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オフィスでの歯の漂白感受性における硝酸カリウムの濃度の違い

2017年10月25日 更新者：larissa alves de lima e souza、Universidade Federal do Amazonas

オフィスでの歯の漂白感受性における硝酸カリウムの異なる濃度：ランダム化された臨床試験

この無作為化二重盲検比較臨床研究の目的は、無作為化前向き臨床研究から、硝酸カリウムとフッ化ナトリウムに基づく 2 つの異なるゲルを塗布した成人の歯の漂白に対する絶対リスクと感受性の強さを評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、グループ (G1 コントロールと G2 実験) 間で割り当て率が等しい 56 人のボランティアがこの研究のために選択されました。 両方のゲルは同じように作用しますが、それらの違いは濃度です。 両方のグループで、さまざまな脱感作ジェルが、トレイを使用して上前歯の前庭面に塗布され、メーカーが指定した時間に従って所定の位置に留まりました。 対照グループでは、5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウムをベースにしたゲルを使用しましたが、実験グループでは、ゲルは 3% 硝酸カリウムと 0.25% フッ化ナトリウムをベースにしました。 減感作ゲルを除去した後、両方のグループを 40% 過酸化水素ゲルで 40 分間漂白しました。 患者は、48 時間の感受性日誌に歯の知覚過敏 (SD) の発生の有無を記録しました。 言語評価尺度 (VRS) と視覚的アナログ尺度 (VAS) は、痛みの評価に使用されました。 値は、治療のある時点で SD を示した患者の割合 (過敏症の絶対リスク) と SD 強度の 2 つのカテゴリに分類されました。 最初の漂白セッションの前、および 7、14、28 日後に色を評価するために、分光光度計を使用した客観的評価と、Vita Classical および Vita Bleachedguide 3D-MASTER の 2 つのカラー スケールを使用した主観的評価の 2 つの方法が使用されました。 データの分析は、治療目的のプロトコルに従い、ランダムに割り当てられたすべての参加者を対象としました。 SD の絶対リスクは、フィッシャーの正確確率検定 (α = 5%) を使用して比較されました。 Mann-Whitney 検定を使用して、SD の強度を比較しました。

スチューデントの t 検定を使用して、色の変化を比較しました。 すべてのテストで採用された有意水準は 5% でした。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
56

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女とも 18 歳以上の患者で、前庭面に齲蝕および修復のない上顎前歯が 6 本以上あり、中切歯または犬歯の切歯が少なくとも 1 本あり、A2 またはそれよりも暗い色を示している患者。歯の視覚的価値志向のカラースケール（Vita Classical®、Vita-Zahnfabrik-Germany）。

介入の前に、各参加者の自由でインフォームド コンセント フォーム (付録 I) の署名は、研究の性質と提案された治療の可能性のあるリスクについての適切な説明の後に得られました。

除外基準:

  • 研究から除外された個人は、次のとおりでした：固定矯正器具の使用者、歯周病患者、妊娠中または授乳中、歯に重度の固有の汚れ（テトラサイクリン、フッ素症および汚染された歯の使用による斑点）がある患者、抗炎症剤および-減感作歯磨剤を使用する抗酸化薬、およびSDまたは関連する病状（歯ぎしり、歯肉後退、象牙質露出を伴う非齲蝕病変）の既往のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
グループ 1 (G1 コントロール) では、オペレータはカスタム シリコン トレイを使用して、5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウム (Desensibilize KF 2% ®、FGM、Joinville、Santa Catarina、Brazil) に基づく減感作ゲルを塗布しました。 、真空可塑剤を使用して、患者から取得したモデルから作成されました。 参加者の上前歯の前庭面と接触するトレーの表面に、ゲルの小さな層を置いた。 製造元の仕様に従って、トレイを口の中に 10 分間置いたままにしました。
薬：5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウム
他の名前：
  • KF 2% 脱感作
実験的：実験グループ
グループ 2 (G2 介入グループ) では、オペレータは 3% の硝酸カリウムと 0.25% のフッ化ナトリウムを含む脱感作ゲル (Ultra EZ®、Ultradent Products Inc、サウス ジョーダン、ユタ州、エスタドス ウニドス) をトレイの助けを借りて適用しました。材料は、参加者の上前歯の前庭面に保存されます。 製造元の仕様に従って、トレイを口の中に 15 分間置いたままにしました。
薬：3% 硝酸カリウムおよび 0.25% フッ化ナトリウム
他の名前：
  • ウルトラEZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の過敏症の絶対リスク
時間枠：28日
患者は、知覚日誌に歯の知覚過敏（TS）の発生の有無を記録しました。 参加者は、治療中および漂白後 48 時間以内に DS を経験したかどうかを登録するよう求められました。 Analogic Visual Scale (AVS) を使用して痛みを評価しました。 各項目を 0 ～ 10 で採点しました (0 - 痛みなし、10 - 可能な限りの痛み)。
28日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度強度
時間枠：28日
患者は、1 回目と 2 回目の漂白セッション中に、5 段階の数値評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度) を使用して歯の知覚過敏 (TS) の知覚を記録するように求められました。 . 被験者は、治療中、漂白後 1 時間まで、漂白後 1 時間から 24 時間まで、および漂白後 24 時間から 48 時間までの TS の経験を記録するよう求められました。 また、漂白後 30 日間に TS を経験したかどうかを記録するように求められました。 2回の漂白セッションが行われたため、両方の漂白セッションで得られた最高スコアが統計目的で考慮されました。
28日
歯のホワイトニングの有効性 - 客観的
時間枠：28日
客観的方法（Easyshade分光光度計、Vident、Brea、CA、USA）を使用して、漂白手順の前、漂白処理の終了から7日後および30日後に色を記録しました。 各評価について、CIELab システム パラメーターを使用して 3 つの読み取りが実行されました。ここで、L * は明度を示し、a * は赤緑軸の色と彩度を表し、b * は黄青軸の色と彩度を意味します。 外光の影響を受けない人工照明下の部屋で色評価を行いました。 色は、犬歯の中央 3 分の 1 でチェックされました。
28日
歯のホワイトニングの有効性 - 主観的
時間枠：28日
色は、漂白手順の前、漂白処理の終了から 7 日後および 30 日後に、主観的 (価値志向のシェード ガイド Vita Classic) を使用して記録されました。 主観的評価のために、Vita Classical スケール (Vita Zahnfabrik®、Bad Säckingen、ドイツ) の 16 色の​​ガイドを最高値 (B1) から最低値 (C4) に編成しました。 スケールは線形ではありませんが、分析目的でランキングを表す値で編成されています。 外光の影響を受けない人工照明下の部屋で色評価を行いました。 色は、犬歯の中央 3 分の 1 でチェックされました。
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade Federal do Amazonas

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Leandro M Martins, doctorate、amazon federal university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UFAmazonas

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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