病を効果的に減らすために睡眠 (STRIDE)
2024年9月27日 更新者：Christopher Drake、Henry Ford Health System
このプロジェクトでは、段階的ケア モデルの有効性を評価します (つまり、
不眠症コホートにおける不眠症の重症度と睡眠転帰の改善における不眠症のデジタル認知行動療法（dCBT-I）とそれに続く対面CBT-I）。
このプロジェクトでは、大うつ病性障害の予防におけるこの段階的ケア モデルの有効性も調査し、治療反応のメディエーターとしての反芻をテストします。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、不眠症重症度指数（ISI）、入眠潜時、および高リスク群を含む不眠症コホートにおける入眠後の覚醒という研究領域基準（RDoC）睡眠パラメータに対する dCBT-I の急性および長期的有効性を評価します。うつ病の場合 (例: 低SES、少数派）。 これは、不眠症の人にインターネットベースの dCBT-I を投与し、不眠症の人に対面式の CBT-I を追加することによってテストされ、RDoC 睡眠の結果を治療後および 1 - および 2 年間のフォローアップ。 この研究では、治療後および 1 年後と 2 年後の比較群と比較して、RDoC 睡眠転帰に対する dCBT-I の非応答者における対面式 CBT-I の急性および長期の有効性も決定します。 -UPS。
この研究では、大うつ病性障害の発生と再発を2年間にわたって予防するための段階的ケアモデルを使用して、dCBT-IとCBT-Iの効果も判断します。 具体的には、dCBT-I と CBT-I の両方の抑うつ率を対照群と比較します。
この研究では、うつ病のリスクに対する不眠症治療の効果を媒介する修正可能な行動 (治療後) として反芻の変化も評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1237
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Novi、Michigan、アメリカ、48377
- Henry Ford Medical Center - Columbus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 不眠症の判定 (ISI > 14)
- 臨床的に重大な抑うつ症状がない (抑うつ症状の迅速な目録 < 11)
除外基準:
- 年齢 < 18
- うつ病に対する抗うつ薬の現在の使用
- 双極性障害または発作性障害
- 不眠症以外の既知の睡眠障害（例： 閉塞性睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、むずむず脚症候群)。
- -ベースラインでの現在のDSM-5大うつ病性障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：注意力の制御
このグループは、不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) への信頼できるコントロール介入として機能する睡眠衛生教育を受けています。
この介入は、dCBT-I に固有のウェブベースの患者との接触を模倣していますが、睡眠結果に関しては不活性です。
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参加者には、週 6 回の電子メールで良好な睡眠衛生に関する情報が提供されます。
参加者は、睡眠ルーチンの一環として、適切な睡眠衛生を実践します。
ステップ 1 では、睡眠衛生管理はオンラインのみで行われます。
ステップ 2 では、睡眠衛生管理には、対面式の対面式コンポーネントが含まれます。
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実験的：段階的ケアモデル
このグループは、サードパーティ プログラム「Sleepio」を通じて不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を受けています。
dCBT-Iによる初回治療後、不眠症の寛解が得られない人は、行動睡眠医学の訓練を受けたスタッフによる対面式の不眠症認知行動療法による治療を開始します。
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「Sleepio」プログラムを通じてオンラインで実施される不眠症の認知行動療法。
治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。
治療は、治療を提供する「ザ・プロフ」と呼ばれるアニメーションのフィギュアを使用した、週 6 回の 1 時間のオンライン ビデオ セッションを通じて行われます。
他の名前：
行動睡眠医学の訓練を受けた経験豊富なスタッフによる不眠症の認知行動療法。
治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。
治療は、行動睡眠医学の訓練を受けた経験豊富なスタッフによる週 6 回の 1 時間の対面セッションを通じて行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：段階的ケアモデル制御
このグループは、サードパーティ プログラム「Sleepio」を通じて不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を受けています。
dCBT-Iによる初期治療後、不眠症の寛解を経験しない個人は、段階的ケアモデルと比較するための信頼できる管理介入として機能する睡眠衛生教育を受けます。
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参加者には、週 6 回の電子メールで良好な睡眠衛生に関する情報が提供されます。
参加者は、睡眠ルーチンの一環として、適切な睡眠衛生を実践します。
ステップ 1 では、睡眠衛生管理はオンラインのみで行われます。
ステップ 2 では、睡眠衛生管理には、対面式の対面式コンポーネントが含まれます。
「Sleepio」プログラムを通じてオンラインで実施される不眠症の認知行動療法。
治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。
治療は、治療を提供する「ザ・プロフ」と呼ばれるアニメーションのフィギュアを使用した、週 6 回の 1 時間のオンライン ビデオ セッションを通じて行われます。
他の名前：
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実験的：デジタルCBT-I
このグループは、サードパーティ プログラム「Sleepio」を通じて不眠症に対するデジタル認知行動療法 (dCBT-I) を受けています。
治療には、インターネットを介して 1 時間のビデオセッションで投与される毎週の CBT-I セッションが含まれます。
毎日の睡眠日誌はオンラインで記録され、個人に合わせた治療が可能となります。
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「Sleepio」プログラムを通じてオンラインで実施される不眠症の認知行動療法。
治療には、睡眠制限、刺激制御、および認知療法が利用されます。
治療は、治療を提供する「ザ・プロフ」と呼ばれるアニメーションのフィギュアを使用した、週 6 回の 1 時間のオンライン ビデオ セッションを通じて行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DCBT-I/CBT-Iによる不眠症の段階的ケア治療による大うつ病性障害の発症の予防。
時間枠：最初の無作為化から 1 年と 2 年。
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DSM-5大うつ病性障害の発生率と再発を判断するために、訓練を受けた担当者が実施する電話による臨床面接。
大うつ病性障害は、1年および2年のフォローアップでDSM-5（SCID-5）の構造化された臨床面接によって具体的に決定されます。
過去 1 年間の抗うつ薬の履歴は、1 年および 2 年のフォローアップ時にオンラインで管理された調査を介して収集されます。
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最初の無作為化から 1 年と 2 年。
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不眠症の緩和に対する dCBT-I/CBT-I の Stepped Care モデルの有効性。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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不眠症重症度指数に基づく不眠症の寛解率。
合計スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が多いことを意味します。
寛解 = ISI < 8。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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反芻（夜間反芻）の減少によるうつ病予防の媒介
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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Pre-Sleep Arousal Scale、認知因子によって測定される反芻。
スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど反芻が多いことを示します。
反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後への変化として運用化されます。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反芻を減らすことによるうつ病予防の仲介（うつ病の反芻）
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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反芻応答スケールによって決定される反芻。
スコアの範囲は 22 ～ 88 で、スコアが高いほど抑うつ反芻が高いことを示します。
反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後への変化として運用化されます。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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反すう（心配）を減らすことによるうつ病予防の仲介
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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Penn State Worry Questionnaireによって決定された反芻。
スコアの範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど心配が大きいことを示します。
反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後の変化として運用化されます。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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反芻を減らすことによるうつ病予防の仲介（Transdiagnostic）
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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Perseverative Thinking Questionnaire によって決定された反芻。
スコアは 15 ～ 75 の範囲であり、スコアが高いほど頑固な思考が強いことを示します。
反芻における治療関連の変化は、治療前から治療後への変化として運用化されます。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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DCBT-I/CBT-I による不眠症の段階的ケア治療による無症状の抑うつ症状の軽減。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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うつ病性症状のクイックインベントリ、16項目の自己報告バージョンによって測定されたうつ病の症状。
抑うつ症状の軽減は、(1) 治療前から治療後の変更、(2) 治療前から 1 年間のフォローアップへの変更、(3) 治療前から 2 年間のフォローアップへの変更として運用化されます。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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ステップケア不眠症治療後のうつ病予防のモデレーターとしての社会経済的地位。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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低い社会経済的地位は、年間世帯収入が $20,000 未満であると定義されます。
段階的なケア治療は、貧困ラインを超える患者と比較して、貧困にある患者のうつ病を予防する効果が低くなります。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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ステップケア不眠症治療後のうつ病予防のモデレーターとしての人種的マイノリティの特定。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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レースは患者が自己申告します。
非ヒスパニック系白人患者と比較して、人種的マイノリティ（非ヒスパニック系黒人など）を自己認識している患者の場合、段階的なケア治療はうつ病の予防効果が低くなります。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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DCBT-I および CBT-I のステップケア不眠症治療は、睡眠パラメーターを大幅に改善します。
時間枠：ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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自己申告の入眠潜時、入眠後の覚醒、および睡眠効率によってキャプチャされた睡眠パラメータ。
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ベースライン、治療完了時、最初の無作為化から 1 年後および 2 年後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher L Drake, PhD、Henry Ford Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月9日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年6月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月23日
最初の投稿 (実際)
2017年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月27日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB 11586
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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