Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende concentraties kaliumnitraat bij gevoeligheid voor het bleken van tanden op kantoor

25 oktober 2017 bijgewerkt door: larissa alves de lima e souza, Universidade Federal do Amazonas

Verschillende concentraties kaliumnitraat bij bleekgevoeligheid op kantoor: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde klinische studie was het evalueren van het absolute risico en de intensiteit van gevoeligheid voor het bleken van tanden bij volwassenen bij het aanbrengen van twee verschillende gels op basis van kaliumnitraat en natriumfluoride uit een prospectieve gerandomiseerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Voor dit onderzoek werden 56 vrijwilligers geselecteerd die een gelijk toewijzingspercentage hadden tussen de groepen (G1-controle en G2-experimenteel). Beide gels werken op dezelfde manier, het verschil tussen hen is de concentratie. In beide groepen werden de verschillende desensibiliserende gels aangebracht op het vestibulaire oppervlak van de anterieure superieure tanden met behulp van een bakje, waarbij ze op hun plaats bleven volgens de door de fabrikant opgegeven tijd. In de controlegroep werd een gel op basis van 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride gebruikt, terwijl in de experimentele groep de gel op basis van 3% kaliumnitraat en 0,25% natriumfluoride werd gebruikt. Na verwijdering van de desensibiliserende gel werden beide groepen gedurende 40 minuten gebleekt met 40% waterstofperoxidegel. Patiënten registreerden gedurende 48 uur een voorval of niet van tandheelkundige gevoeligheid (SD) in een gevoeligheidsdagboek. Een verbale evaluatieschaal (VRS) en een visueel analoge schaal (VAS) werden gebruikt voor pijnbeoordeling. De waarden waren onderverdeeld in twee categorieën: percentage patiënten dat op enig moment in de behandeling SD vertoonde (absoluut risico op gevoeligheid) en SD-intensiteit. Om de kleur vóór de eerste bleeksessie en na 7, 14 en 28 dagen te evalueren, werden twee methoden gebruikt: objectieve evaluatie met behulp van de spectrofotometer en subjectieve evaluatie met behulp van twee kleurenschalen: Vita Classical en Vita Bleachedguide 3D-MASTER. Een analyse van de gegevens volgde het intent-to-treat-protocol en betrof alle willekeurig toegewezen deelnemers. Het absolute risico op SD werd vergeleken met behulp van Fisher's exact-test (α = 5%). De Mann-Whitney-test werd gebruikt om de intensiteit van SD te vergelijken.

Student's t-test werd gebruikt om de kleurverandering te vergelijken. Het significantieniveau dat bij alle tests werd gehanteerd, was 5%.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar en ouder, van beide geslachten, die ten minste zes voorste boventanden moesten presenteren zonder cariës en restauraties aan het vestibulaire gezicht, en ten minste één centrale snijtand of hoektand met kleuring A2 of donkerder, beoordeeld in vergelijking met een visuele waarde-georiënteerde kleurenschaal van de tanden (Vita Classical®, Vita-Zahnfabrik-Duitsland).

Voorafgaand aan de interventies werd de ondertekening van het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier (bijlage I) van elke deelnemer verkregen na voldoende uitleg over de aard van het onderzoek en de mogelijke risico's van de voorgestelde behandelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • De personen die uitgesloten waren van het onderzoek waren: gebruikers van vaste orthodontische apparaten, patiënten met parodontitis, zwanger of lacterend, met ernstige intrinsieke verkleuringen op de tanden (vlekken op het gebruik van tetracycline, fluorose en verontreinigde tanden), die ontstekingsremmende en antioxidanten, gebruik van desensibiliserende tandpasta en deelnemers met een voorgeschiedenis van SD of een gerelateerde pathologie (bruxisme, tandvleesrecessie, niet-carieuze laesie met blootstelling aan dentine).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: controlegroep
In groep 1 (G1-controle) bracht de operator een desensibiliserende gel aan op basis van 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride (Desensibilize KF 2% ®, FGM , Joinville, Santa Catarina, Brazilië) met behulp van een op maat gemaakt siliconen bakje , gemaakt van een model verkregen van de patiënt, met een vacuüm weekmaker. Een kleine laag van de gel werd op het oppervlak van de schaal geplaatst dat in contact stond met het vestibulaire vlak van de bovenste voortanden van de deelnemers. Het bakje bleef 10 minuten op zijn plaats in de mond, volgens de specificaties van de fabrikant.
Geneesmiddel: 5% kaliumnitraat en 2% natriumfluoride
Andere namen:
  • Desensibiliseren KF 2%
Experimenteel: experimentele groep
In groep 2 (G2-interventiegroep) bracht de operator een desensibiliserende gel aan met 3% kaliumnitraat en 0,25% natriumfluoride (Ultra EZ®, Ultradent Products Inc, South Jordan, UT, Estados Unidos) met behulp van een dienblad in waarbij het materiaal wordt opgeslagen op de vestibulaire oppervlakken van de bovenste voortanden van de deelnemers. Het bakje bleef 15 minuten op zijn plaats in de mond, volgens de specificaties van de fabrikant.
Geneesmiddel: 3% kaliumnitraat en 0,25% natriumfluoride
Andere namen:
  • Ultra-EZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
absoluut risico op tandgevoeligheid
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten noteerden het al dan niet optreden van tandgevoeligheid (TS) in een gevoeligheidsdagboek. Deelnemers werd gevraagd om te registreren of ze DS hadden ervaren tijdens de behandeling en tot 48 uur na het bleken. De Analogische Visuele Schaal (AVS) werd gebruikt om pijn te beoordelen. Elk item kreeg een score van 0-10 (0- geen pijn en 10-pijn zo erg als maar kan).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gevoeligheid intensiteit
Tijdsspanne: 28 dagen
Patiënten werd gevraagd om hun perceptie van tandgevoeligheid (TS) tijdens de eerste en tweede bleeksessie vast te leggen met behulp van de vijfpunts Numerieke Beoordelingsschaal (0 = geen, 1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk en 4 = ernstig) . Proefpersonen werd gevraagd hun ervaring met TS vast te leggen tijdens de behandeling, tot 1 uur na het bleken, van 1 uur tot 24 uur en van 24 tot 48 uur na het bleken. Ze werden ook gevraagd om vast te leggen of ze al dan niet TS hadden gedurende de periode van 30 dagen na het bleken. Aangezien er twee bleeksessies werden uitgevoerd, werd voor statistische doeleinden rekening gehouden met de hoogst behaalde score in beide bleeksessies.
28 dagen
effectiviteit van het bleken van tanden - doel
Tijdsspanne: 28 dagen
De kleur werd geregistreerd vóór de bleekprocedure, 7 dagen en 30 dagen na het einde van de bleekbehandeling met behulp van een objectieve methode (Easyshade spectrofotometer, Vident, Brea, CA, VS). Voor elke evaluatie werden drie metingen uitgevoerd met behulp van de CIELab-systeemparameters, waarbij: L * staat voor helderheid, a * staat voor kleur en verzadiging op de rood-groene as en b * staat voor kleur en verzadiging op de geel-blauwe as. Kleurevaluatie werd uitgevoerd in een kamer onder kunstmatige lichtomstandigheden zonder interferentie van licht van buitenaf. De kleur werd gecontroleerd op het middelste derde deel van de hoektand.
28 dagen
effectiviteit van het bleken van tanden - subjectief
Tijdsspanne: 28 dagen
De kleur werd vastgelegd vóór de bleekprocedure, 7 dagen en 30 dagen na het einde van de bleekbehandeling met behulp van een subjectieve (waardegerichte kleurgids Vita Classic). Voor subjectieve beoordeling werden de 16 kleurengidsen van de Vita Classical-schaal (Vita Zahnfabrik®, Bad Säckingen, Duitsland) gerangschikt van de hoogste waarde (B1) tot de laagste waarde (C4). Hoewel de schaal niet lineair is, is deze geordend op waarde die een rangorde vertegenwoordigt voor analysedoeleinden. Kleurevaluatie werd uitgevoerd in een kamer onder kunstmatige lichtomstandigheden zonder interferentie van licht van buitenaf. De kleur werd gecontroleerd op het middelste derde deel van de hoektand.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade Federal do Amazonas

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Leandro M Martins, doctorate, amazon federal university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UFAmazonas

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen