オフィスでの歯の漂白感受性における硝酸カリウムの濃度の違い
オフィスでの歯の漂白感受性における硝酸カリウムの異なる濃度：ランダム化された臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、グループ (G1 コントロールと G2 実験) 間で割り当て率が等しい 56 人のボランティアがこの研究のために選択されました。 両方のゲルは同じように作用しますが、それらの違いは濃度です。 両方のグループで、さまざまな脱感作ジェルが、トレイを使用して上前歯の前庭面に塗布され、メーカーが指定した時間に従って所定の位置に留まりました。 対照グループでは、5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウムをベースにしたゲルを使用しましたが、実験グループでは、ゲルは 3% 硝酸カリウムと 0.25% フッ化ナトリウムをベースにしました。 減感作ゲルを除去した後、両方のグループを 40% 過酸化水素ゲルで 40 分間漂白しました。 患者は、48 時間の感受性日誌に歯の知覚過敏 (SD) の発生の有無を記録しました。 言語評価尺度 (VRS) と視覚的アナログ尺度 (VAS) は、痛みの評価に使用されました。 値は、治療のある時点で SD を示した患者の割合 (過敏症の絶対リスク) と SD 強度の 2 つのカテゴリに分類されました。 最初の漂白セッションの前、および 7、14、28 日後に色を評価するために、分光光度計を使用した客観的評価と、Vita Classical および Vita Bleachedguide 3D-MASTER の 2 つのカラー スケールを使用した主観的評価の 2 つの方法が使用されました。 データの分析は、治療目的のプロトコルに従い、ランダムに割り当てられたすべての参加者を対象としました。 SD の絶対リスクは、フィッシャーの正確確率検定 (α = 5%) を使用して比較されました。 Mann-Whitney 検定を使用して、SD の強度を比較しました。
スチューデントの t 検定を使用して、色の変化を比較しました。 すべてのテストで採用された有意水準は 5% でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも 18 歳以上の患者で、前庭面に齲蝕および修復のない上顎前歯が 6 本以上あり、中切歯または犬歯の切歯が少なくとも 1 本あり、A2 またはそれよりも暗い色を示している患者。歯の視覚的価値志向のカラースケール（Vita Classical®、Vita-Zahnfabrik-Germany）。
介入の前に、各参加者の自由でインフォームド コンセント フォーム (付録 I) の署名は、研究の性質と提案された治療の可能性のあるリスクについての適切な説明の後に得られました。
除外基準:
- 研究から除外された個人は、次のとおりでした：固定矯正器具の使用者、歯周病患者、妊娠中または授乳中、歯に重度の固有の汚れ（テトラサイクリン、フッ素症および汚染された歯の使用による斑点）がある患者、抗炎症剤および-減感作歯磨剤を使用する抗酸化薬、およびSDまたは関連する病状（歯ぎしり、歯肉後退、象牙質露出を伴う非齲蝕病変）の既往のある参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
グループ 1 (G1 コントロール) では、オペレータはカスタム シリコン トレイを使用して、5% 硝酸カリウムと 2% フッ化ナトリウム (Desensibilize KF 2% ®、FGM、Joinville、Santa Catarina、Brazil) に基づく減感作ゲルを塗布しました。 、真空可塑剤を使用して、患者から取得したモデルから作成されました。
参加者の上前歯の前庭面と接触するトレーの表面に、ゲルの小さな層を置いた。
製造元の仕様に従って、トレイを口の中に 10 分間置いたままにしました。
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他の名前：
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実験的：実験グループ
グループ 2 (G2 介入グループ) では、オペレータは 3% の硝酸カリウムと 0.25% のフッ化ナトリウムを含む脱感作ゲル (Ultra EZ®、Ultradent Products Inc、サウス ジョーダン、ユタ州、エスタドス ウニドス) をトレイの助けを借りて適用しました。材料は、参加者の上前歯の前庭面に保存されます。
製造元の仕様に従って、トレイを口の中に 15 分間置いたままにしました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の過敏症の絶対リスク
時間枠：28日
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患者は、知覚日誌に歯の知覚過敏（TS）の発生の有無を記録しました。
参加者は、治療中および漂白後 48 時間以内に DS を経験したかどうかを登録するよう求められました。
Analogic Visual Scale (AVS) を使用して痛みを評価しました。
各項目を 0 ～ 10 で採点しました (0 - 痛みなし、10 - 可能な限りの痛み)。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度強度
時間枠：28日
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患者は、1 回目と 2 回目の漂白セッション中に、5 段階の数値評価尺度 (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = かなり、4 = 重度) を使用して歯の知覚過敏 (TS) の知覚を記録するように求められました。 .
被験者は、治療中、漂白後 1 時間まで、漂白後 1 時間から 24 時間まで、および漂白後 24 時間から 48 時間までの TS の経験を記録するよう求められました。
また、漂白後 30 日間に TS を経験したかどうかを記録するように求められました。
2回の漂白セッションが行われたため、両方の漂白セッションで得られた最高スコアが統計目的で考慮されました。
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28日
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歯のホワイトニングの有効性 - 客観的
時間枠：28日
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客観的方法（Easyshade分光光度計、Vident、Brea、CA、USA）を使用して、漂白手順の前、漂白処理の終了から7日後および30日後に色を記録しました。
各評価について、CIELab システム パラメーターを使用して 3 つの読み取りが実行されました。ここで、L * は明度を示し、a * は赤緑軸の色と彩度を表し、b * は黄青軸の色と彩度を意味します。
外光の影響を受けない人工照明下の部屋で色評価を行いました。
色は、犬歯の中央 3 分の 1 でチェックされました。
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28日
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歯のホワイトニングの有効性 - 主観的
時間枠：28日
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色は、漂白手順の前、漂白処理の終了から 7 日後および 30 日後に、主観的 (価値志向のシェード ガイド Vita Classic) を使用して記録されました。
主観的評価のために、Vita Classical スケール (Vita Zahnfabrik®、Bad Säckingen、ドイツ) の 16 色のガイドを最高値 (B1) から最低値 (C4) に編成しました。
スケールは線形ではありませんが、分析目的でランキングを表す値で編成されています。
外光の影響を受けない人工照明下の部屋で色評価を行いました。
色は、犬歯の中央 3 分の 1 でチェックされました。
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28日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Leandro M Martins, doctorate、amazon federal university
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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