Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvn for å redusere hendelsen depresjon effektivt (STRIDE)

27. september 2024 oppdatert av: Christopher Drake, Henry Ford Health System
Dette prosjektet vil vurdere effektiviteten til en trinnvis omsorgsmodell (dvs. digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) etterfulgt av ansikt-til-ansikt CBT-I) for å forbedre alvorlighetsgraden av søvnløshet og søvnresultater i en søvnløshetskohort. Dette prosjektet vil også undersøke effektiviteten til denne trinnvise omsorgsmodellen i forebygging av alvorlig depressiv lidelse, og vil teste drøvtygging som formidler av behandlingsrespons.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil vurdere den akutte og langsiktige effektiviteten til dCBT-I på søvnparametere for Research Domain Criteria (RDoC): Insomnia Severity Index (ISI), latens for søvnutbrudd og våkenhet etter innsettende søvn i en insomnia-kohort inkludert de med forhøyet risiko for depresjon (f.eks. lav SES, minoritet). Dette vil bli testet ved å administrere internettbasert dCBT-I til personer med søvnløshet og legge til ansikt-til-ansikt CBT-I hos ikke-remitterende, samt å sammenligne RDoC-søvnresultatene med en oppmerksomhetskontrollgruppe etter behandling og ved 1. - og 2-års oppfølginger. Denne studien vil også bestemme den akutte og langsiktige effektiviteten av ansikt-til-ansikt CBT-I hos ikke-responderere på dCBT-I på RDoC-søvnresultater i forhold til en sammenligningsgruppe etter behandling og ved 1- og 2-års oppfølging -ups.

Denne studien vil også bestemme effekten av dCBT-I og CBT-I ved å bruke en trinnvis omsorgsmodell for forebygging av alvorlig depressiv lidelse og tilbakefall over 2 år. Spesifikt vil rate av depresjon av både dCBT-I og CBT-I bli sammenlignet med en kontrollgruppe.

Denne studien vil også evaluere endringer i drøvtygging som en modifiserbar atferd (etterbehandling) som medierer effekten av søvnløshetsbehandling på depresjonsrisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1237

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377
        • Henry Ford Medical Center - Columbus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bestemmelse av søvnløshet (ISI > 14)
  • Og ingen klinisk signifikante depressive symptomer (Quick Inventory of Depressive Symptomatology < 11)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18
  • Nåværende bruk av antidepressiva mot depresjon
  • Bipolare eller anfallslidelser
  • Kjente søvnforstyrrelser andre enn søvnløshet (f.eks. obstruktiv søvnapné, narkolepsi, restless leg syndrome).
  • Gjeldende DSM-5 alvorlig depressiv lidelse ved baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Oppmerksomhetskontroll
Denne gruppen mottar opplæring i søvnhygiene, som fungerer som en troverdig kontrollintervensjon til digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I). Denne intervensjonen etterligner den nettbaserte pasientkontakten som er iboende i dCBT-I, men er inert med hensyn til søvnresultater.
Atferdsmessig: Søvnhygiene utdanningskontroll
Deltakerne får informasjon om god søvnhygiene gjennom 6 ukentlige e-poster. Deltakerne praktiserer god søvnhygiene som en del av søvnrutinen. I trinn 1 vil søvnhygienekontroll være utelukkende online. I trinn 2 inkluderer søvnhygienekontroll en personlig, ansikt-til-ansikt-komponent.
Eksperimentell: Stepped Care Model
Denne gruppen mottar digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) gjennom tredjepartsprogrammet «Sleepio». Etter innledende behandling med dCBT-I, vil personer som ikke opplever remisjon av søvnløsheten, begynne behandling med ansikt-til-ansikt kognitiv atferdsterapi for søvnløshet med en utdannet medarbeider i atferdsmessig søvnmedisin.
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert online gjennom "Sleepio"-programmet. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange online videoøkter med en animert figur kalt "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi ansikt til ansikt for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert av erfarent personale med opplæring i atferdsmessig søvnmedisin. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange ansikt-til-ansikt økter med en erfaren medarbeider som er opplært i atferdsmessig søvnmedisin.
Andre navn:
  • CBT-I
Sham-komparator: Stepped Care Model Control
Denne gruppen mottar digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) gjennom tredjepartsprogrammet «Sleepio». Etter innledende behandling med dCBT-I vil individer som ikke opplever remisjon av søvnløsheten motta søvnhygieneopplæring, som fungerer som en troverdig kontrollintervensjon for sammenligning med Stepped Care Model.
Atferdsmessig: Søvnhygiene utdanningskontroll
Deltakerne får informasjon om god søvnhygiene gjennom 6 ukentlige e-poster. Deltakerne praktiserer god søvnhygiene som en del av søvnrutinen. I trinn 1 vil søvnhygienekontroll være utelukkende online. I trinn 2 inkluderer søvnhygienekontroll en personlig, ansikt-til-ansikt-komponent.
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert online gjennom "Sleepio"-programmet. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange online videoøkter med en animert figur kalt "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBT-I
Eksperimentell: digital CBT-I
Denne gruppen mottar digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) gjennom tredjepartsprogrammet «Sleepio». Behandlingen inkluderer ukentlige økter med CBT-I administrert over internett i timelange videoøkter. Daglige søvndagbøker registreres online for individuell skreddersydd behandling.
Atferdsmessig: digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet administrert online gjennom "Sleepio"-programmet. Behandlingen bruker søvnrestriksjon, stimuluskontroll og kognitiv terapi. Behandlingen administreres gjennom 6 ukentlige, timelange online videoøkter med en animert figur kalt "The Prof", som leverer behandlingen.
Andre navn:
  • Sleepio
  • dCBT-I

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av utvikling av alvorlig depressiv lidelse med dCBT-I/CBT-I trinnvis behandling for søvnløshet.
Tidsramme: 1 og 2 år etter første randomisering.
Klinisk intervju på telefon administrert av opplært personell for å fastslå forekomst og tilbakefall av DSM-5 major depressive disorder. Major depressiv lidelse vil spesifikt bli bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5) ved 1- og 2-års oppfølging. Antidepressiva historie det siste 1 året samles inn via online-administrerte undersøkelser ved 1- og 2-års oppfølging.
1 og 2 år etter første randomisering.
Effektiviteten av Stepped Care-modellen av dCBT-I/CBT-I for søvnløshetsremisjon.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Insomnia remisjon priser basert på Insomnia Severity Index. Total poengsum varierer 0-28 med høyere poengsum som betyr mer søvnløshet. Remisjon = ISI < 8.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (nattlig drøvtygging)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging målt ved Pre-Sleep Arousal Scale, kognitiv faktor. Poengsummen varierer fra 8 til 40 med høyere poengsum som indikerer mer drøvtygging. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (depressiv drøvtygging)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging som bestemt av Drøvtyggingsresponsskalaen. Poeng varierer fra 22-88 med høyere poengsum som indikerer høyere depressiv drøvtygging. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (Bekymring)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging som bestemt av Penn State Worry Questionnaire. Poengsummen varierer fra 16-80 med høyere poengsum som indikerer større bekymring. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Formidling av depresjonsforebygging ved å redusere drøvtygging (transdiagnostisk)
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Drøvtygging som bestemt av Perseverative Thinking Questionnaire. Poeng varierer fra 15-75 med høyere poengsum som indikerer større utholdende tenkning. Behandlingsrelaterte endringer i drøvtygging vil operasjonaliseres som endringer fra før- til etterbehandling.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Redusere subkliniske depressive symptomer med dCBT-I/CBT-I trinnvis behandling for søvnløshet.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Depressive symptomer målt ved Quick Inventory of Depressive Sympatomatology, 16-elements selvrapportversjon. Reduksjoner i depressive symptomer vil operasjonaliseres som (1) endringer før til etterbehandling, (2) endringer før behandling til 1 års oppfølging og (3) endringer før behandling til 2 års oppfølging.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Sosioøkonomisk status som moderator for depresjonsforebygging etter trinnvis behandling av søvnløshet.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Lav sosioøkonomisk status vil bli definert som årlig husholdningsinntekt < $20 000. Trinnvis behandling vil være mindre effektiv for å forebygge depresjon for pasienter i fattigdom sammenlignet med pasienter over fattigdomsgrensen.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Raseminoritetsidentifikasjon som moderator for depresjonsforebygging etter trinnvis behandling for søvnløshet.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Rase vil bli selvrapportert av pasienter. Trinnvis behandling vil være mindre effektiv for å forebygge depresjon for pasienter som identifiserer seg som raseminoriteter (f.eks. ikke-spansktalende svarte) i forhold til ikke-spanske hvite pasienter.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Trinnvis behandling av søvnløshet av dCBT-I og CBT-I vil forbedre søvnparametrene betydelig.
Tidsramme: Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.
Søvnparametere som fanget opp av selvrapportert søvnforsinkelse, våkne etter innsett søvn og søvneffektivitet.
Baseline, ved fullført behandling, og deretter 1 og 2 år etter initial randomisering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry Ford Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan
Big Health Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christopher L Drake, PhD, Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB 11586

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger